Title 21 CFR Part 11与医疗设备制造

如果您制造用于医疗用途的电子设备，您的记录受美国 FDA 第 21 篇 CFR 第 11 部分的管辖。它规定了电子记录算作纸质记录的法律等效物的条件，并且非常严格。

第 11 部分要求什么

合规的电子记录保存系统必须提供：

1. 对每个操作和更改进行安全、计算机生成、带时间戳的审计跟踪。
2. 保护记录免遭未经授权的更改或删除。
3. 每个用户的唯一标识，带有电子签名。
4. 验证系统执行准确、可靠且一致。

第 11 部分还期望进行批次跟踪，并具有双向可追溯性：

• 正向（Forward） — 从制造商或分销商批号到使用它的每个批次和设备，以便可以定位和召回可疑批次。
• 反向（Backward） — 从设备的序列号到进入其中的组件的确切批次。

PartsBox 提供什么

PartsBox 为您提供 Part 11 所基于的记录保存功能。审计跟踪是不可变的，并在导出时签名。每个用户都是一个独立的个人帐户，具有基于角色的访问控制，将每个人限制在其角色允许的操作范围内，并且密码处理可以遵循 NIST SP 800-63B AAL1 规则。批次控制和序列号为您提供向下追溯到单个设备的向前和向后可追溯性。即使是早期的原型也是在完全可追溯的情况下构建的——这正是医疗设备初创公司倾向于认为它还不重要的时候，而它确实很重要。

同样的记录保存功能不仅适用于医疗工作。国防、航空航天和太空合同在其质量条款中写入了类似的期望——受控访问、不可更改的变更记录、批次级可追溯性——并且它们通过相同的功能得到满足。

您的流程，由系统支持

合规性最终取决于您的流程，而不仅仅是您的软件：您仍然需要验证系统以供自己使用并正确操作它。PartsBox所做的是提供安全的记录、审计跟踪、电子签名和批次可追溯性，使这成为可能，而无需您自己构建系统。

这些功能包含在 Compliance 计划中。