Se produci dispositivi elettronici per uso medico, i tuoi record rientrano nel Titolo 21 CFR Parte 11 della FDA statunitense. Stabilisce le condizioni alle quali i record elettronici contano come l'equivalente legale della carta, ed è rigoroso.
Un sistema di tenuta dei registri elettronici conforme deve fornire:
La Parte 11 prevede anche il tracciamento dei lotti, con tracciabilità in entrambe le direzioni:
PartsBox ti offre la tenuta dei registri su cui si basa la Parte 11. L'audit trail è immutabile e firmato all'esportazione. Ogni utente è un account distinto e personale, con controllo degli accessi basato sui ruoli che limita ciascuno alle operazioni consentite dal proprio ruolo, e la gestione delle password può seguire le regole NIST SP 800-63B AAL1. Il controllo dei lotti e i numeri di serie ti offrono tracciabilità in avanti e all'indietro fino al singolo dispositivo. Anche un primo prototipo viene assemblato con piena tracciabilità — che è esattamente quando una startup di dispositivi medici tende a presumere che non importi ancora, e invece importa.
La stessa tenuta dei registri serve oltre il lavoro medico. I contratti della difesa, aerospaziali e spaziali scrivono aspettative simili — accesso controllato, un registro delle modifiche inalterabile, tracciabilità a livello di lotto — nelle loro clausole di qualità, e sono soddisfatte dalle stesse funzionalità.
La conformità riguarda in ultima analisi il tuo processo, non solo il tuo software: devi comunque convalidare il sistema per il tuo uso e gestirlo correttamente. Ciò che fa PartsBox è fornire i record sicuri, l'audit trail, le firme elettroniche e la tracciabilità dei lotti che rendono tutto ciò realizzabile senza dover costruire il sistema da solo.
Queste funzionalità sono nel piano Compliance.