Si fabricas dispositivos electrónicos para uso médico, tus registros están sujetos al Título 21 CFR Parte 11 de la FDA de EE. UU. Establece las condiciones bajo las cuales los registros electrónicos cuentan como el equivalente legal del papel, y es estricto.
Un sistema de mantenimiento de registros electrónicos que cumpla con las normas debe proporcionar:
La Parte 11 también espera el seguimiento de lotes, con trazabilidad en ambas direcciones:
PartsBox le brinda el mantenimiento de registros en el que se basa la Parte 11. El rastro de auditoría es inmutable y está firmado al exportar. Cada usuario es una cuenta personal y distinta, con control de acceso basado en roles que limita a cada uno a las operaciones que su rol permite, y el manejo de contraseñas puede seguir las reglas NIST SP 800-63B AAL1. El control de lotes y los números de serie le brindan trazabilidad hacia adelante y hacia atrás hasta el dispositivo individual. Incluso un prototipo temprano se ensambla con trazabilidad completa — que es exactamente cuando una startup de dispositivos médicos tiende a asumir que aún no importa, y sí importa.
El mismo mantenimiento de registros sirve más allá del trabajo médico. Los contratos de defensa, aeroespaciales y espaciales escriben expectativas similares (acceso controlado, un registro de cambios inalterable, trazabilidad a nivel de lote) en sus cláusulas de calidad, y se cumplen con las mismas características.
El cumplimiento se trata en última instancia de su proceso, no solo de su software: aún valida el sistema para su propio uso y lo opera correctamente. Lo que hace PartsBox es proporcionar los registros seguros, el registro de auditoría, las firmas electrónicas y la trazabilidad de lotes que hacen que eso sea posible sin construir el sistema usted mismo.
Estas capacidades están en el plan Compliance.