Titel 21 CFR Deel 11 Naleving voor de Productie van Medische Apparaten

Bij het ontwikkelen en produceren van elektronische apparaten bedoeld voor medisch gebruik, is strikte administratie essentieel om naleving van de regelgeving van de United States Food and Drug Administration (FDA) te waarborgen. Deze regelgeving, bekend als "Title 21 CFR Part 11", maakt deel uit van de Code of Federal Regulations en specificeert de criteria waaronder elektronische records wettelijk gelijkwaardig worden beschouwd aan papieren records.

Strikte Eisen voor Elektronische Records

Om te voldoen aan de strenge vereisten van Titel 21 CFR Deel 11, moet een elektronisch registratiesysteem bieden:

1. Een veilige, door de computer gegenereerde, tijdstempel audittrail die alle acties en wijzigingen volgt.
2. Bescherming tegen ongeautoriseerde wijziging of verwijdering van records.
3. Unieke gebruikersidentificatie en elektronische handtekeningen voor elke individu die toegang heeft tot het systeem.
4. Validatie van het systeem om nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en consistente prestaties te garanderen.

Deze vereisten zorgen voor de integriteit, authenticiteit en vertrouwelijkheid van elektronische registraties gedurende de gehele productlevenscyclus.

Partijtracking en Traceerbaarheid

Naast de vereisten voor elektronische registratie, vereist Titel 21 CFR Deel 11 partijtracking (ook bekend als partijcontrole) voor de productie van medische apparaten. Partijtracking biedt bidirectionele traceerbaarheid:

1. Voorwaartse Traceerbaarheid: Het vermogen om alle productiebatches en apparaten te identificeren die een specifiek fabrikant- of distributeurnummer hebben gebruikt. Dit is cruciaal voor het lokaliseren en terugroepen van mogelijk defecte apparaten.
2. Achterwaartse Traceerbaarheid: Het vermogen om het serienummer van een apparaat terug te traceren naar de specifieke fabrikant- of distributeurnummers van de componenten die in de productie ervan zijn gebruikt. Dit maakt het mogelijk om onderdelen naar hun bron te traceren in geval van problemen.

Het implementeren van een uitgebreid lotvolgsysteem is essentieel voor het handhaven van naleving en het waarborgen van patiëntveiligheid.

Uitdagingen voor Hardware Startups

Voldoen aan de vereisten van Titel 21 CFR Deel 11 kan uitdagend zijn voor hardware-startups die medische apparaten ontwerpen en produceren. Weinig elektronica-onderdelenbeheersystemen beweren in overeenstemming te zijn met deze regelgeving, en nog minder voldoen daadwerkelijk aan alle noodzakelijke criteria.

Het ontwikkelen van een compliant systeem in-house vereist aanzienlijke middelen en expertise in zowel softwareontwikkeling als regelgevende naleving. Niet-naleving kan resulteren in kostbare boetes, productterugroepingen en schade aan de reputatie van het bedrijf.

PartsBox: Uw Partner in Titel 21 CFR Deel 11 Naleving

PartsBox begrijpt de unieke uitdagingen waarmee medische apparaatfabrikanten worden geconfronteerd bij het bereiken van naleving van Titel 21 CFR Deel 11. Ons voorraadbeheersysteem is ontworpen om te voldoen aan de strikte vereisten voor elektronische records en lotvolging, en biedt u een betrouwbare en conforme oplossing.

Met PartsBox kun je:

• Beveiligde, tijdstempel audittrails onderhouden voor alle acties en wijzigingen
• Bescherm records tegen ongeautoriseerde wijziging of verwijdering
• Implementeer unieke gebruikersidentificatie en elektronische handtekeningen
• Valideer het systeem voor nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en consistente prestaties
• Stel uitgebreide lotvolging in voor voorwaartse en achterwaartse traceerbaarheid
• Stroomlijn uw voorraadbeheerprocessen terwijl u naleving waarborgt

Als u een oplossing nodig heeft die voldoet aan Titel 21 CFR Deel 11 voor uw medische apparaatproductie, neem dan vandaag nog contact op met PartsBox.