サプライヤーのロットからそれを使用したすべてのデバイスへ、そして完成したデバイスからその中の部品の正確なロットへと前後に追跡します。ディストリビューターが不良なデートコードをフラグ付けしたとき、それがどのボードに入ったかを見つけます。ユニットがフィールドから戻ってきたとき、その各部品がどこから、いつ来たかを見つけます。
PartsBoxのトレーサビリティは、ロット管理とシリアル番号に基づいて構築されています。すべてのビルドは、消費した正確なロットとそれぞれの数量を記録します。その記録が、チェーンを双方向に機能させるものです:
日常の操作がそれらを作成したため、リンクはすでにそこにあります:注文を受け取ると到着したロットにリンクされ、各ビルドはそれが引き出したロットをリンクしました。ロットの画面には、それがどこから来たのか、どのビルドがそれを使用したのか、どのサブアセンブリ部品がそれを含んでいるのかが表示されます。チェーンはページであり、調査ではありません。
ディストリビューターからのメール: 電圧レギュレーターの1つのデートコードが早期に故障する可能性があります。名前、到着した注文、またはリールのラベルをスキャンして、ロットを見つけます。その画面には、そこから消費されたすべてのビルドがリストされます。各ビルドには生産されたデバイスがリストされ、シリアル番号により、各デバイスが個別に識別されます。数分で影響を受けるユニットの完全なセットを把握し、ロットを使用不可としてタグ付けすることで、棚に残っているものを隔離し、新しいビルドがそれに触れないようにすることができます。
ロットを分割する場合(リールから一定の長さを切り取る、バッチの一部を取り置く、または一部を契約製造業者に出荷するなど)、新しい各ロットは元のロットへのリンクを保持します。ロット自体がサブアセンブリ部品のようにビルドによって生産された場合、PartsBoxはその分割をビルドまで遡って追跡します。在庫が何度分割されても、ロットは常にその開始点まで追跡可能です。
構築されたデバイスまたは保管ビンにID Anything™ラベルを貼ると、スキャンによって完全な履歴(ビルド、使用されたロット、およびそれらの部品がいつどこで購入されたか)が表示されます。スキャンはブラウザで機能するため、フロアの担当者は特別なハードウェアを必要としません。
規制された作業の場合、これは監査人が要求する記録であり、監査証跡によって改ざん防止が保証されます。ロットおよびビルドデータはAPIを通じても利用できるため、同じソースからERPまたは品質管理システムにデータを提供できます。
トレーサビリティは、Controlプランで提供されるロット管理とシリアル番号によって実現されます。監査および米国FDA 21 CFR Part 11のためにすべての変更を記録する不変の監査証跡は、Complianceプランで提供されます。