Title 21 CFR Part 11-efterlevnad för tillverkning av medicintekniska produkter

Vid utveckling och tillverkning av elektroniska enheter avsedda för medicinskt bruk är strikt journalföring avgörande för att säkerställa efterlevnad av amerikanska Food and Drug Administration (FDA)-regler. Dessa regler, kända som "Title 21 CFR Part 11", är en del av Code of Federal Regulations och specificerar kriterierna under vilka elektroniska register anses vara juridiskt likvärdiga med pappersregister.

Strikta krav för elektroniska register

För att uppfylla de stränga kraven i Title 21 CFR Part 11 måste ett elektroniskt registerföringssystem tillhandahålla:

1. En säker, datorgenererad, tidsstämplad verifieringskedja (audit trail) som spårar alla åtgärder och ändringar.
2. Skydd mot obehörig ändring eller radering av poster.
3. Unik användaridentifiering och elektroniska signaturer för varje individ som har åtkomst till systemet.
4. Validering av systemet för att säkerställa noggrannhet, tillförlitlighet och konsekvent prestanda.

Dessa krav säkerställer integriteten, äktheten och sekretessen för elektroniska register under hela produktlivscykeln.

Lot-spårning och spårbarhet

Utöver kraven på elektroniska register kräver Title 21 CFR Part 11 partispårning (även känt som lot control) för tillverkning av medicintekniska produkter. Partispårning ger dubbelriktad spårbarhet:

1. Spårbarhet framåt: Förmågan att identifiera alla produktionssatser och enheter som använt ett specifikt tillverkar- eller distributörspartinummer. Detta är avgörande för att lokalisera och återkalla potentiellt felaktiga enheter.
2. Spårbarhet bakåt: Förmågan att spåra en enhets serienummer tillbaka till de specifika tillverkar- eller distributörspartinummer för de komponenter som användes i dess produktion. Detta gör att komponenter kan spåras till sin källa vid problem.

Att implementera ett omfattande system för spårning av partier är avgörande för att upprätthålla efterlevnad och säkerställa patientsäkerhet.

Utmaningar för hårdvarustartups

Att uppfylla kraven i Title 21 CFR Part 11 kan vara utmanande för hårdvarustartups som designar och tillverkar medicintekniska produkter. Få lagerhanteringssystem för elektronik hävdar att de är kompatibla med dessa regler, och ännu färre uppfyller faktiskt alla nödvändiga kriterier.

Att utveckla ett kompatibelt system internt kräver betydande resurser och expertis inom både mjukvaruutveckling och regelefterlevnad. Bristande efterlevnad kan resultera i kostsamma böter, produktåterkallelser och skada på företagets rykte.

PartsBox: Din partner för efterlevnad av Title 21 CFR Part 11

PartsBox förstår de unika utmaningar som tillverkare av medicintekniska produkter står inför när det gäller att uppnå efterlevnad av Title 21 CFR Part 11. Vårt lagerhanteringssystem är utformat för att uppfylla de strikta kraven för elektroniska register och partispårning, vilket ger dig en pålitlig och kompatibel lösning.

Med PartsBox kan du:

• Upprätthåll säkra, tidsstämplade granskningsspår för alla åtgärder och ändringar
• Skydda poster mot obehörig ändring eller radering
• Implementera unik användaridentifiering och elektroniska signaturer
• Validera systemet för noggrannhet, tillförlitlighet och konsekvent prestanda
• Etablera omfattande partispårning för spårbarhet framåt och bakåt
• Effektivisera dina lagerhanteringsprocesser samtidigt som efterlevnad säkerställs

Om du behöver en lösning som uppfyller Title 21 CFR Part 11 för din tillverkning av medicintekniska produkter, kontakta PartsBox idag.