Usted construye electrónica médica, aeroespacial, de defensa o espacial, y responde ante los auditores. Cada unidad debe rastrearse hasta los lotes que utilizó, y cada lote hasta su origen. PartsBox rastrea las existencias por lote, serializa las unidades que construye, captura la inspección entrante y los certificados, y ayuda con ISO 13485, AS9100, ISO 9001 o 21 CFR Parte 11.
La trazabilidad vive en una carpeta y una hoja de cálculo, reconstruida a mano antes de cada auditoría. Un retiro del mercado significa buscar meses de registros para encontrar qué unidades usaron un lote sospechoso. Los registros de inspección y los certificados se almacenan separados de los componentes que cubren, por lo que probar lo que recibió toma tanto tiempo como probar lo que envió.
Mantenga carretes, cintas cortadas y lotes como lotes separados, cada uno con su propia cantidad, ubicación, costo y una marca de si es utilizable para producción. Establezca una fecha de vencimiento en los lotes cuyos componentes tienen una vida útil, y PartsBox puede mantener los lotes vencidos fuera de las construcciones. Ponga en cuarentena un lote hasta que pase la inspección. Serialice cada unidad que construya. Rastree hacia adelante, desde un lote hasta cada unidad que lo usó, y hacia atrás, desde una unidad hasta cada lote que consumió y el pedido del que provino. Adjunte el certificado de conformidad, el informe de inspección entrante, el registro de cuarentena y los resultados de las pruebas al lote como archivos PDF, para que el papeleo permanezca con los componentes que cubre.
El control de lotes es precisión de inventario diaria primero y evidencia de auditoría en segundo lugar. Los mismos registros que prueban una construcción a un auditor mantienen su inventario y costos correctos día a día, ya sea que tenga o no una obligación formal.
Comience en Control para el control de lotes, números de serie y trazabilidad bidireccional. Las necesidades de trazabilidad de defensa y aeroespacial generalmente se satisfacen aquí. Compliance agrega la pista de auditoría, las características de 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos y las reglas de autenticación NIST, para los equipos que deben cumplir con esos estándares.