Title 21 CFR Part 11 en Productie van Medische Hulpmiddelen

Als u elektronische apparaten voor medisch gebruik maakt, vallen uw gegevens onder de Amerikaanse FDA Title 21 CFR Part 11. Het stelt de voorwaarden vast waaronder elektronische gegevens gelden als het wettelijke equivalent van papier, en het is streng.

Waar Part 11 om vraagt

Een conform elektronisch archiveringssysteem moet het volgende bieden:

1. Een veilig, door de computer gegenereerd, van een tijdstempel voorzien controlespoor van elke actie en wijziging.
2. Bescherming van records tegen ongeautoriseerde wijziging of verwijdering.
3. Unieke identificatie van elke gebruiker, met elektronische handtekeningen.
4. Validatie dat het systeem nauwkeurig, betrouwbaar en consistent presteert.

Part 11 verwacht ook partijtracering, met traceerbaarheid in beide richtingen:

• Voorwaarts — van een partijnummer van een fabrikant of distributeur naar elke batch en elk apparaat dat het heeft gebruikt, zodat een verdachte partij kan worden gelokaliseerd en teruggeroepen.
• Achterwaarts — van het serienummer van een apparaat naar de exacte partijen van de componenten die erin zijn gegaan.

Wat PartsBox biedt

PartsBox geeft u de administratie waarop Part 11 is gebouwd. De audit trail is onveranderlijk en ondertekend bij export. Elke gebruiker is een afzonderlijk, persoonlijk account, met rolgebaseerde toegangscontrole die elk beperkt tot de bewerkingen die hun rol toestaat, en wachtwoordafhandeling kan de NIST SP 800-63B AAL1 regels volgen. Lot control en serienummers geven u voorwaartse en achterwaartse traceerbaarheid tot op het individuele apparaat. Zelfs een vroeg prototype wordt gebouwd met volledige traceerbaarheid — wat precies het moment is waarop een startup voor medische apparatuur de neiging heeft aan te nemen dat het er nog niet toe doet, en dat doet het wel.

Dezelfde verslaglegging dient verder dan medisch werk. Defensie-, luchtvaart- en ruimtevaartcontracten schrijven vergelijkbare verwachtingen — gecontroleerde toegang, een onveranderlijk wijzigingsrecord, traceerbaarheid op lotniveau — in hun kwaliteitsclausules, en hieraan wordt voldaan door dezelfde functies.

Uw proces, ondersteund door het systeem

Naleving gaat uiteindelijk over uw proces, niet alleen over uw software: u valideert het systeem nog steeds voor uw eigen gebruik en bedient het correct. Wat PartsBox doet, is de veilige records, audittrail, elektronische handtekeningen en lottraceerbaarheid bieden die dat haalbaar maken zonder het systeem zelf te bouwen.

Deze mogelijkheden bevinden zich in het Compliance-abonnement.