医療、航空宇宙、防衛、または宇宙用電子機器を製造し、監査人に対応する必要があります。すべてのユニットは使用したロットに、すべてのロットはその調達元に追跡できなければなりません。PartsBoxは在庫をロットごとに追跡し、ビルドするユニットをシリアル化し、受入検査と証明書をキャプチャし、ISO 13485、AS9100、ISO 9001、または21 CFR Part 11への対応を支援します。
トレーサビリティはバインダーとスプレッドシートに存在し、各監査の前に手作業で再構築されます。リコールとは、疑わしいロットを使用したユニットを見つけるために数ヶ月分の記録を検索することを意味します。検査記録と証明書は対象となる部品とは別に保管されるため、受け取ったものを証明するには、出荷したものを証明するのと同じくらい時間がかかります。
リール、カットテープ、およびバッチを別々のロットとして保持し、それぞれに独自の数量、場所、コスト、および生産に使用可能かどうかのマークを付けます。部品に保存期間があるロットに有効期限を設定すると、PartsBoxは期限切れのロットをビルドから除外できます。検査に合格するまでロットを隔離します。ビルドする各ユニットをシリアル化します。ロットからそれを使用したすべてのユニットへ、そしてユニットからそれが消費したすべてのロットとそれが来た注文へと、前後に追跡します。適合証明書、受入検査報告書、隔離記録、およびテスト結果をPDFファイルとしてロットに添付し、書類が対象の部品と一緒に保持されるようにします。
ロット管理は、第一に日常の在庫の正確さであり、第二に監査の証拠です。監査人にビルドを証明するのと同じ記録が、正式な義務があるかどうかにかかわらず、日々の在庫とコストを正確に保ちます。
ロット管理、シリアル番号、および双方向のトレーサビリティについては、Controlプランから始めてください。防衛および航空宇宙のトレーサビリティのニーズは通常ここで満たされます。Complianceプランでは、これらの基準を満たす必要があるチーム向けに、監査証跡、電子記録用の21 CFR Part 11機能、およびNIST認証ルールが追加されます。