Si vous fabriquez des appareils électroniques à usage médical, vos dossiers relèvent du Titre 21 CFR Partie 11 de la FDA américaine. Il définit les conditions dans lesquelles les dossiers électroniques comptent comme l'équivalent légal du papier, et il est strict.
Un système de tenue de dossiers électroniques conforme doit fournir :
La Part 11 attend également le suivi des lots, avec une traçabilité dans les deux sens :
PartsBox vous offre la tenue de registres sur laquelle repose la Part 11. La piste d'audit est immuable et signée lors de l'exportation. Chaque utilisateur est un compte personnel distinct, avec un contrôle d'accès basé sur les rôles limitant chacun aux opérations que son rôle autorise, et la gestion des mots de passe peut suivre les règles NIST SP 800-63B AAL1. Le contrôle des lots et les numéros de série vous offrent une traçabilité ascendante et descendante jusqu'à l'appareil individuel. Même un prototype précoce est assemblé avec une traçabilité complète — ce qui est exactement le moment où une startup de dispositifs médicaux a tendance à supposer que cela n'a pas encore d'importance, alors que c'est le cas.
La même tenue de registres sert au-delà du travail médical. Les contrats de défense, d'aérospatiale et d'espace inscrivent des attentes similaires — accès contrôlé, enregistrement inaltérable des modifications, traçabilité au niveau du lot — dans leurs clauses de qualité, et elles sont satisfaites par les mêmes fonctionnalités.
La conformité concerne en fin de compte votre processus, pas seulement votre logiciel : vous devez toujours valider le système pour votre propre usage et l'utiliser correctement. Ce que fait PartsBox, c'est fournir les enregistrements sécurisés, la piste d'audit, les signatures électroniques et la traçabilité des lots qui rendent cela réalisable sans avoir à construire le système vous-même.
Ces capacités sont sur le forfait Compliance.