醫療器材製造的 Title 21 CFR Part 11 合規性

在開發和製造用於醫療用途的電子設備時，嚴格的記錄保存對於確保符合美國食品藥物管理局 (FDA) 的法規至關重要。這些法規稱為「Title 21 CFR Part 11」，是聯邦法規的一部分，規定了電子記錄在何種標準下被視為與紙本記錄具有同等法律效力。

電子記錄的嚴格要求

為了符合 Title 21 CFR Part 11 的嚴格要求，電子記錄保存系統必須提供：

1. 安全、電腦產生、帶有時間戳記的稽核追蹤，可追蹤所有操作和變更。
2. 防止未經授權更改或刪除記錄。
3. 每個存取系統的個人都有唯一的使用者識別和電子簽名。
4. 系統驗證以確保準確性、可靠性和一致的效能。

這些要求確保了電子記錄在整個產品生命週期中的完整性、真實性和機密性。

批次追蹤和可追溯性

除了電子記錄要求外，Title 21 CFR Part 11 還強制要求醫療器材製造進行批次追蹤（也稱為批次控制）。批次追蹤提供雙向可追溯性：

1. 正向可追溯性：識別使用特定製造商或經銷商批號的所有生產批次和設備的能力。這對於定位和召回潛在故障設備至關重要。
2. 反向可追溯性：將設備的序號追溯回其生產中使用的電子元件的特定製造商或經銷商批號的能力。這允許在出現問題時將電子元件追蹤到其來源。

實施全面的批次追蹤系統對於維持合規性和確保患者安全至關重要。

硬體新創公司面臨的挑戰

對於設計和製造醫療設備的硬體新創公司來說，滿足 Title 21 CFR Part 11 的要求可能具有挑戰性。很少有電子庫存追蹤系統聲稱符合這些法規，而實際滿足所有必要標準的系統就更少了。

在內部開發合規系統需要在軟體開發和法規遵從方面投入大量資源和專業知識。不合規可能導致昂貴的罰款、產品召回以及損害公司聲譽。

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• 維護所有操作和變更的安全、帶時間戳記的稽核軌跡
• 保護記錄免受未經授權的修改或刪除
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