針對醫療設備製造的21 CFR第11部分合規性

在開發和製造用於醫療用途的電子設備時，嚴格的記錄保存對於確保符合美國食品和藥物管理局（FDA）的法規至關重要。這些法規被稱為"Title 21 CFR Part 11"，是聯邦法規的一部分，指定了電子記錄被視為與紙質記錄法律等效的標準。

電子記錄的嚴格要求

要滿足 Title 21 CFR 第 11 部分的嚴格要求，電子記錄保存系統必須提供：

1. 一個安全的、電腦生成的、時間戳記的審計跟踪，追踪所有動作和變更。
2. 防止未經授權的修改或刪除記錄。
3. 對系統進行的每個訪問者都有唯一的用戶識別和電子簽名。
4. 驗證系統以確保準確性、可靠性和一致的性能。

這些要求確保了產品生命周期中電子記錄的完整性、真實性和機密性。

批次跟踪和可追溯性

除了電子記錄要求外，Title 21 CFR 第 11 部分還規定了醫療器械製造的批次跟踪（也稱為批次控制）。批次跟踪提供雙向可追溯性：

1. 前向追蹤性：能夠識別使用特定製造商或分銷商批號的所有生產批次和設備。這對於定位和召回可能有缺陷的設備至關重要。
2. 後向追蹤性：能夠將設備的序列號追溯到其生產中使用的特定製造商或分銷商批號的零件。這允許將零件追蹤到其來源以防出現問題。

實施全面的批次追踪系統對於保持合規性和確保患者安全至關重要。

硬件初創公司的挑戰

對於設計和製造醫療設備的硬件初創公司來說，滿足 Title 21 CFR 第 11 部分的要求可能是一個挑戰。很少有電子庫存跟踪系統聲稱符合這些規定，實際符合所有必要標準的更是寥寥無幾。

開發一個符合規範的內部系統需要大量的資源和軟件開發以及監管合規方面的專業知識。不合規可能導致昂貴的罰款、產品召回和對公司聲譽的損害。

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• 保護記錄免受未經授權的更改或刪除
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