Audit-Trail
Einige Branchen sind gesetzlich verpflichtet, eine unveränderliche Aufzeichnung jeder Änderung an ihren Daten zu führen. US FDA Title 21 CFR Part 11 ist das bekannteste Beispiel, aber der Bedarf ist breiter: Jeder, der nachweisen muss, wer was wann geändert hat, profitiert von einem Audit-Trail, den er nicht manipulieren kann.
PartsBox zeichnet automatisch einen auf. Jede Änderung an der Datenbank wird zu einem Audit-Eintrag, und die Einträge können nicht bearbeitet oder entfernt werden. Jeder erfasst:
- Zeitstempel — wann die Änderung stattfand
- Benutzer — das Konto, das sie vorgenommen hat
- Vorgang — erstellen, aktualisieren oder löschen
- Datensatz — der Typ und die ID dessen, was sich geändert hat
- Änderungen — die alten und neuen Werte
So können Sie jederzeit genau sehen, wie die Datenbank ihren aktuellen Zustand erreicht hat, Schritt für Schritt, mit einem Namen bei jedem Schritt.
Jenseits der Bestandshistorie
PartsBox führt in jedem Plan eine permanente Bestandshistorie: Bestandsvorgänge werden aufgezeichnet und alte Einträge können nicht bearbeitet werden, da rückwirkende Änderungen dazu führen, dass Bestände von der Realität abweichen. Der Audit-Trail weitet dieses System vom Bestand auf alles aus. Das Umbenennen eines Bauteils, das Ändern einer Stücklistenzeile, das Bearbeiten eines Lagerorts, das Anpassen einer Einstellung — jedes wird zu einem Eintrag mit den alten und neuen Werten nebeneinander. Nichts in der Datenbank ändert sich, ohne eine Aufzeichnung zu hinterlassen.
Export und Signierung
Der Audit-Trail wird in einem Standardformat exportiert, und der Export kann kryptografisch signiert werden. Ein signierter Export ist ein Beweis: Ein Prüfer kann verifizieren, dass er nicht verändert wurde, seit PartsBox ihn erstellt hat. Zusammen sind der unveränderliche Trail und der signierte Export das, was ein regulierter Hersteller benötigt, um die Integrität der Aufzeichnungen nachzuweisen — und in Kombination mit Chargenverwaltung und Rückverfolgbarkeit decken sie die Fragen zur Aufzeichnungsführung ab, die ein Audit tatsächlich stellt.
Der Audit-Trail ist im Compliance-Plan enthalten. Wenn dies das Einzige ist, was Sie aus diesem Plan benötigen, kontaktieren Sie uns.