Title 21 CFR Part 11 Naleving voor Productie van Medische Hulpmiddelen

Bij het ontwikkelen en vervaardigen van elektronische apparaten die bedoeld zijn voor medisch gebruik, is strikte registratie essentieel om naleving van de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te garanderen. Deze voorschriften, bekend als "Title 21 CFR Part 11", maken deel uit van de Code of Federal Regulations en specificeren de criteria waaronder elektronische records als wettelijk gelijkwaardig aan papieren records worden beschouwd.

Strenge eisen voor elektronische records

Om te voldoen aan de strenge eisen van Title 21 CFR Part 11, moet een elektronisch registratiesysteem het volgende bieden:

1. Een veilig, computergegenereerd auditspoor met tijdstempel dat alle acties en wijzigingen bijhoudt.
2. Bescherming tegen ongeoorloofde wijziging of verwijdering van records.
3. Unieke gebruikersidentificatie en elektronische handtekeningen voor elk individu dat toegang heeft tot het systeem.
4. Validatie van het systeem om nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en consistente prestaties te garanderen.

Deze vereisten waarborgen de integriteit, authenticiteit en vertrouwelijkheid van elektronische records gedurende de gehele levenscyclus van het product.

Lot-tracking en traceerbaarheid

Naast de vereisten voor elektronische dossiers, vereist Title 21 CFR Part 11 lot-tracking (ook bekend als lotbeheer) voor de productie van medische hulpmiddelen. Lot-tracking biedt bidirectionele traceerbaarheid:

1. Voorwaartse traceerbaarheid: De mogelijkheid om alle productiebatches en apparaten te identificeren die een specifiek partijnummer van een fabrikant of distributeur hebben gebruikt. Dit is cruciaal voor het lokaliseren en terugroepen van potentieel defecte apparaten.
2. Achterwaartse traceerbaarheid: De mogelijkheid om het serienummer van een apparaat terug te herleiden naar de specifieke partijnummers van de fabrikant of distributeur van de componenten die bij de productie zijn gebruikt. Hierdoor kunnen componenten tot aan hun bron worden getraceerd in geval van problemen.

Het implementeren van een uitgebreid lot-trackingsysteem is essentieel voor het handhaven van compliance en het waarborgen van de patiëntveiligheid.

Uitdagingen voor hardware-startups

Voldoen aan de vereisten van Title 21 CFR Part 11 kan een uitdaging zijn voor hardware-startups die medische apparaten ontwerpen en produceren. Weinig voorraadbeheersystemen voor elektronica beweren te voldoen aan deze voorschriften, en nog minder voldoen daadwerkelijk aan alle noodzakelijke criteria.

Het intern ontwikkelen van een compliant systeem vereist aanzienlijke middelen en expertise in zowel softwareontwikkeling als regelgeving. Niet-naleving kan leiden tot kostbare boetes, terugroepacties van producten en schade aan de reputatie van het bedrijf.

PartsBox: Uw partner in Title 21 CFR Part 11-naleving

PartsBox begrijpt de unieke uitdagingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het bereiken van Title 21 CFR Part 11-naleving. Ons voorraadbeheersysteem is ontworpen om te voldoen aan de strikte vereisten voor elektronische records en partijtracering, en biedt u een betrouwbare en conforme oplossing.

Met PartsBox kunt u:

• Onderhoud veilige, van tijdstempels voorziene audit trails voor alle acties en wijzigingen
• Bescherm records tegen ongeoorloofde wijziging of verwijdering
• Implementeer unieke gebruikersidentificatie en elektronische handtekeningen
• Valideer het systeem op nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en consistente prestaties
• Stel uitgebreide lot-tracking in voor voorwaartse en achterwaartse traceerbaarheid
• Stroomlijn uw voorraadbeheerprocessen en zorg tegelijkertijd voor naleving

Als u een Title 21 CFR Part 11-compatibele oplossing nodig heeft voor uw productie van medische hulpmiddelen, neem dan vandaag nog contact op met PartsBox.