Nếu bạn sản xuất thiết bị điện tử cho mục đích y tế, hồ sơ của bạn thuộc phạm vi Title 21 CFR Part 11 của FDA Hoa Kỳ. Nó thiết lập các điều kiện theo đó hồ sơ điện tử được coi là tương đương hợp pháp với giấy, và nó rất nghiêm ngặt.
Một hệ thống lưu giữ hồ sơ điện tử tuân thủ phải cung cấp:
Phần 11 cũng mong đợi việc theo dõi lô, với khả năng truy xuất nguồn gốc theo cả hai hướng:
PartsBox cung cấp cho bạn việc lưu giữ hồ sơ mà Part 11 được xây dựng dựa trên đó. Dấu vết kiểm toán là bất biến và được ký khi xuất. Mỗi người dùng là một tài khoản cá nhân, riêng biệt, với kiểm soát truy cập dựa trên vai trò giới hạn mỗi người vào các thao tác mà vai trò của họ cho phép, và việc xử lý mật khẩu có thể tuân theo các quy tắc NIST SP 800-63B AAL1. Kiểm soát lô và số sê-ri cung cấp cho bạn khả năng truy xuất nguồn gốc xuôi và ngược xuống đến từng thiết bị riêng lẻ. Ngay cả một nguyên mẫu ban đầu cũng được lắp ráp với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ — đó chính xác là lúc một công ty khởi nghiệp thiết bị y tế có xu hướng cho rằng điều đó chưa quan trọng, nhưng thực tế là có.
Việc lưu giữ hồ sơ tương tự phục vụ ngoài công việc y tế. Các hợp đồng quốc phòng, hàng không vũ trụ và không gian viết những kỳ vọng tương tự — quyền truy cập được kiểm soát, hồ sơ thay đổi không thể thay đổi, khả năng truy xuất nguồn gốc cấp độ lô — vào các điều khoản chất lượng của họ, và chúng được đáp ứng bởi các tính năng tương tự.
Sự tuân thủ cuối cùng là về quy trình của bạn, không chỉ phần mềm của bạn: bạn vẫn xác nhận hệ thống cho mục đích sử dụng của riêng mình và vận hành nó một cách chính xác. Những gì PartsBox làm là cung cấp các hồ sơ an toàn, dấu vết kiểm toán, chữ ký điện tử và khả năng truy xuất nguồn gốc lô giúp đạt được điều đó mà không cần tự xây dựng hệ thống.
Các khả năng này có trên gói Compliance.