医疗设备制造的21 CFR第11部分合规性

在开发和制造用于医疗用途的电子设备时，严格的记录保存对于确保符合美国食品和药物管理局（FDA）法规至关重要。这些法规，称为“Title 21 CFR Part 11”，是联邦法规的一部分，规定了电子记录被视为与纸质记录法律等效的标准。

电子记录的严格要求

为了满足21 CFR第11部分的严格要求，电子记录保存系统必须提供：

1. 一个安全的、由计算机生成的、带时间戳的审计跟踪，跟踪所有的行动和变化。
2. 防止未经授权的记录修改或删除。
3. 每个访问系统的个体都有唯一的用户识别和电子签名。
4. 验证系统以确保准确性、可靠性和一致性的性能。

这些要求确保了电子记录在产品生命周期内的完整性、真实性和保密性。

批次跟踪和可追溯性

除了电子记录要求之外，21 CFR第11部分还要求医疗设备制造中进行批次跟踪（也称为批次控制）。批次跟踪提供双向可追溯性：

1. 前向可追溯性：能够识别使用特定制造商或分销商批号的所有生产批次和设备。这对于定位和召回可能有缺陷的设备至关重要。
2. 后向可追溯性：能够将设备的序列号追溯到其生产中使用的特定制造商或分销商批号的元器件。这允许将元器件追踪到其来源，以防出现问题。

实施全面的批次跟踪系统对于保持合规性和确保患者安全至关重要。

硬件初创公司的挑战

对于设计和制造医疗设备的硬件初创公司来说，满足Title 21 CFR Part 11的要求可能是一个挑战。很少有电子库存跟踪系统声称符合这些法规，实际上符合所有必要标准的更是寥寥无几。

在内部开发符合标准的系统需要大量资源和软件开发及法规合规方面的专业知识。不合规可能导致高昂的罚款、产品召回以及对公司声誉的损害。

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