Title 21 CFR Part 11 與醫療器材製造

如果您製造醫療用電子裝置，您的記錄將受美國 FDA Title 21 CFR Part 11 的管轄。它規定了電子記錄被視為與紙本具有同等法律效力的條件，而且非常嚴格。

第 11 部分的要求

合規的電子記錄保存系統必須提供：

1. 每個動作和變更的安全、電腦產生、帶有時間戳記的稽核追蹤。
2. 保護記錄免受未經授權的更改或刪除。
3. 每個使用者的唯一識別，帶有電子簽名。
4. 驗證系統執行準確、可靠且一致。

Part 11 還期望批次追蹤，具有雙向可追溯性：

• 向前 — 從製造商或經銷商批號到使用它的每個批次和裝置，以便定位和召回可疑批次。
• 向後 — 從裝置的序號到進入其中的元件的確切批次。

PartsBox 提供什麼

PartsBox 為您提供 Part 11 所建立的記錄保存。稽核追蹤是不可變的，並在匯出時簽署。每個使用者都是一個獨立的個人帳戶，具有角色存取控制，將每個人限制在其角色允許的操作中，密碼處理可以遵循 NIST SP 800-63B AAL1 規則。批次控制和序號為您提供向下到單一設備的向前和向後可追溯性。即使是早期的原型也是在完全可追溯的情況下建置的——這正是醫療設備新創公司傾向於認為它還不重要的時候，但它確實很重要。

同樣的記錄保存不僅適用於醫療工作。國防、航空航太和太空合約將類似的期望 — 受控存取、不可更改的變更記錄、批次級別的可追溯性 — 寫入其品質條款中，並且它們由相同的功能滿足。

您的流程，由系統支援

合規性最終取決於您的流程，而不僅僅是您的軟體：您仍然需要為自己的使用驗證系統並正確操作它。PartsBox 所做的是提供安全的記錄、稽核軌跡、電子簽名和批次可追溯性，使這一切成為可能，而無需您自己建置系統。

這些功能在 Compliance 方案中提供。