Conformité au titre 21 CFR partie 11 pour la fabrication de dispositifs médicaux

Lors du développement et de la fabrication de dispositifs électroniques destinés à un usage médical, une tenue stricte des dossiers est essentielle pour assurer la conformité aux réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces réglementations, connues sous le nom de "Title 21 CFR Part 11", font partie du Code of Federal Regulations et spécifient les critères selon lesquels les enregistrements électroniques sont considérés comme légalement équivalents aux enregistrements papier.

Exigences strictes pour les enregistrements électroniques

Pour répondre aux exigences strictes du titre 21 CFR partie 11, un système de tenue de dossiers électroniques doit fournir :

1. Une piste d'audit sécurisée, générée par ordinateur et horodatée qui suit toutes les actions et modifications.
2. Protection contre l'altération ou la suppression non autorisée des enregistrements.
3. Identification unique de l'utilisateur et signatures électroniques pour chaque individu accédant au système.
4. Validation du système pour garantir l'exactitude, la fiabilité et des performances constantes.

Ces exigences garantissent l'intégrité, l'authenticité et la confidentialité des enregistrements électroniques tout au long du cycle de vie du produit.

Suivi des lots et traçabilité

En plus des exigences relatives aux enregistrements électroniques, le titre 21 CFR Part 11 impose le suivi des lots (également appelé contrôle des lots) pour la fabrication de dispositifs médicaux. Le suivi des lots assure une traçabilité bidirectionnelle :

1. Traçabilité avant : La capacité d'identifier tous les lots de production et les dispositifs qui ont utilisé un numéro de lot de fabricant ou de distributeur spécifique. C'est crucial pour localiser et rappeler les dispositifs potentiellement défectueux.
2. Traçabilité arrière : La capacité de retracer le numéro de série d'un dispositif jusqu'aux numéros de lot spécifiques du fabricant ou du distributeur des composants utilisés dans sa production. Cela permet de suivre les composants jusqu'à leur source en cas de problèmes.

La mise en œuvre d'un système complet de suivi des lots est essentielle pour maintenir la conformité et assurer la sécurité des patients.

Défis pour les startups hardware

Répondre aux exigences du Titre 21 CFR Partie 11 peut être difficile pour les startups matérielles concevant et fabriquant des dispositifs médicaux. Peu de systèmes de suivi des stocks électroniques prétendent être conformes à ces réglementations, et encore moins répondent réellement à tous les critères nécessaires.

Le développement d'un système conforme en interne nécessite des ressources et une expertise importantes tant en développement logiciel qu'en conformité réglementaire. La non-conformité peut entraîner des pénalités coûteuses, des rappels de produits et nuire à la réputation de l'entreprise.

PartsBox : Votre partenaire pour la conformité au titre 21 CFR Part 11

PartsBox comprend les défis uniques auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux pour atteindre la conformité au titre 21 CFR Part 11. Notre système de gestion des stocks est conçu pour répondre aux exigences strictes en matière d'enregistrements électroniques et de suivi des lots, vous offrant une solution fiable et conforme.

Avec PartsBox, vous pouvez :

• Maintenir des pistes d'audit sécurisées et horodatées pour toutes les actions et modifications
• Protéger les enregistrements contre toute altération ou suppression non autorisée
• Mettre en œuvre une identification unique des utilisateurs et des signatures électroniques
• Valider le système pour sa précision, sa fiabilité et ses performances constantes
• Établir un suivi complet des lots pour une traçabilité ascendante et descendante
• Rationaliser vos processus de gestion des stocks tout en assurant la conformité

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