Titel 21 CFR Teil 11 Konformität für die Herstellung von Medizinprodukten

Bei der Entwicklung und Herstellung elektronischer Geräte für medizinische Zwecke ist eine strenge Dokumentation unerlässlich, um die Einhaltung der Vorschriften der United States Food and Drug Administration (FDA) zu gewährleisten. Diese Vorschriften, bekannt als "Title 21 CFR Part 11", sind Teil des Bundesgesetzbuches und legen die Kriterien fest, unter denen elektronische Aufzeichnungen rechtlich gleichwertig zu Papieraufzeichnungen sind.

Strenge Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen

Um die strengen Anforderungen des Titels 21 CFR Teil 11 zu erfüllen, muss ein elektronisches Aufzeichnungssystem bereitstellen:

1. Eine sichere, computergenerierte, zeitgestempelte Prüfspur, die alle Aktionen und Änderungen verfolgt.
2. Schutz vor unbefugter Änderung oder Löschung von Aufzeichnungen.
3. Eindeutige Benutzeridentifikation und elektronische Signaturen für jede Person, die auf das System zugreift.
4. Validierung des Systems, um Genauigkeit, Zuverlässigkeit und gleichbleibende Leistung zu gewährleisten.

Diese Anforderungen gewährleisten die Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen während des gesamten Produktlebenszyklus.

Losverfolgung und Rückverfolgbarkeit

Neben den Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen schreibt Titel 21 CFR Teil 11 auch die Losverfolgung (auch bekannt als Loskontrolle) für die Herstellung von Medizinprodukten vor. Die Losverfolgung bietet bidirektionale Rückverfolgbarkeit:

1. Vorwärts-Rückverfolgbarkeit: Die Fähigkeit, alle Produktionslose und Geräte zu identifizieren, die eine spezifische Hersteller- oder Distributorenlosnummer verwendet haben. Dies ist entscheidend für das Auffinden und Rückrufen potenziell fehlerhafter Geräte.
2. Rückwärts-Rückverfolgbarkeit: Die Fähigkeit, die Seriennummer eines Geräts zurück zu den spezifischen Hersteller- oder Distributorenlosnummern der Bauteile zu verfolgen, die in seiner Produktion verwendet wurden. Dies ermöglicht es, Bauteile bis zu ihrer Quelle zurückzuverfolgen, falls es Probleme gibt.

Die Implementierung eines umfassenden Losverfolgungssystems ist wesentlich für die Einhaltung von Vorschriften und die Gewährleistung der Patientensicherheit.

Herausforderungen für Hardware-Startups

Die Erfüllung der Anforderungen von Titel 21 CFR Teil 11 kann für Hardware-Startups, die medizinische Geräte entwerfen und herstellen, eine Herausforderung darstellen. Nur wenige Elektronikkomponenten-Verfolgungssysteme behaupten, mit diesen Vorschriften konform zu sein, und noch weniger erfüllen tatsächlich alle notwendigen Kriterien.

Die Entwicklung eines konformen Systems intern erfordert erhebliche Ressourcen und Expertise sowohl in der Softwareentwicklung als auch in der regulatorischen Konformität. Nichtkonformität kann zu kostspieligen Strafen, Produktrückrufen und Schäden am Ruf des Unternehmens führen.

PartsBox: Ihr Partner bei der Einhaltung von Titel 21 CFR Teil 11

PartsBox versteht die einzigartigen Herausforderungen, denen sich Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung von Titel 21 CFR Teil 11 gegenübersehen. Unser Bestandsmanagementsystem ist darauf ausgelegt, die strengen Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Losverfolgung zu erfüllen und bietet Ihnen eine zuverlässige und konforme Lösung.

Mit PartsBox können Sie:

• Sichere, zeitgestempelte Audit-Trails für alle Aktionen und Änderungen aufrechterhalten
• Schutz von Aufzeichnungen gegen unbefugte Änderung oder Löschung
• Implementierung eindeutiger Benutzeridentifikation und elektronischer Signaturen
• Validierung des Systems für Genauigkeit, Zuverlässigkeit und konsistente Leistung
• Etablierung umfassender Losverfolgung für Vorwärts- und Rückwärtsnachverfolgbarkeit
• Vereinfachung Ihrer Bestandsverwaltungsprozesse bei gleichzeitiger Sicherstellung der Konformität

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