Tittel 21 CFR Del 11-samsvar for produksjon av medisinsk utstyr

Når du utvikler og produserer elektroniske enheter ment for medisinsk bruk, er streng dokumentasjonsføring essensielt for å sikre overholdelse av United States Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Disse forskriftene, kjent som "Title 21 CFR Part 11", er en del av Code of Federal Regulations og spesifiserer kriteriene under hvilke elektroniske poster anses juridisk likeverdige med papirposter.

Strenge krav til elektroniske poster

For å møte de strenge kravene til Title 21 CFR Del 11, må et elektronisk arkiveringssystem tilby:

1. En sikker, datamaskin-generert, tidsstemplet revisjonsspor som sporer alle handlinger og endringer.
2. Beskyttelse mot uautorisert endring eller sletting av poster.
3. Unik brukeridentifikasjon og elektroniske signaturer for hver enkelt som får tilgang til systemet.
4. Validering av systemet for å sikre nøyaktighet, pålitelighet og konsekvent ytelse.

Disse kravene sikrer integriteten, autentisiteten og konfidensialiteten til elektroniske poster gjennom produktets livssyklus.

Partisporing og Sporbarhet

I tillegg til de elektroniske postkravene, krever Title 21 CFR Del 11 lottsporing (også kjent som lottkontroll) for medisinsk utstyrsproduksjon. Lottsporing gir toveis sporbarhet:

1. Fremover sporbarhet: Evnen til å identifisere alle produksjonsbatcher og enheter som har brukt et spesifikt produsent- eller distributørpartinummer. Dette er avgjørende for å lokalisere og tilbakekalle potensielt feilaktige enheter.
2. Bakover sporbarhet: Evnen til å spore en enhets serienummer tilbake til de spesifikke produsent- eller distributørpartinumrene til komponentene som ble brukt i produksjonen. Dette gjør det mulig å spore komponenter tilbake til deres kilde i tilfelle problemer.

Å implementere et omfattende partisporingssystem er avgjørende for å opprettholde samsvar og sikre pasientsikkerhet.

Utfordringer for Maskinvareoppstarter

Å møte kravene til Tittel 21 CFR Del 11 kan være utfordrende for maskinvareoppstarter som designer og produserer medisinske enheter. Få elektroniske lagerstyringssystemer hevder å være i samsvar med disse forskriftene, og enda færre møter faktisk alle de nødvendige kriteriene.

Å utvikle et samsvarssystem internt krever betydelige ressurser og ekspertise i både programvareutvikling og regulatorisk samsvar. Manglende overholdelse kan resultere i kostbare bøter, produkttilbakekallinger og skade på selskapets omdømme.

PartsBox: Din partner i Title 21 CFR Del 11-samsvar

PartsBox forstår de unike utfordringene som medisinsk utstyrsprodusenter står overfor i å oppnå samsvar med Tittel 21 CFR Del 11. Vårt lagerstyringssystem er designet for å møte de strenge kravene til elektroniske poster og partisporing, og gir deg en pålitelig og samsvarsløsning.

Med PartsBox, kan du:

• Opprettholde sikre, tidsstemplede revisjonsspor for alle handlinger og endringer
• Beskytte poster mot uautorisert endring eller sletting
• Implementere unik brukeridentifikasjon og elektroniske signaturer
• Validere systemet for nøyaktighet, pålitelighet og konsekvent ytelse
• Etablere omfattende partisporing for fremover og bakover sporbarhet
• Strømlinjeforme dine lagerstyringsprosesser samtidig som du sikrer overholdelse

Hvis du trenger en Title 21 CFR Del 11-kompatibel løsning for din medisinske enhetsproduksjon, kontakt PartsBox i dag.