Om du tillverkar elektroniska enheter för medicinskt bruk faller dina register under amerikanska FDA Title 21 CFR Part 11. Den anger villkoren under vilka elektroniska register räknas som den juridiska motsvarigheten till papper, och den är strikt.
Ett kompatibelt elektroniskt journalsystem måste tillhandahålla:
Part 11 förväntar sig också partispårning, med spårbarhet i båda riktningarna:
PartsBox ger dig den registerföring som Part 11 bygger på. Revisionsspåret är oföränderligt och signerat vid export. Varje användare är ett distinkt, personligt konto, med rollbaserad åtkomstkontroll som begränsar var och en till de operationer deras roll tillåter, och lösenordshantering kan följa NIST SP 800-63B AAL1-regler. Partikontroll och serienummer ger dig spårbarhet framåt och bakåt spårbarhet ner till den enskilda enheten. Även en tidig prototyp byggs med full spårbarhet — vilket är exakt när en startup för medicintekniska produkter tenderar att anta att det inte spelar någon roll ännu, och det gör det.
Samma registerhållning fungerar bortom medicinskt arbete. Försvars-, flyg- och rymdkontrakt skriver in liknande förväntningar — kontrollerad åtkomst, en oföränderlig ändringslogg, spårbarhet på partinivå — i sina kvalitetsklausuler, och de uppfylls av samma funktioner.
Efterlevnad handlar i slutändan om din process, inte bara din programvara: du validerar fortfarande systemet för din egen användning och använder det korrekt. Vad PartsBox gör är att tillhandahålla de säkra posterna, granskningsloggen, elektroniska signaturerna och partispårbarheten som gör det uppnåeligt utan att bygga systemet själv.
Dessa funktioner finns i Compliance-abonnemanget.