Tuân Thủ Tiêu Chuẩn 21 CFR Phần 11 cho Sản Xuất Thiết Bị Y Tế

Khi phát triển và sản xuất thiết bị điện tử dành cho sử dụng y tế, việc giữ hồ sơ chặt chẽ là cần thiết để đảm bảo tuân thủ các quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Các quy định này, được biết đến với tên gọi "Tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11", là một phần của Bộ luật Quy định Liên bang và xác định các tiêu chí mà theo đó hồ sơ điện tử được coi là tương đương pháp lý với hồ sơ giấy.

Yêu Cầu Nghiêm Ngặt Đối Với Hồ Sơ Điện Tử

Để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của Tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11, một hệ thống lưu trữ hồ sơ điện tử phải cung cấp:

1. Một dấu vết kiểm toán được tạo ra bởi máy tính, có dấu thời gian, theo dõi tất cả các hành động và thay đổi.
2. Bảo vệ chống lại sự thay đổi hoặc xóa bỏ không được phép của hồ sơ.
3. Nhận dạng người dùng duy nhất và chữ ký điện tử cho mỗi cá nhân truy cập hệ thống.
4. Xác thực hệ thống để đảm bảo độ chính xác, đáng tin cậy và hiệu suất nhất quán.

Các yêu cầu này đảm bảo tính toàn vẹn, xác thực, và bảo mật của hồ sơ điện tử trong suốt vòng đời sản phẩm.

Theo Dõi Lô và Truy Xuất

Ngoài các yêu cầu về hồ sơ điện tử, Tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11 yêu cầu theo dõi lô (còn được gọi là kiểm soát lô) đối với việc sản xuất thiết bị y tế. Theo dõi lô cung cấp khả năng truy xuất hai chiều:

1. Truy Vết Tiến Lên: Khả năng xác định tất cả các lô sản xuất và thiết bị sử dụng số lô nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cụ thể. Điều này rất quan trọng để xác định và thu hồi các thiết bị có khả năng bị lỗi.
2. Truy Vết Lùi: Khả năng truy vết số serial của một thiết bị trở lại với các số lô nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cụ thể của các linh kiện được sử dụng trong sản xuất của nó. Điều này cho phép các linh kiện được theo dõi nguồn gốc trong trường hợp có vấn đề.

Việc triển khai một hệ thống theo dõi lô hàng toàn diện là cần thiết để duy trì tuân thủ và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Thách Thức đối với Các Startup Phần Cứng

Đáp ứng các yêu cầu của Tiêu đề 21 CFR Phần 11 có thể là một thách thức đối với các startup phần cứng thiết kế và sản xuất thiết bị y tế. Ít hệ thống theo dõi hàng tồn kho điện tử nào tuyên bố tuân thủ các quy định này, và còn ít hơn nữa thực sự đáp ứng tất cả các tiêu chí cần thiết.

Phát triển một hệ thống tuân thủ nội bộ đòi hỏi nguồn lực đáng kể và chuyên môn về cả phát triển phần mềm và tuân thủ quy định. Sự không tuân thủ có thể dẫn đến các hình phạt đắt đỏ, thu hồi sản phẩm, và làm hại đến uy tín của công ty.

PartsBox: Đối tác của bạn trong Tuân thủ Tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11

PartsBox hiểu những thách thức đặc biệt mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đối mặt trong việc đạt được sự tuân thủ Tiêu đề 21 CFR Phần 11. Hệ thống quản lý hàng tồn kho của chúng tôi được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về hồ sơ điện tử và theo dõi lô, cung cấp cho bạn một giải pháp đáng tin cậy và tuân thủ.

Với PartsBox, bạn có thể:

• Duy trì các bản ghi kiểm toán có dấu thời gian an toàn cho tất cả các hành động và thay đổi
• Bảo vệ hồ sơ khỏi sự thay đổi hoặc xóa không được ủy quyền
• Thực hiện nhận dạng người dùng duy nhất và chữ ký điện tử
• Xác thực hệ thống cho độ chính xác, độ tin cậy và hiệu suất nhất quán
• Thiết lập theo dõi lô toàn diện cho khả năng truy xuất về phía trước và phía sau
• Tối ưu hóa quy trình quản lý kho hàng của bạn trong khi đảm bảo tuân thủ

Nếu bạn cần một giải pháp tuân thủ Tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11 cho việc sản xuất thiết bị y tế của mình, hãy liên hệ với PartsBox ngay hôm nay.