受監管的製造商

您製造醫療、航空航太、國防或太空電子產品,並且您需要對審計員負責。每個單元必須追溯到其使用的批次,每個批次必須追溯到其來源。PartsBox 按批次追蹤庫存,對您建置的單元進行序列化,捕獲進貨檢驗和證書,並協助符合 ISO 13485、AS9100、ISO 9001 或 21 CFR Part 11。

通常會出什麼問題

可追溯性存在於活頁夾和試算表中,在每次稽核之前手動重建。召回意味著搜尋幾個月的記錄,以找出哪些單位使用了可疑批次。檢驗記錄和證書與它們涵蓋的零件分開儲存,因此證明您收到的東西與證明您出貨的東西一樣耗時。

PartsBox 如何提供幫助

將捲盤、剪切帶和批次保留為 獨立批次,每個批次都有自己的數量、位置、成本以及是否可用於生產的標記。為零件有保存期限的批次設定到期日,PartsBox 可以將過期批次排除在建置之外。隔離批次直到其通過檢查。為您建置的每個單元進行序列化向前追蹤,從批次到使用它的每個單元,以及向後追蹤,從單元到它消耗的每個批次及其來源訂單。將符合性聲明、進貨檢查報告、隔離記錄和測試結果作為 PDF 檔案 附加到批次,以便文件與其涵蓋的零件保持在一起。

批次控制首先是日常庫存準確性,其次是稽核證據。向稽核員證明建置的相同記錄可以讓您的庫存和成本每天保持正確,無論您是否承擔正式義務。

從哪裡開始

從 Control 方案開始,以獲得批次控制、序號和雙向可追溯性。國防和航太的可追溯性需求通常在這裡得到滿足。Compliance 方案增加了稽核追蹤、電子記錄的 21 CFR Part 11 功能以及 NIST 驗證規則,適用於必須符合這些標準的團隊。

掌控您的庫存、訂購和生產

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方案與定價