Cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11 para la Fabricación de Dispositivos Médicos

Al desarrollar y fabricar dispositivos electrónicos destinados a uso médico, el mantenimiento estricto de registros es esencial para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Estas regulaciones, conocidas como "Title 21 CFR Part 11", son parte del Código de Regulaciones Federales y especifican los criterios bajo los cuales los registros electrónicos se consideran legalmente equivalentes a los registros en papel.

Requisitos Estrictos para Registros Electrónicos

Para cumplir con los estrictos requisitos del Título 21 CFR Parte 11, un sistema de mantenimiento de registros electrónicos debe proporcionar:

1. Un registro de auditoría seguro, generado por computadora y con marca de tiempo que rastrea todas las acciones y cambios.
2. Protección contra la alteración o eliminación no autorizada de registros.
3. Identificación de usuario única y firmas electrónicas para cada individuo que accede al sistema.
4. Validación del sistema para garantizar precisión, fiabilidad y rendimiento consistente.

Estos requisitos aseguran la integridad, autenticidad y confidencialidad de los registros electrónicos a lo largo del ciclo de vida del producto.

Seguimiento de Lotes y Trazabilidad

Además de los requisitos de registro electrónico, el Título 21 CFR Parte 11 exige el seguimiento de lotes (también conocido como control de lotes) para la fabricación de dispositivos médicos. El seguimiento de lotes proporciona trazabilidad bidireccional:

1. Trazabilidad hacia adelante: La capacidad de identificar todos los lotes de producción y dispositivos que utilizaron un número de lote específico de fabricante o distribuidor. Esto es crucial para localizar y retirar dispositivos potencialmente defectuosos.
2. Trazabilidad hacia atrás: La capacidad de rastrear el número de serie de un dispositivo hasta los números de lote específicos del fabricante o distribuidor de los componentes utilizados en su producción. Esto permite rastrear los componentes hasta su origen en caso de problemas.

Implementar un sistema integral de seguimiento de lotes es esencial para mantener el cumplimiento normativo y garantizar la seguridad del paciente.

Desafíos para Startups de Hardware

Cumplir con los requisitos del Título 21 CFR Parte 11 puede ser un desafío para las startups de hardware que diseñan y fabrican dispositivos médicos. Pocos sistemas de seguimiento de inventario de electrónica afirman cumplir con estas regulaciones, y aún menos cumplen realmente con todos los criterios necesarios.

Desarrollar un sistema compatible internamente requiere recursos significativos y experiencia tanto en desarrollo de software como en cumplimiento normativo. El incumplimiento puede resultar en sanciones costosas, retiradas de productos y daños a la reputación de la empresa.

PartsBox: Su socio en el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11

PartsBox entiende los desafíos únicos que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos para lograr el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11. Nuestro sistema de gestión de inventario está diseñado para cumplir con los estrictos requisitos de registros electrónicos y seguimiento de lotes, proporcionándole una solución fiable y conforme.

Con PartsBox, usted puede:

• Mantener pistas de auditoría seguras y con marca de tiempo para todas las acciones y cambios
• Proteger los registros contra alteraciones o eliminaciones no autorizadas
• Implementar identificación única de usuario y firmas electrónicas
• Validar el sistema para precisión, confiabilidad y rendimiento consistente
• Establecer un seguimiento integral de lotes para trazabilidad hacia adelante y hacia atrás
• Agilizar sus procesos de gestión de inventario mientras asegura el cumplimiento

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