Kepatuhan Judul 21 CFR Bagian 11 untuk Manufaktur Perangkat Medis

Saat mengembangkan dan memproduksi perangkat elektronik yang ditujukan untuk penggunaan medis, pencatatan yang ketat sangat penting untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Peraturan ini, yang dikenal sebagai "Title 21 CFR Part 11", adalah bagian dari Kode Peraturan Federal dan menentukan kriteria di mana catatan elektronik dianggap setara secara hukum dengan catatan kertas.

Persyaratan Ketat untuk Catatan Elektronik

Untuk memenuhi persyaratan ketat Judul 21 CFR Bagian 11, sistem pencatatan elektronik harus menyediakan:

1. Jejak audit yang aman, dibuat oleh komputer, dan diberi stempel waktu yang melacak semua tindakan dan perubahan.
2. Perlindungan terhadap perubahan atau penghapusan catatan yang tidak sah.
3. Identifikasi pengguna unik dan tanda tangan elektronik untuk setiap individu yang mengakses sistem.
4. Validasi sistem untuk memastikan akurasi, keandalan, dan kinerja yang konsisten.

Persyaratan ini memastikan integritas, keaslian, dan kerahasiaan catatan elektronik sepanjang siklus hidup produk.

Pelacakan Lot dan Keterlacakan

Selain persyaratan catatan elektronik, Judul 21 CFR Bagian 11 mewajibkan pelacakan lot (juga dikenal sebagai kontrol lot) untuk pembuatan perangkat medis. Pelacakan lot memberikan ketertelusuran dua arah:

1. Keterlacakan Maju (Forward Traceability): Kemampuan untuk mengidentifikasi semua batch produksi dan perangkat yang menggunakan nomor lot pabrikan atau distributor tertentu. Ini sangat penting untuk menemukan dan menarik kembali perangkat yang berpotensi rusak.
2. Keterlacakan Mundur (Backward Traceability): Kemampuan untuk melacak nomor seri perangkat kembali ke nomor lot pabrikan atau distributor spesifik dari komponen yang digunakan dalam produksinya. Ini memungkinkan komponen dilacak ke sumbernya jika terjadi masalah.

Menerapkan sistem pelacakan lot yang komprehensif sangat penting untuk menjaga kepatuhan dan memastikan keselamatan pasien.

Tantangan bagi Startup Perangkat Keras

Memenuhi persyaratan Title 21 CFR Part 11 dapat menjadi tantangan bagi startup perangkat keras yang merancang dan memproduksi perangkat medis. Sedikit sistem pelacakan inventaris elektronik yang mengklaim patuh terhadap peraturan ini, dan bahkan lebih sedikit lagi yang benar-benar memenuhi semua kriteria yang diperlukan.

Mengembangkan sistem yang patuh secara internal memerlukan sumber daya dan keahlian yang signifikan baik dalam pengembangan perangkat lunak maupun kepatuhan terhadap peraturan. Ketidakpatuhan dapat mengakibatkan denda yang mahal, penarikan produk, dan kerusakan reputasi perusahaan.

PartsBox: Mitra Anda dalam Kepatuhan Title 21 CFR Part 11

PartsBox memahami tantangan unik yang dihadapi oleh produsen perangkat medis dalam mencapai kepatuhan Judul 21 CFR Bagian 11. Sistem manajemen inventaris kami dirancang untuk memenuhi persyaratan ketat untuk catatan elektronik dan pelacakan lot, memberi Anda solusi yang andal dan patuh.

Dengan PartsBox, Anda dapat:

• Memelihara jejak audit yang aman dan bertanda waktu untuk semua tindakan dan perubahan
• Melindungi catatan dari perubahan atau penghapusan yang tidak sah
• Menerapkan identifikasi pengguna yang unik dan tanda tangan elektronik
• Memvalidasi sistem untuk akurasi, keandalan, dan kinerja yang konsisten
• Menetapkan pelacakan lot yang komprehensif untuk ketertelusuran maju dan mundur
• Merampingkan proses manajemen inventaris Anda sambil memastikan kepatuhan

Jika Anda memerlukan solusi yang sesuai dengan Title 21 CFR Part 11 untuk manufaktur perangkat medis Anda, hubungi PartsBox hari ini.