Tuân thủ Tiêu đề 21 CFR Phần 11 cho Sản xuất Thiết bị Y tế

Khi phát triển và sản xuất các thiết bị điện tử dành cho mục đích y tế, việc lưu giữ hồ sơ nghiêm ngặt là điều cần thiết để đảm bảo tuân thủ các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Các quy định này, được gọi là "Title 21 CFR Part 11", là một phần của Bộ luật Quy định Liên bang và chỉ định các tiêu chí theo đó hồ sơ điện tử được coi là tương đương về mặt pháp lý với hồ sơ giấy.

Yêu cầu Nghiêm ngặt đối với Hồ sơ Điện tử

Để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của Tiêu đề 21 CFR Phần 11, hệ thống lưu trữ hồ sơ điện tử phải cung cấp:

1. Một dấu vết kiểm toán an toàn, do máy tính tạo ra, có dấu thời gian theo dõi tất cả các hành động và thay đổi.
2. Bảo vệ chống lại việc thay đổi hoặc xóa hồ sơ trái phép.
3. Nhận dạng người dùng duy nhất và chữ ký điện tử cho từng cá nhân truy cập hệ thống.
4. Xác nhận hệ thống để đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy và hiệu suất nhất quán.

Những yêu cầu này đảm bảo tính toàn vẹn, xác thực và bảo mật của hồ sơ điện tử trong suốt vòng đời sản phẩm.

Theo dõi Lô và Truy xuất nguồn gốc

Ngoài các yêu cầu về hồ sơ điện tử, Tiêu đề 21 CFR Phần 11 bắt buộc phải theo dõi lô (còn được gọi là kiểm soát lô) đối với sản xuất thiết bị y tế. Theo dõi lô cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc hai chiều:

1. Truy xuất nguồn gốc xuôi (Forward Traceability): Khả năng xác định tất cả các lô sản xuất và thiết bị đã sử dụng một số lô cụ thể của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối. Điều này rất quan trọng để định vị và thu hồi các thiết bị có khả năng bị lỗi.
2. Truy xuất nguồn gốc ngược (Backward Traceability): Khả năng truy vết số sê-ri của thiết bị trở lại các số lô cụ thể của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối của các linh kiện được sử dụng trong quá trình sản xuất. Điều này cho phép theo dõi các linh kiện về nguồn gốc của chúng trong trường hợp có vấn đề.

Việc triển khai một hệ thống theo dõi lô hàng toàn diện là điều cần thiết để duy trì sự tuân thủ và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Những thách thức đối với các công ty khởi nghiệp phần cứng

Việc đáp ứng các yêu cầu của Tiêu đề 21 CFR Phần 11 có thể là một thách thức đối với các công ty khởi nghiệp phần cứng thiết kế và sản xuất thiết bị y tế. Rất ít hệ thống theo dõi kho điện tử tuyên bố tuân thủ các quy định này và thậm chí còn ít hơn thực sự đáp ứng tất cả các tiêu chí cần thiết.

Việc phát triển một hệ thống tuân thủ nội bộ đòi hỏi nguồn lực và chuyên môn đáng kể trong cả phát triển phần mềm và tuân thủ quy định. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến các hình phạt tốn kém, thu hồi sản phẩm và làm tổn hại đến danh tiếng của công ty.

PartsBox: Đối tác của bạn trong việc tuân thủ Tiêu đề 21 CFR Phần 11

PartsBox hiểu những thách thức độc đáo mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đối mặt trong việc đạt được sự tuân thủ Tiêu đề 21 CFR Phần 11. Hệ thống quản lý hàng tồn kho của chúng tôi được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về hồ sơ điện tử và theo dõi lô, cung cấp cho bạn một giải pháp đáng tin cậy và tuân thủ.

Với PartsBox, bạn có thể:

• Duy trì dấu vết kiểm toán an toàn, có dấu thời gian cho mọi hành động và thay đổi
• Bảo vệ hồ sơ chống lại sự thay đổi hoặc xóa trái phép
• Thực hiện nhận dạng người dùng duy nhất và chữ ký điện tử
• Xác nhận hệ thống về độ chính xác, độ tin cậy và hiệu suất nhất quán
• Thiết lập theo dõi lô toàn diện để truy xuất nguồn gốc xuôi và ngược
• Hợp lý hóa quy trình quản lý kho của bạn trong khi đảm bảo tuân thủ

Nếu bạn cần một giải pháp tuân thủ Title 21 CFR Part 11 cho việc sản xuất thiết bị y tế của mình, hãy liên hệ với PartsBox ngay hôm nay.