Conformità al Titolo 21 CFR Parte 11 per la Produzione di Dispositivi Medici

Quando si sviluppano e producono dispositivi elettronici destinati all'uso medico, è essenziale mantenere una registrazione accurata per garantire la conformità alle normative della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA). Queste normative, note come "Titolo 21 CFR Parte 11", fanno parte del Codice delle Regolamentazioni Federali e specificano i criteri secondo cui i registri elettronici sono considerati legalmente equivalenti ai registri cartacei.

Requisiti rigorosi per i registri elettronici

Per soddisfare i rigorosi requisiti del Titolo 21 CFR Parte 11, un sistema di tenuta dei registri elettronici deve fornire:

1. Una traccia di audit generata dal computer, con data e ora, che traccia tutte le azioni e le modifiche.
2. Protezione contro l'alterazione o la cancellazione non autorizzata dei record.
3. Identificazione unica dell'utente e firme elettroniche per ogni individuo che accede al sistema.
4. Validazione del sistema per garantire accuratezza, affidabilità e prestazioni consistenti.

Questi requisiti assicurano l'integrità, l'autenticità e la riservatezza dei registri elettronici durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Tracciamento dei Lotti e Tracciabilità

Oltre ai requisiti dei registri elettronici, il Titolo 21 CFR Parte 11 impone il tracciamento dei lotti (noto anche come controllo dei lotti) per la produzione di dispositivi medici. Il tracciamento dei lotti fornisce tracciabilità bidirezionale:

1. Rintracciabilità in avanti: La capacità di identificare tutti i lotti di produzione e i dispositivi che hanno utilizzato un specifico numero di lotto del produttore o del distributore. Questo è fondamentale per localizzare e richiamare dispositivi potenzialmente difettosi.
2. Rintracciabilità all'indietro: La capacità di risalire il numero di serie di un dispositivo ai specifici numeri di lotto del produttore o del distributore dei componenti utilizzati nella sua produzione. Questo permette di tracciare i componenti alla loro fonte in caso di problemi.

L'implementazione di un sistema di tracciamento dei lotti completo è essenziale per mantenere la conformità e garantire la sicurezza del paziente.

Sfide per le Startup Hardware

Soddisfare i requisiti del Titolo 21 CFR Parte 11 può essere impegnativo per le startup hardware che progettano e producono dispositivi medici. Pochi sistemi di tracciamento dell'inventario elettronico affermano di essere conformi a queste normative e ancora meno soddisfano effettivamente tutti i criteri necessari.

Sviluppare un sistema conforme internamente richiede risorse significative e competenze sia nello sviluppo software che nella conformità normativa. La non conformità può comportare sanzioni costose, richiami di prodotti e danni alla reputazione dell'azienda.

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• Mantenere tracce di audit sicure e temporizzate per tutte le azioni e i cambiamenti
• Proteggere i record da alterazioni o cancellazioni non autorizzate
• Implementare l'identificazione utente unica e le firme elettroniche
• Validare il sistema per accuratezza, affidabilità e prestazioni consistenti
• Stabilire un tracciamento completo dei lotti per la tracciabilità in avanti e all'indietro
• Semplificare i tuoi processi di gestione dell'inventario garantendo al contempo la conformità

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