Kepatuhan Title 21 CFR Bagian 11 untuk Manufaktur Perangkat Medis

Ketika mengembangkan dan memproduksi perangkat elektronik yang ditujukan untuk penggunaan medis, pencatatan yang ketat sangat penting untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA). Peraturan ini, yang dikenal sebagai "Title 21 CFR Part 11", adalah bagian dari Kode Peraturan Federal dan menentukan kriteria di mana catatan elektronik dianggap secara hukum setara dengan catatan kertas.

Persyaratan Ketat untuk Catatan Elektronik

Untuk memenuhi persyaratan ketat dari Title 21 CFR Bagian 11, sistem pencatatan elektronik harus menyediakan:

1. Jejak audit yang aman, dihasilkan komputer, dan bertanda waktu yang melacak semua tindakan dan perubahan.
2. Perlindungan terhadap perubahan atau penghapusan catatan tanpa izin.
3. Identifikasi pengguna unik dan tanda tangan elektronik untuk setiap individu yang mengakses sistem.
4. Validasi sistem untuk memastikan akurasi, keandalan, dan kinerja yang konsisten.

Persyaratan ini memastikan integritas, keaslian, dan kerahasiaan catatan elektronik sepanjang siklus hidup produk.

Pelacakan Lot dan Pelacakan

Selain persyaratan pencatatan elektronik, Title 21 CFR Bagian 11 mewajibkan pelacakan lot (juga dikenal sebagai kontrol lot) untuk pembuatan perangkat medis. Pelacakan lot menyediakan pelacakan dua arah:

1. Pelacakan Maju: Kemampuan untuk mengidentifikasi semua batch produksi dan perangkat yang menggunakan nomor lot tertentu dari produsen atau distributor. Ini sangat penting untuk menemukan dan menarik kembali perangkat yang berpotensi bermasalah.
2. Pelacakan Mundur: Kemampuan untuk melacak nomor seri perangkat kembali ke nomor lot tertentu dari produsen atau distributor komponen yang digunakan dalam produksinya. Ini memungkinkan komponen dilacak ke sumbernya dalam kasus masalah.

Menerapkan sistem pelacakan lot yang komprehensif sangat penting untuk mempertahankan kepatuhan dan memastikan keselamatan pasien.

Tantangan untuk Startup Perangkat Keras

Memenuhi persyaratan Title 21 CFR Bagian 11 bisa menjadi tantangan bagi startup perangkat keras yang merancang dan memproduksi perangkat medis. Sedikit sistem pelacakan inventaris elektronik yang mengklaim memenuhi regulasi ini, dan bahkan lebih sedikit lagi yang sebenarnya memenuhi semua kriteria yang diperlukan.

Mengembangkan sistem yang sesuai secara internal memerlukan sumber daya dan keahlian yang signifikan baik dalam pengembangan perangkat lunak maupun kepatuhan regulasi. Ketidakpatuhan dapat mengakibatkan denda yang mahal, penarikan produk, dan kerusakan reputasi perusahaan.

PartsBox: Mitra Anda dalam Kepatuhan Title 21 CFR Part 11

PartsBox memahami tantangan unik yang dihadapi oleh produsen perangkat medis dalam mencapai kepatuhan Title 21 CFR Part 11. Sistem manajemen inventaris kami dirancang untuk memenuhi persyaratan ketat untuk catatan elektronik dan pelacakan lot, memberi Anda solusi yang andal dan patuh.

Dengan PartsBox, Anda dapat:

• Menjaga jejak audit yang aman, bertanda waktu untuk semua tindakan dan perubahan
• Melindungi catatan dari perubahan atau penghapusan yang tidak sah
• Menerapkan identifikasi pengguna unik dan tanda tangan elektronik
• Memvalidasi sistem untuk akurasi, keandalan, dan kinerja yang konsisten
• Menetapkan pelacakan lot yang komprehensif untuk pelacakan maju dan mundur
• Merampingkan proses manajemen inventaris Anda sambil memastikan kepatuhan

Jika Anda membutuhkan solusi yang mematuhi Title 21 CFR Part 11 untuk pembuatan perangkat medis Anda, hubungi PartsBox hari ini.