Title 21 CFR Part 11と医療機器製造

医療用の電子デバイスを製造している場合、記録は米国FDAのTitle 21 CFR Part 11の対象となります。これは、電子記録が紙の法的同等物として認められる条件を定めており、厳格です。

Part 11が求めるもの

準拠した電子記録保持システムは以下を提供する必要があります：

1. すべてのアクションと変更の、安全でコンピューター生成されたタイムスタンプ付きの監査証跡。
2. 不正な変更や削除からのレコードの保護。
3. 電子署名による各ユーザーの一意の識別。
4. システムが正確、確実、かつ一貫して機能することの検証。

Part 11では、双方向のトレーサビリティを備えたロット追跡も期待されています：

• 前方 — メーカーまたはディストリビューターのロット番号から、それを使用したすべてのバッチおよびデバイスへ。これにより、疑わしいロットを特定してリコールできます。
• 後方 — デバイスのシリアル番号から、それに組み込まれたコンポーネントの正確なロットへ。

PartsBoxが提供するもの

PartsBoxは、パート11が構築されている記録保持を提供します。監査証跡は不変であり、エクスポート時に署名されます。すべてのユーザーは個別の個人アカウントであり、ロールベースのアクセス制御により、各ユーザーはロールが許可する操作に制限され、パスワードの処理はNIST SP 800-63B AAL1ルールに従うことができます。ロット管理とシリアル番号により、個々のデバイスに至るまでの前方および後方のトレーサビリティが提供されます。初期のプロトタイプでさえ、完全なトレーサビリティで構築されます — これはまさに、医療機器のスタートアップがまだ重要ではないと想定する傾向があるときであり、重要です。

同じ記録保持は医療業務以外でも役立ちます。防衛、航空宇宙、および宇宙関連の契約では、品質条項に同様の期待（アクセス制御、変更不可能な変更記録、ロットレベルのトレーサビリティ）が記載されており、これらは同じ機能によって満たされます。

システムによってサポートされるあなたのプロセス

コンプライアンスは最終的にはソフトウェアだけでなくプロセスに関するものです。システムを独自の使用のために検証し、正しく運用する必要があります。PartsBoxが行うのは、システムを自分で構築することなくそれを達成可能にする、安全な記録、監査証跡、電子署名、およびロットのトレーサビリティを提供することです。

これらの機能はComplianceプランに含まれています。