医療用電子機器の開発および製造を行う際、米国食品医薬品局（FDA）の規制への準拠を確実にするために、厳格な記録保持が不可欠です。「Title 21 CFR Part 11」として知られるこれらの規制は、連邦規則集の一部であり、電子記録が紙の記録と法的に同等であると見なされる基準を規定しています。
Title 21 CFR Part 11の厳しい要件を満たすために、電子記録保持システムは以下を提供する必要があります:
これらの要件により、製品ライフサイクル全体を通じて電子記録の完全性、真正性、機密性が保証されます。
電子記録の要件に加えて、Title 21 CFR Part 11では、医療機器製造におけるロット追跡（ロット管理とも呼ばれる）が義務付けられています。ロット追跡は双方向のトレーサビリティを提供します:
包括的なロット追跡システムの実装は、コンプライアンスの維持と患者の安全確保に不可欠です。
Title 21 CFR Part 11の要件を満たすことは、医療機器を設計・製造するハードウェアスタートアップにとって困難な場合があります。これらの規制に準拠していると主張する電子部品在庫追跡システムはほとんどなく、実際に必要なすべての基準を満たしているシステムはさらに少数です。
社内でコンプライアンスシステムを開発するには、ソフトウェア開発と規制コンプライアンスの両方において多大なリソースと専門知識が必要です。コンプライアンス違反は、高額な罰金、製品のリコール、会社の評判への損害につながる可能性があります。
PartsBoxは、Title 21 CFR Part 11への準拠を達成する上で医療機器メーカーが直面する独自の課題を理解しています。当社の在庫管理システムは、電子記録とロット追跡の厳しい要件を満たすように設計されており、信頼性が高く準拠したソリューションを提供します。
PartsBoxを使用すると、次のことができます:
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