Wenn Sie elektronische Geräte für den medizinischen Gebrauch herstellen, fallen Ihre Aufzeichnungen unter die US FDA Title 21 CFR Part 11. Er legt die Bedingungen fest, unter denen elektronische Aufzeichnungen als rechtliches Äquivalent zu Papier gelten, und er ist streng.
Ein konformes elektronisches Aufzeichnungssystem muss Folgendes bieten:
Part 11 erwartet auch Losverfolgung, mit Rückverfolgbarkeit in beide Richtungen:
PartsBox bietet Ihnen die Aufzeichnungsführung, auf der Part 11 aufbaut. Der Audit-Trail ist unveränderlich und beim Export signiert. Jeder Benutzer ist ein eigenständiges, persönliches Konto, wobei die rollenbasierte Zugriffskontrolle jeden auf die Vorgänge beschränkt, die seine Rolle zulässt, und die Passwortbehandlung kann den NIST SP 800-63B AAL1-Regeln folgen. Chargenverwaltung und Seriennummern geben Ihnen Vorwärts- und Rückwärts-Rückverfolgbarkeit bis hin zum einzelnen Gerät. Selbst ein früher Prototyp wird mit vollständiger Rückverfolgbarkeit gefertigt — was genau der Zeitpunkt ist, an dem ein Medizinprodukte-Startup dazu neigt anzunehmen, dass es noch keine Rolle spielt, und das tut es.
Dieselbe Aufzeichnungsführung dient auch über die medizinische Arbeit hinaus. Verteidigungs-, Luft- und Raumfahrtverträge schreiben ähnliche Erwartungen — kontrollierter Zugang, ein unveränderliches Änderungsprotokoll, Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene — in ihre Qualitätsklauseln, und sie werden durch dieselben Funktionen erfüllt.
Bei Compliance geht es letztendlich um Ihren Prozess, nicht nur um Ihre Software: Sie validieren das System weiterhin für Ihren eigenen Gebrauch und bedienen es korrekt. Was PartsBox tut, ist die Bereitstellung der sicheren Aufzeichnungen, des Audit-Trails, der elektronischen Signaturen und der Chargenrückverfolgbarkeit, die dies erreichbar machen, ohne das System selbst aufzubauen.
Diese Funktionen sind im Compliance-Plan enthalten.