医療機器製造のためのタイトル21 CFRパート11コンプライアンス

医療用電子デバイスの開発および製造において、米国食品医薬品局（FDA）の規制に準拠するためには、厳格な記録保持が不可欠です。これらの規制は、電子記録が紙の記録と法的に同等であるとみなされる条件を指定する連邦規則の一部であり、"Title 21 CFR Part 11"として知られています。

電子記録に対する厳格な要件

Title 21 CFR Part 11の厳格な要件を満たすためには、電子記録保持システムは以下を提供する必要があります：

1. 安全な、コンピュータ生成の、タイムスタンプ付きの監査証跡で、すべてのアクションと変更を追跡します。
2. 記録の不正な改変や削除からの保護。
3. システムにアクセスする各個人のユニークなユーザー識別と電子署名。
4. システムの精度、信頼性、および一貫したパフォーマンスを保証するための検証。

これらの要件は、製品ライフサイクル全体を通じて電子記録の完全性、真正性、および機密性を保証します。

ロット追跡と追跡性

医療機器製造におけるロット追跡（ロット管理とも呼ばれる）は、電子記録要件に加えて、Title 21 CFR Part 11によって義務付けられています。ロット追跡により、双方向の追跡性が提供されます:

1. 前方追跡性: 特定のメーカーまたはディストリビュータのロット番号を使用したすべての生産バッチおよびデバイスを識別する能力。これは、潜在的に不良のデバイスを特定し、リコールするために重要です。
2. 後方追跡性: デバイスのシリアル番号を、その製造に使用された特定のメーカーまたはディストリビュータのロット番号にまで遡って追跡する能力。これにより、問題が発生した場合に部品をその出所まで追跡することができます。

包括的なロット追跡システムの実装は、コンプライアンスの維持と患者の安全の確保に不可欠です。

ハードウェアスタートアップの課題

医療機器の設計および製造を行うハードウェアスタートアップにとって、Title 21 CFR Part 11の要件を満たすことは困難です。これらの規制に準拠していると主張する電子在庫追跡システムは少なく、実際にすべての必要な基準を満たしているものはさらに少ないです。

社内で準拠システムを開発するには、ソフトウェア開発と規制遵守の両方において、かなりのリソースと専門知識が必要です。非遵守は、高額な罰金、製品のリコール、および企業の評判への損害を招く可能性があります。

PartsBox: Title 21 CFR Part 11コンプライアンスのパートナー

PartsBoxは、医療機器メーカーがTitle 21 CFR Part 11のコンプライアンスを達成する際に直面する独自の課題を理解しています。当社の在庫管理システムは、電子記録およびロット追跡の厳格な要件を満たすように設計されており、信頼性の高いコンプライアントなソリューションを提供します。

PartsBoxを使用すると、

• すべてのアクションと変更に対して安全な、コンピュータ生成のタイムスタンプ付き監査証跡を維持する
• 記録を不正な改変や削除から保護する
• システムにアクセスする各個人に対して一意のユーザー識別と電子署名を実装する
• システムの精度、信頼性、および一貫したパフォーマンスを確保するためにシステムを検証する
• 前方および後方のトレーサビリティのための包括的なロット追跡を確立する
• コンプライアンスを確保しながら在庫管理プロセスを合理化する

医療機器製造にTitle 21 CFR Part 11準拠のソリューションが必要な場合は、今日PartsBoxに連絡してください。