U bouwt medische, lucht- en ruimtevaart-, defensie- of ruimte-elektronica, en u legt verantwoording af aan auditors. Elke eenheid moet traceren naar de lots die het heeft gebruikt, en elk lot naar zijn bron. PartsBox volgt voorraad per lot, serialiseert de eenheden die u bouwt, legt inkomende inspectie en certificaten vast, en helpt met ISO 13485, AS9100, ISO 9001, of 21 CFR Part 11.
Traceerbaarheid leeft in een map en een spreadsheet, met de hand herbouwd voor elke audit. Een terugroepactie betekent het doorzoeken van maanden aan records om te vinden welke eenheden een verdacht lot hebben gebruikt. Inspectierecords en certificaten worden apart bewaard van de componenten die ze dekken, dus bewijzen wat u heeft ontvangen duurt net zo lang als bewijzen wat u heeft verzonden.
Houd rollen, afgesneden tape en batches als aparte partijen, elk met zijn eigen hoeveelheid, locatie, kosten en een markering of het bruikbaar is voor productie. Stel een vervaldatum in op partijen waarvan de componenten een houdbaarheid hebben, en PartsBox kan verlopen partijen uit builds houden. Plaats een partij in quarantaine totdat deze de inspectie doorstaat. Serialiseer elke eenheid die u bouwt. Traceer vooruit, van een partij naar elke eenheid die deze heeft gebruikt, en achteruit, van een eenheid naar elke partij die deze heeft verbruikt en de bestelling waar deze vandaan kwam. Voeg het conformiteitscertificaat toe, het inkomende inspectierapport, het quarantainedossier en de testresultaten aan de partij als PDF-bestanden, zodat het papierwerk bij de componenten blijft die het dekt.
Partijbeheer is in de eerste plaats dagelijkse voorraadnauwkeurigheid en in de tweede plaats auditbewijs. Dezelfde records die een build bewijzen aan een auditor, houden uw voorraad en kosten van dag tot dag correct, of u nu een formele verplichting heeft of niet.
Begin met Control voor partijbeheer, serienummers en tweeweg-traceerbaarheid. Aan de traceerbaarheidsbehoeften van defensie en lucht- en ruimtevaart wordt hier meestal voldaan. Compliance voegt de audit trail, 21 CFR Part 11-functies voor elektronische records en NIST-authenticatieregels toe, voor teams die aan die normen moeten voldoen.