電子製造におけるロット管理を使用したトレーサビリティ

ロットとは何ですか？

「ロット」とは、同一の出所から得られた、あらゆる点で同一の部品のバッチを表します。ロット管理がない場合、在庫内の特定の部品はすべて同一であるとみなされるため、組み立てに部品を使用する際、部品がどこから来たのか、またそのコストがいくらだったのかが明確ではありません。問題が発生した場合、問題のある部品がどこで使用されたかを特定することもできません。言い換えれば、ロット管理がなければ、在庫を流体と考えることができます：追加も削除もできますが、何を削除しているのかは分かりません、数量のみが知られています。

ロット管理の実例

例を見てみましょう。5000個の部品、例えば10µFのコンデンサをリールで購入し、それをA1の場所に保管し、後に別の5000個の部品のリールを購入して同じ場所に置いたとします。これで、10µFのコンデンサが合計10,000個になりました。ロット管理がなければ、保管場所の総数量しかわかりません。それが単一のリール上にあるのか、複数のリール上にあるのか、またはカットテープの断片なのかはわかりません。しかし、ロット管理を使用すると、合計が確かに10,000個の部品であることはわかりますが、5,000個ずつの2つのロットがあることもわかります。また、各ロットがいつ、どこで注文されたかもわかります。

これらの部品を使用して何かを組み立てるたびに、どのロットを使用しているかを指定します。これにより、ソフトウェアは各リールの残り数量を追跡し、特定の組み立てにどの部品が入ったかを記憶できます。これにより、注文から製造されたデバイスへ、そして製造されたデバイスから注文への完全なトレーサビリティが提供されます。

これはトレーサビリティにのみ役立つわけではありません。契約メーカーと協力する場合、リールに巻かれた部品の一部を彼らに送ることがあります。これらの出荷されたリールに対応するロットにタグを付けると、現地に物理的に利用可能なものと、他の場所に送られたものを簡単に区別できます。10µFコンデンサの総数量は依然として10,000かもしれませんが、CM/EMSに1つのリールを出荷した場合、現地で使用できるのは5,000だけです。

ロット管理を使用すると、在庫を追加するたびにロット情報がそれと一緒に保存されます。説明、有効期限情報、および追加のコメントを追加できます。また、ロットを隔離中としてタグ付けするか、特定の顧客に属するとしてタグ付けすることもできます。これらのタグは、特定の顧客向けに組み立てを行う場合に、委託在庫を使用する可能性が高いため、部品のソースをフィルタリングする際に使用できます。

トレーサビリティと可視性

ロット管理のおかげで、追跡は2つの方向で可能です：

• 製造元/ディストリビュータのロット番号に基づいて生産バッチを見つけることで、問題のあるデバイスを見つけてリコールできます。
  • デバイスのシリアル番号に基づいて製造元/ディストリビュータのロット番号を見つけることで、部品をそのソースまで追跡できます。

ロット管理のおかげで、生産に完全な可視性を得ることができます。製造されたデバイスにビルドを表すID Anything™ラベルを貼ると、そのラベルをスキャンすると、特定の部品のロットへのリンクを含む完全なビルド情報が生成され、部品がどこでいつ購入されたかが表示されます。

ロット管理は、物理的な在庫の管理にも役立ちます：部品のパッケージにID Anything™バーコードを含むラベルを印刷して貼り付けると、ロットがどこから来たのか、どこで使用されたのかをすぐに特定することができます。

実装の課題

小規模および中規模の電子製造企業におけるロット管理の実装は、リソースの制約と既存のワークフローに新しいシステムを統合する複雑さのために、特有の課題を提示します。これらの企業はしばしば限られた予算とスタッフで運営されており、洗練された在庫管理システムの採用は、重大な財政的および運用上の課題となります。

多くの電子機器製造企業は、多くのソフトウェアソリューションが課すオーバーヘッドのため、ロット管理を実装していません。

従来、ロット管理システムの初期設定には、ソフトウェアへの財政的投資だけでなく、スタッフのトレーニングも必要でした。受け取ったロット、保管されたロット、または生産で使用されたロットごとに情報を入念に入力し、追跡する必要がありました。このような精度を念頭に置いて設計されていないレガシーシステムやプロセスにロット管理を統合することは、生産性に一時的に影響を与える学習曲線と混乱を引き起こす可能性がありました。その結果、多くの電子機器製造企業はロット管理を実施していません。

PartsBoxは、最小限の摩擦でロット管理を実装しています。企業は、リソースを圧倒したり、運用に大きな影響を与えることなく、ロット管理の利点を得ることができます。

PartsBoxにおけるロット制御の実装

在庫を追加する際、ロット情報の入力は任意です。追加情報を入力したり、独自のロット名を使用したり、コメントを追加することもできますが、必須ではありません。ロット情報を一切入力しなくても、ユニークなロットIDが自動的に割り当てられ、短い8文字のIDが至る所に表示されるため、全ての利点を享受できます。

PartsBoxでは、ロット管理は厳格または緩和のいずれかに設定できます。厳格なロット管理が有効になっている場合、ロットが割り当てられていない部品は組み立てに使用できません。つまり、ロット管理を使用せずに追加された既存の在庫は、削除して再度追加する必要があります。緩和されたロット管理では、任意の在庫を組み立てに使用できますが、トレーサビリティ情報は限定されます。

さらに、PartsBoxはロットの有効期限を管理することができます。多くの部品は特定の日付までに使用しなければなりません。有効期限情報を追加することができ、厳格なロット有効期限が有効になっている場合、PartsBoxは既に期限切れのロットから部品を使用することを許可しません。

これが単一の部品のロット情報画面の見た目です：

セクションにはロットデータ、部品データ、注文情報（部品の出所）、この部品を使用したビルド（特定のビルド情報へのリンク付き）、およびこの部品を含む結果のサブアセンブリ部品が表示されます。

規制遵守

ロット管理は、製薬業界や航空宇宙業界など、トレーサビリティと安全性が重要な業界を含むさまざまな規制要件の遵守を確保するのに役立ちます。FDA（アメリカ食品医薬品局）、EMA（ヨーロッパ医薬品庁）などの規制機関は、製品の安全性と有効性を保証するためにトレーサビリティと品質管理措置を義務付けています。ロット管理システムにより、組織は原材料から最終製品までのサプライチェーン全体を通じて部品または成分の動きと使用を追跡できます。このトレーサビリティは、品質管理だけでなく、特定の製品バッチに問題が特定された場合の効率的なリコールの実施にも不可欠です。各ロットの詳細な記録を保持することで、企業は迅速に問題を特定し、対処することができます。

さらに、ロット管理は良好な製造慣行（GMP）への遵守を容易にします。GMPは、製品が一貫して品質基準に従って生産および管理されることを目的とした規制基準です。ロット追跡を通じて、企業はGMP要件の遵守に関する監査可能な証拠を提供できます。この詳細なレベルは、規制遵守をサポートするだけでなく、運用効率と製品品質を向上させます。

電子医療機器を製造する企業は、規制遵守の要件の対象となります。医療機器のスタートアップ企業は、初期の初期段階のプロトタイプでさえ、トレーサビリティを持って構築されなければならないことをしばしば認識していません。

他のシステムとの統合

ロット情報はPartsBox APIで公開されており、ERP（エンタープライズリソースプランニング）、SCM（サプライチェーンマネジメント）、品質管理システムなどの他のエンタープライズシステムとの統合を可能にします。