Sie bauen Medizin-, Luft- und Raumfahrt-, Verteidigungs- oder Weltraumelektronik und Sie antworten Prüfern. Jede Einheit muss auf die von ihr verwendeten Chargen zurückverfolgt werden, und jede Charge auf ihre Quelle. PartsBox verfolgt den Bestand nach Charge, serialisiert die von Ihnen gebauten Einheiten, erfasst eingehende Inspektionen und Zertifikate und hilft bei ISO 13485, AS9100, ISO 9001 oder 21 CFR Part 11.
Rückverfolgbarkeit lebt in einem Ordner und einer Tabellenkalkulation, die vor jedem Audit von Hand neu erstellt werden. Ein Rückruf bedeutet, monatelange Aufzeichnungen zu durchsuchen, um herauszufinden, welche Einheiten ein verdächtiges Los verwendet haben. Prüfaufzeichnungen und Zertifikate werden getrennt von den Bauteilen aufbewahrt, die sie abdecken, sodass der Nachweis dessen, was Sie erhalten haben, genauso lange dauert wie der Nachweis dessen, was Sie versendet haben.
Bewahren Sie Rollen, geschnittene Gurte und Chargen als separate Chargen auf, jede mit ihrer eigenen Menge, ihrem eigenen Standort, ihren eigenen Kosten und einer Markierung, ob sie für die Produktion verwendbar ist. Legen Sie ein Ablaufdatum für Chargen fest, deren Bauteile eine Haltbarkeit haben, und PartsBox kann abgelaufene Chargen aus Fertigungen heraushalten. Stellen Sie eine Charge unter Quarantäne, bis sie die Inspektion besteht. Serialisieren Sie jede Einheit, die Sie fertigen. Verfolgen Sie vorwärts, von einer Charge zu jeder Einheit, die sie verwendet hat, und rückwärts, von einer Einheit zu jeder Charge, die sie verbraucht hat, und der Bestellung, aus der sie stammt. Hängen Sie das Konformitätszertifikat, den Wareneingangsprüfbericht, das Quarantäneprotokoll und die Testergebnisse als PDF-Dateien an die Charge an, damit die Papiere bei den Bauteilen bleiben, die sie abdecken.
Chargenkontrolle ist in erster Linie alltägliche Bestandsgenauigkeit und in zweiter Linie Prüfungsnachweis. Dieselben Aufzeichnungen, die einem Prüfer eine Fertigung belegen, halten Ihren Bestand und Ihre Kosten Tag für Tag korrekt, unabhängig davon, ob Sie eine formelle Verpflichtung haben.
Beginnen Sie mit Control für Loskontrolle, Seriennummern und Zwei-Wege-Rückverfolgbarkeit. Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in Verteidigung und Luft- und Raumfahrt werden hier in der Regel erfüllt. Compliance fügt den Audit-Trail, 21 CFR Part 11-Funktionen für elektronische Aufzeichnungen und NIST-Authentifizierungsregeln hinzu, für Teams, die diese Standards erfüllen müssen.