Tittel 21 CFR Part 11-samsvar for produksjon av medisinsk utstyr

Når man utvikler og produserer elektroniske enheter beregnet for medisinsk bruk, er streng journalføring avgjørende for å sikre samsvar med forskrifter fra United States Food and Drug Administration (FDA). Disse forskriftene, kjent som "Title 21 CFR Part 11", er en del av Code of Federal Regulations og spesifiserer kriteriene for når elektroniske poster anses som juridisk likeverdige med papirposter.

Strenge krav til elektroniske registre

For å oppfylle de strenge kravene i Title 21 CFR Part 11, må et elektronisk journalføringssystem tilby:

1. Et sikkert, datagenerert, tidsstemplet revisjonsspor som sporer alle handlinger og endringer.
2. Beskyttelse mot uautorisert endring eller sletting av poster.
3. Unik brukeridentifikasjon og elektroniske signaturer for hver enkelt person som får tilgang til systemet.
4. Validering av systemet for å sikre nøyaktighet, pålitelighet og konsistent ytelse.

Disse kravene sikrer integriteten, autentisiteten og konfidensialiteten til elektroniske poster gjennom hele produktets livssyklus.

Partisporing og sporbarhet

I tillegg til kravene til elektroniske registreringer, krever Title 21 CFR Part 11 lottsporing (også kjent som lottkontroll) for produksjon av medisinsk utstyr. Lottsporing gir toveis sporbarhet:

1. Sporbarhet fremover: Evnen til å identifisere alle produksjonspartier og enheter som brukte et spesifikt produsent- eller distributørpartinummer. Dette er avgjørende for å lokalisere og tilbakekalle potensielt defekte enheter.
2. Sporbarhet bakover: Evnen til å spore en enhets serienummer tilbake til de spesifikke produsent- eller distributørpartinumrene for komponentene som ble brukt i produksjonen. Dette gjør at komponenter kan spores til kilden i tilfelle problemer.

Implementering av et omfattende system for sporing av lotter er avgjørende for å opprettholde samsvar og sikre pasientsikkerhet.

Utfordringer for maskinvare-startups

Å oppfylle kravene i Title 21 CFR Part 11 kan være utfordrende for maskinvareoppstartsbedrifter som designer og produserer medisinsk utstyr. Få lagerstyringssystemer for elektronikk hevder å være i samsvar med disse forskriftene, og enda færre oppfyller faktisk alle de nødvendige kriteriene.

Å utvikle et kompatibelt system internt krever betydelige ressurser og ekspertise innen både programvareutvikling og regulatorisk samsvar. Manglende samsvar kan resultere i kostbare bøter, tilbakekalling av produkter og skade på selskapets omdømme.

PartsBox: Din partner i Title 21 CFR Part 11-samsvar

PartsBox forstår de unike utfordringene produsenter av medisinsk utstyr står overfor for å oppnå samsvar med Title 21 CFR Part 11. Vårt lagerstyringssystem er designet for å oppfylle de strenge kravene til elektroniske poster og lottsporing, og gir deg en pålitelig og kompatibel løsning.

Med PartsBox kan du:

• Vedlikehold sikre, tidsstemplede revisjonsspor for alle handlinger og endringer
• Beskytt poster mot uautorisert endring eller sletting
• Implementer unik brukeridentifikasjon og elektroniske signaturer
• Valider systemet for nøyaktighet, pålitelighet og konsistent ytelse
• Etabler omfattende partisporing for sporbarhet fremover og bakover
• Strømlinjeform lagerstyringsprosessene dine samtidig som du sikrer samsvar

Hvis du trenger en løsning som er i samsvar med Title 21 CFR Part 11 for produksjon av medisinsk utstyr, kontakt PartsBox i dag.