Titel 21 CFR Del 11 Efterlevnad för tillverkning av medicintekniska produkter

När man utvecklar och tillverkar elektroniska enheter avsedda för medicinskt bruk är strikt dokumenthantering avgörande för att säkerställa efterlevnad av regleringar från United States Food and Drug Administration (FDA). Dessa regleringar, kända som "Titel 21 CFR Del 11", är en del av Code of Federal Regulations och specificerar de kriterier under vilka elektroniska register anses juridiskt likvärdiga med pappersregister.

Stränga krav på elektroniska poster

För att uppfylla de strikta kraven i Titel 21 CFR Del 11 måste ett system för elektronisk dokumenthantering erbjuda:

En säker, datorgenererad, tidsstämplad revisionslogg som spårar alla åtgärder och ändringar.

1. Skydd mot obehörig ändring eller radering av poster.
2. Unik användaridentifiering och elektroniska signaturer för varje individ som har tillgång till systemet.
3. Validering av systemet för att säkerställa noggrannhet, tillförlitlighet och konsekvent prestanda.

Dessa krav säkerställer integriteten, äktheten och konfidentialiteten för elektroniska poster genom hela produktlivscykeln.

Partispårning och Spårbarhet

Utöver kraven på elektroniska register, kräver Titel 21 CFR Del 11 spårning av partier (även känt som partikontroll) för tillverkning av medicintekniska produkter. Partispårning ger tvåvägs spårbarhet:

Framåtspårbarhet: Förmågan att identifiera alla produktionsbatcher och enheter som använt ett specifikt tillverkar- eller distributörspartinummer. Detta är avgörande för att lokalisera och återkalla potentiellt felaktiga enheter.

1. Bakåtspårbarhet: Förmågan att spåra en enhets serienummer tillbaka till de specifika tillverkar- eller distributörspartinumren för de komponenter som användes i dess produktion. Detta möjliggör spårning av komponenter till deras källa vid problem.

Att implementera ett omfattande system för partispårning är avgörande för att upprätthålla efterlevnad och säkerställa patientsäkerhet.

Utmaningar för hårdvarustartups

Att uppfylla kraven i Titel 21 CFR Del 11 kan vara utmanande för hårdvarustartups som designar och tillverkar medicintekniska produkter. Få elektroniklagerhanteringssystem påstår sig vara förenliga med dessa förordningar, och ännu färre uppfyller faktiskt alla nödvändiga kriterier.

Att utveckla ett följsamt system internt kräver betydande resurser och expertis inom både programvaruutveckling och regulatorisk efterlevnad. Icke-efterlevnad kan resultera i kostsamma böter, produktåterkallelser och skador på företagets rykte.

PartsBox: Din Partner i Titel 21 CFR Del 11 Efterlevnad

PartsBox förstår de unika utmaningarna som medicintekniska tillverkare står inför för att uppnå efterlevnad av Titel 21 CFR Del 11. Vårt lagerhanteringssystem är utformat för att möta de strikta kraven för elektroniska poster och partispårning, och ger dig en pålitlig och efterlevnadslösning.

Med PartsBox kan du:

• Bibehåll säkra, tidsstämplade revisionsloggar för alla åtgärder och ändringar
• Skydda poster mot obehörig ändring eller radering
• Implementera unik användaridentifiering och elektroniska signaturer
• Validera systemet för noggrannhet, tillförlitlighet och konsekvent prestanda
• Etablera omfattande partispårning för framåt- och bakåtspårbarhet
• Effektivisera dina lagerhanteringsprocesser samtidigt som du säkerställer efterlevnad

Om du behöver en lösning som är kompatibel med Title 21 CFR Part 11 för din medicintekniska tillverkning, kontakta PartsBox idag.