针对医疗器械制造的 Title 21 CFR Part 11 合规性

在开发和制造用于医疗用途的电子设备时，严格的记录保存对于确保符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 的法规至关重要。这些法规被称为“第 21 篇 CFR 第 11 部分”，是联邦法规的一部分，规定了电子记录在何种标准下被视为与纸质记录具有同等法律效力。

电子记录的严格要求

为了满足 Title 21 CFR Part 11 的严格要求，电子记录保存系统必须提供：

1. 安全、计算机生成、带时间戳的审计跟踪，可跟踪所有操作和更改。
2. 防止未经授权更改或删除记录。
3. 每个访问系统的个人都有唯一的用户标识和电子签名。
4. 验证系统以确保准确性、可靠性和一致的性能。

这些要求确保了整个产品生命周期中电子记录的完整性、真实性和机密性。

批次跟踪和可追溯性

除了电子记录要求外，Title 21 CFR Part 11 还强制要求医疗器械制造进行批次跟踪（也称为批次控制）。批次跟踪提供双向可追溯性：

1. 正向可追溯性：能够识别使用特定制造商或分销商批次号的所有生产批次和设备。这对于定位和召回潜在故障设备至关重要。
2. 反向可追溯性：能够将设备的序列号追溯到其生产中使用的组件的特定制造商或分销商批次号。这允许在出现问题时将元器件追踪到其来源。

实施全面的批次跟踪系统对于保持合规性和确保患者安全至关重要。

硬件初创公司面临的挑战

对于设计和制造医疗设备的硬件初创公司来说，满足 Title 21 CFR Part 11 的要求可能具有挑战性。很少有电子库存跟踪系统声称符合这些法规，而实际满足所有必要标准的则更少。

在内部开发合规系统需要在软件开发和监管合规方面投入大量资源和专业知识。不合规可能导致昂贵的罚款、产品召回以及损害公司声誉。

PartsBox：您在 Title 21 CFR Part 11 合规方面的合作伙伴

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• 维护所有操作和更改的安全、带时间戳的审计跟踪
• 保护记录免受未经授权的更改或删除
• 实施唯一的用户标识和电子签名
• 验证系统的准确性、可靠性和一致性能
• 建立全面的批次跟踪，以实现前向和后向可追溯性
• 简化您的库存管理流程，同时确保合规性

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