Conformité au Titre 21 CFR Partie 11 pour la Fabrication de Dispositifs Médicaux

Lors du développement et de la fabrication de dispositifs électroniques destinés à un usage médical, une tenue de registres rigoureuse est essentielle pour assurer la conformité avec les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces réglementations, connues sous le nom de "Titre 21 CFR Partie 11", font partie du Code of Federal Regulations et spécifient les critères selon lesquels les enregistrements électroniques sont considérés légalement équivalents aux enregistrements papier.

Exigences Strictes pour les Enregistrements Électroniques

Pour répondre aux exigences strictes du Titre 21 CFR Partie 11, un système de tenue de registres électroniques doit fournir :

1. Un journal d'audit sécurisé, généré par ordinateur, horodaté, qui suit toutes les actions et modifications.
2. Protection contre la modification ou la suppression non autorisée des enregistrements.
3. Identification unique de l'utilisateur et signatures électroniques pour chaque individu accédant au système.
4. Validation du système pour garantir l'exactitude, la fiabilité et des performances constantes.

Ces exigences garantissent l'intégrité, l'authenticité et la confidentialité des enregistrements électroniques tout au long du cycle de vie du produit.

Suivi des lots et traçabilité

En plus des exigences en matière d'enregistrements électroniques, le Titre 21 CFR Partie 11 exige le suivi des lots (également connu sous le nom de contrôle des lots) pour la fabrication de dispositifs médicaux. Le suivi des lots offre une traçabilité bidirectionnelle :

1. Traçabilité vers l'avant : La capacité à identifier tous les lots de production et appareils ayant utilisé un numéro de lot spécifique de fabricant ou de distributeur. Ceci est crucial pour localiser et rappeler les appareils potentiellement défectueux.
2. Traçabilité vers l'arrière : La capacité à retracer le numéro de série d'un appareil jusqu'aux numéros de lot spécifiques de fabricant ou de distributeur des composants utilisés dans sa production. Cela permet de suivre les composants jusqu'à leur source en cas de problèmes.

La mise en place d'un système de suivi des lots complet est essentielle pour maintenir la conformité et assurer la sécurité des patients.

Défis pour les startups matérielles

Répondre aux exigences du Titre 21 CFR Partie 11 peut être un défi pour les startups matérielles concevant et fabriquant des dispositifs médicaux. Peu de systèmes de suivi des stocks électroniques prétendent être conformes à ces réglementations, et encore moins répondent réellement à tous les critères nécessaires.

Développer un système conforme en interne nécessite des ressources et une expertise significatives tant en développement logiciel qu'en conformité réglementaire. La non-conformité peut entraîner des pénalités coûteuses, des rappels de produits et des dommages à la réputation de l'entreprise.

PartsBox : Votre Partenaire pour la Conformité au Titre 21 CFR Partie 11

PartsBox comprend les défis uniques auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux pour atteindre la conformité au Titre 21 CFR Partie 11. Notre système de gestion des stocks est conçu pour répondre aux exigences strictes pour les enregistrements électroniques et le suivi des lots, vous fournissant une solution fiable et conforme.

Avec PartsBox, vous pouvez :

• Maintenir des pistes d'audit sécurisées et horodatées pour toutes les actions et modifications
• Protéger les enregistrements contre les altérations ou suppressions non autorisées
• Implémenter une identification utilisateur unique et des signatures électroniques
• Valider le système pour l'exactitude, la fiabilité et une performance constante
• Établir un suivi complet des lots pour une traçabilité avant et arrière
• Rationaliser vos processus de gestion d'inventaire tout en assurant la conformité

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