您制造医疗、航空航天、国防或太空电子产品,并且您要对审计员负责。每个单元必须追溯到其使用的批次,每个批次必须追溯到其来源。PartsBox 按批次跟踪库存,序列化您构建的单元,捕获进货检验和证书,并帮助符合 ISO 13485、AS9100、ISO 9001 或 21 CFR Part 11。
可追溯性存在于活页夹和电子表格中,在每次审计前手动重建。召回意味着搜索几个月的记录,以找出哪些单元使用了可疑批次。检验记录和证书与它们涵盖的元器件分开存储,因此证明您收到了什么与证明您发货了什么需要同样长的时间。
将卷盘、剪切带和批次作为单独的批次保存,每个批次都有自己的数量、位置、成本以及是否可用于生产的标记。为元器件有保质期的批次设置过期日期,PartsBox 可以将过期的批次排除在构建之外。隔离批次直到其通过检查。序列化您构建的每个单元。向前追溯,从一个批次到使用它的每个单元,以及向后追溯,从一个单元到它消耗的每个批次及其来源订单。将合格证书、进货检验报告、隔离记录和测试结果作为 PDF 文件附加到批次中,以便文书工作与其涵盖的元器件保持在一起。
批次控制首先是日常库存准确性,其次是审计证据。向审计员证明构建的相同记录可以使您的库存和成本每天保持正确,无论您是否承担正式义务。
从 Control 计划开始,以获得批次控制、序列号和双向可追溯性。国防和航空航天的可追溯性需求通常在这里得到满足。Compliance 计划增加了审计跟踪、用于电子记录的 21 CFR Part 11 功能以及 NIST 身份验证规则,适用于必须满足这些标准的团队。