Vous assemblez de l'électronique médicale, aérospatiale, de défense ou spatiale, et vous répondez aux auditeurs. Chaque unité doit remonter aux lots qu'elle a utilisés, et chaque lot à sa source. PartsBox suit le stock par lot, sérialise les unités que vous assemblez, capture l'inspection à la réception et les certificats, et aide avec les normes ISO 13485, AS9100, ISO 9001 ou 21 CFR Part 11.
La traçabilité vit dans un classeur et une feuille de calcul, reconstruits à la main avant chaque audit. Un rappel signifie chercher dans des mois de dossiers pour trouver quelles unités ont utilisé un lot suspect. Les dossiers d'inspection et les certificats sont stockés séparément des composants qu'ils couvrent, de sorte que prouver ce que vous avez reçu prend autant de temps que de prouver ce que vous avez expédié.
Conservez les bobines, les bandes coupées et les lots comme des lots séparés, chacun avec sa propre quantité, son emplacement, son coût et une marque indiquant s'il est utilisable pour la production. Définissez une date d'expiration sur les lots dont les composants ont une durée de conservation, et PartsBox peut exclure les lots expirés des assemblages. Mettez un lot en quarantaine jusqu'à ce qu'il passe l'inspection. Sérialisez chaque unité que vous assemblez. Tracez en avant, d'un lot à chaque unité qui l'a utilisé, et en arrière, d'une unité à chaque lot qu'elle a consommé et à la commande dont elle provient. Joignez le certificat de conformité, le rapport d'inspection à la réception, le dossier de quarantaine et les résultats des tests au lot sous forme de fichiers PDF, afin que la paperasse reste avec les composants qu'elle couvre.
Le contrôle des lots est d'abord la précision quotidienne des stocks et ensuite la preuve d'audit. Les mêmes enregistrements qui prouvent un assemblage à un auditeur maintiennent vos stocks et vos coûts corrects au jour le jour, que vous ayez ou non une obligation formelle.
Commencez avec Control pour le contrôle des lots, les numéros de série et la traçabilité bidirectionnelle. Les besoins de traçabilité de la défense et de l'aérospatiale sont généralement satisfaits ici. Compliance ajoute la piste d'audit, les fonctionnalités 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques, et les règles d'authentification NIST, pour les équipes qui doivent respecter ces normes.