Title 21 CFR Part 11 dan Manufaktur Perangkat Medis

Jika Anda membuat perangkat elektronik untuk penggunaan medis, catatan Anda berada di bawah US FDA Title 21 CFR Part 11. Ini menetapkan kondisi di mana catatan elektronik dihitung sebagai setara hukum dengan kertas, dan ini ketat.

Apa yang diminta oleh Bagian 11

Sistem penyimpanan catatan elektronik yang patuh harus menyediakan:

1. Jejak audit yang aman, dihasilkan komputer, dan diberi stempel waktu dari setiap tindakan dan perubahan.
2. Perlindungan catatan terhadap perubahan atau penghapusan yang tidak sah.
3. Identifikasi unik dari setiap pengguna, dengan tanda tangan elektronik.
4. Validasi bahwa sistem beroperasi secara akurat, andal, dan konsisten.

Part 11 juga mengharapkan pelacakan lot, dengan keterlacakan di kedua arah:

• Maju — dari nomor lot pabrikan atau distributor ke setiap batch dan perangkat yang menggunakannya, sehingga lot yang dicurigai dapat ditemukan dan ditarik kembali.
• Mundur — dari nomor seri perangkat ke lot persis dari komponen yang masuk ke dalamnya.

Apa yang disediakan PartsBox

PartsBox memberi Anda pencatatan yang menjadi dasar Part 11. Jejak audit tidak dapat diubah dan ditandatangani saat diekspor. Setiap pengguna adalah akun pribadi yang berbeda, dengan kontrol akses berbasis peran yang membatasi masing-masing pada operasi yang diizinkan oleh peran mereka, dan penanganan kata sandi dapat mengikuti aturan NIST SP 800-63B AAL1. Kontrol lot dan nomor seri memberi Anda keterlacakan maju dan mundur hingga ke perangkat individu. Bahkan prototipe awal dirakit dengan keterlacakan penuh — yang mana tepat ketika startup perangkat medis cenderung berasumsi bahwa itu belum penting, padahal sebenarnya penting.

Pencatatan yang sama melayani di luar pekerjaan medis. Kontrak pertahanan, kedirgantaraan, dan luar angkasa menuliskan ekspektasi serupa — akses terkontrol, catatan perubahan yang tidak dapat diubah, keterlacakan tingkat lot — ke dalam klausul kualitas mereka, dan hal tersebut dipenuhi oleh fitur yang sama.

Proses Anda, didukung oleh sistem

Kepatuhan pada akhirnya adalah tentang proses Anda, bukan hanya perangkat lunak Anda: Anda masih memvalidasi sistem untuk penggunaan Anda sendiri dan mengoperasikannya dengan benar. Apa yang dilakukan PartsBox adalah menyediakan catatan yang aman, jejak audit, tanda tangan elektronik, dan keterlacakan lot yang membuatnya dapat dicapai tanpa membangun sistem itu sendiri.

Kemampuan ini ada pada paket Compliance.