Title 21 CFR Part 11 og produksjon av medisinsk utstyr

Hvis du lager elektroniske enheter for medisinsk bruk, faller postene dine under US FDA Title 21 CFR Part 11. Den setter betingelsene for når elektroniske poster teller som den juridiske ekvivalenten til papir, og den er streng.

Hva Part 11 ber om

Et kompatibelt elektronisk journalsystem må tilby:

1. Et sikkert, datamaskingenerert, tidsstemplet revisjonsspor av hver handling og endring.
2. Beskyttelse av poster mot uautorisert endring eller sletting.
3. Unik identifikasjon av hver bruker, med elektroniske signaturer.
4. Validering av at systemet yter nøyaktig, pålitelig og konsekvent.

Part 11 forventer også partisporing, med sporbarhet i begge retninger:

• Fremover — fra et produsent- eller distributørpartinummer til hver batch og enhet som brukte det, slik at et mistenkelig parti kan lokaliseres og tilbakekalles.
• Bakover — fra en enhets serienummer til de nøyaktige partiene av komponentene som inngikk i den.

Hva PartsBox tilbyr

PartsBox gir deg journalføringen som Part 11 bygger på. Revisjonssporet er uforanderlig og signert ved eksport. Hver bruker er en distinkt, personlig konto, med rollebasert tilgangskontroll som begrenser hver enkelt til operasjonene rollen deres tillater, og passordhåndtering kan følge NIST SP 800-63B AAL1-regler. Partikontroll og serienumre gir deg forover- og bakover-sporbarhet ned til den enkelte enhet. Selv en tidlig prototype bygges med full sporbarhet — som er nøyaktig når en oppstart av medisinsk utstyr har en tendens til å anta at det ikke betyr noe ennå, og det gjør det.

Den samme journalføringen tjener utover medisinsk arbeid. Forsvars-, romfarts- og romkontrakter skriver lignende forventninger — kontrollert tilgang, en uforanderlig endringslogg, sporbarhet på partinivå — inn i sine kvalitetsklausuler, og de oppfylles av de samme funksjonene.

Din prosess, støttet av systemet

Samsvar handler til syvende og sist om prosessen din, ikke bare programvaren din: du validerer fortsatt systemet for din egen bruk og betjener det riktig. Det PartsBox gjør er å tilby de sikre postene, revisjonssporet, elektroniske signaturer og partisporbarhet som gjør det oppnåelig uten å bygge systemet selv.

Disse funksjonene er på Compliance-abonnementet.