Title 21 CFR Part 11 Compliance für die Herstellung von Medizinprodukten

Bei der Entwicklung und Herstellung elektronischer Geräte für den medizinischen Gebrauch ist eine strikte Aufzeichnung unerlässlich, um die Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu gewährleisten. Diese Vorschriften, bekannt als „Title 21 CFR Part 11“, sind Teil des Code of Federal Regulations und legen die Kriterien fest, unter denen elektronische Aufzeichnungen als rechtlich gleichwertig mit Papieraufzeichnungen gelten.

Strenge Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen

Um die strengen Anforderungen von Title 21 CFR Part 11 zu erfüllen, muss ein elektronisches Aufzeichnungssystem Folgendes bieten:

1. Ein sicherer, computergenerierter, mit Zeitstempel versehener Audit-Trail, der alle Aktionen und Änderungen verfolgt.
2. Schutz vor unbefugter Änderung oder Löschung von Datensätzen.
3. Eindeutige Benutzeridentifikation und elektronische Signaturen für jede Person, die auf das System zugreift.
4. Validierung des Systems zur Gewährleistung von Genauigkeit, Zuverlässigkeit und konsistenter Leistung.

Diese Anforderungen gewährleisten die Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen während des gesamten Produktlebenszyklus.

Chargenverfolgung und Rückverfolgbarkeit

Zusätzlich zu den Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen schreibt Title 21 CFR Part 11 die Chargenverfolgung (auch bekannt als Chargenverwaltung) für die Herstellung von Medizinprodukten vor. Die Chargenverfolgung bietet eine bidirektionale Rückverfolgbarkeit:

1. Vorwärts-Rückverfolgbarkeit: Die Fähigkeit, alle Produktionschargen und Geräte zu identifizieren, die eine bestimmte Hersteller- oder Distributor-Chargennummer verwendet haben. Dies ist entscheidend für das Auffinden und den Rückruf potenziell fehlerhafter Geräte.
2. Rückwärts-Rückverfolgbarkeit: Die Fähigkeit, die Seriennummer eines Geräts auf die spezifischen Hersteller- oder Distributor-Chargennummern der bei seiner Produktion verwendeten Bauteile zurückzuführen. Dies ermöglicht es, Bauteile im Falle von Problemen bis zu ihrer Quelle zurückzuverfolgen.

Die Implementierung eines umfassenden Chargenverfolgungssystems ist unerlässlich, um die Compliance zu wahren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Herausforderungen für Hardware-Startups

Die Erfüllung der Anforderungen von Title 21 CFR Part 11 kann für Hardware-Startups, die medizinische Geräte entwickeln und herstellen, eine Herausforderung darstellen. Nur wenige Elektronik-Bestandsverfolgungssysteme behaupten, mit diesen Vorschriften konform zu sein, und noch weniger erfüllen tatsächlich alle erforderlichen Kriterien.

Die Entwicklung eines konformen Systems im eigenen Haus erfordert erhebliche Ressourcen und Fachwissen sowohl in der Softwareentwicklung als auch in der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Nichteinhaltung kann zu kostspieligen Strafen, Produktrückrufen und Schäden am Ruf des Unternehmens führen.

PartsBox: Ihr Partner für Title 21 CFR Part 11 Compliance

PartsBox versteht die einzigartigen Herausforderungen, denen sich Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung von Title 21 CFR Part 11 gegenübersehen. Unser Bestandsverwaltungssystem ist so konzipiert, dass es die strengen Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Chargenverfolgung erfüllt und Ihnen eine zuverlässige und konforme Lösung bietet.

Mit PartsBox können Sie:

• Führen Sie sichere, mit Zeitstempeln versehene Audit-Trails für alle Aktionen und Änderungen
• Schützen Sie Datensätze vor unbefugter Änderung oder Löschung
• Implementieren Sie eindeutige Benutzeridentifikation und elektronische Signaturen
• Validieren Sie das System auf Genauigkeit, Zuverlässigkeit und konsistente Leistung
• Etablieren Sie eine umfassende Chargenverfolgung für Vorwärts- und Rückwärts-Rückverfolgbarkeit
• Optimieren Sie Ihre Bestandsverwaltungsprozesse und stellen Sie gleichzeitig die Compliance sicher

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