Conformità al Titolo 21 CFR Parte 11 per la produzione di dispositivi medici

Quando si sviluppano e producono dispositivi elettronici destinati all'uso medico, una rigorosa tenuta dei registri è essenziale per garantire la conformità alle normative della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Queste normative, note come "Title 21 CFR Part 11", fanno parte del Code of Federal Regulations e specificano i criteri secondo i quali i record elettronici sono considerati legalmente equivalenti ai record cartacei.

Requisiti Rigorosi per i Registri Elettronici

Per soddisfare i rigorosi requisiti del Titolo 21 CFR Parte 11, un sistema di tenuta dei registri elettronici deve fornire:

1. Una traccia di controllo sicura, generata dal computer e con marcatura temporale che traccia tutte le azioni e le modifiche.
2. Protezione contro l'alterazione o la cancellazione non autorizzata dei record.
3. Identificazione utente unica e firme elettroniche per ogni individuo che accede al sistema.
4. Convalida del sistema per garantire accuratezza, affidabilità e prestazioni costanti.

Questi requisiti garantiscono l'integrità, l'autenticità e la riservatezza dei record elettronici durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Tracciamento dei Lotti e Tracciabilità

Oltre ai requisiti di registrazione elettronica, il Titolo 21 CFR Parte 11 impone il tracciamento dei lotti (noto anche come controllo lotti) per la produzione di dispositivi medici. Il tracciamento dei lotti fornisce tracciabilità bidirezionale:

1. Tracciabilità in avanti: La capacità di identificare tutti i lotti di produzione e i dispositivi che hanno utilizzato uno specifico numero di lotto del produttore o del distributore. Questo è fondamentale per localizzare e richiamare dispositivi potenzialmente difettosi.
2. Tracciabilità all'indietro: La capacità di tracciare il numero di serie di un dispositivo fino ai numeri di lotto specifici del produttore o del distributore dei componenti utilizzati nella sua produzione. Ciò consente di tracciare i componenti fino alla loro fonte in caso di problemi.

Implementare un sistema completo di tracciamento dei lotti è essenziale per mantenere la conformità e garantire la sicurezza del paziente.

Sfide per le Startup Hardware

Soddisfare i requisiti del Titolo 21 CFR Parte 11 può essere impegnativo per le startup hardware che progettano e producono dispositivi medici. Pochi sistemi di tracciamento dell'inventario elettronico affermano di essere conformi a queste normative, e ancora meno soddisfano effettivamente tutti i criteri necessari.

Sviluppare un sistema conforme internamente richiede risorse significative e competenza sia nello sviluppo software che nella conformità normativa. La non conformità può comportare costose sanzioni, richiami di prodotti e danni alla reputazione dell'azienda.

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Con PartsBox, puoi:

• Mantenere audit trail sicuri e con marcatura temporale per tutte le azioni e le modifiche
• Proteggere i record contro alterazioni o cancellazioni non autorizzate
• Implementare identificazione utente unica e firme elettroniche
• Validare il sistema per accuratezza, affidabilità e prestazioni costanti
• Stabilire un tracciamento completo dei lotti per la tracciabilità in avanti e all'indietro
• Snellire i processi di gestione dell'inventario garantendo al contempo la conformità

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