Cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11 para la Fabricación de Dispositivos Médicos

Al desarrollar y fabricar dispositivos electrónicos destinados al uso médico, es esencial mantener un registro detallado para asegurar el cumplimiento de las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Estas regulaciones, conocidas como "Título 21 CFR Parte 11", son parte del Código de Regulaciones Federales y especifican los criterios bajo los cuales los registros electrónicos se consideran legalmente equivalentes a los registros en papel.

Requisitos Estrictos para Registros Electrónicos

Para cumplir con los estrictos requisitos del Título 21 CFR Parte 11, un sistema de registro electrónico debe proporcionar:

1. Un rastro de auditoría seguro, generado por computadora y con marca de tiempo que rastrea todas las acciones y cambios.
2. Protección contra la alteración o eliminación no autorizada de registros.
3. Identificación única de usuario y firmas electrónicas para cada individuo que accede al sistema.
4. Validación del sistema para asegurar precisión, fiabilidad y rendimiento consistente.

Estos requisitos aseguran la integridad, autenticidad y confidencialidad de los registros electrónicos a lo largo del ciclo de vida del producto.

Rastreo de Lotes y Trazabilidad

Además de los requisitos de registro electrónico, el Título 21 CFR Parte 11 exige el seguimiento de lotes (también conocido como control de lotes) para la fabricación de dispositivos médicos. El seguimiento de lotes proporciona trazabilidad bidireccional:

1. Trazabilidad hacia Adelante: La capacidad de identificar todos los lotes de producción y dispositivos que utilizaron un número de lote específico del fabricante o distribuidor. Esto es crucial para localizar y retirar dispositivos potencialmente defectuosos.
2. Trazabilidad hacia Atrás: La capacidad de rastrear el número de serie de un dispositivo hasta los números de lote específicos del fabricante o distribuidor de los componentes utilizados en su producción. Esto permite rastrear los componentes hasta su fuente en caso de problemas.

Implementar un sistema de seguimiento de lotes completo es esencial para mantener el cumplimiento y asegurar la seguridad del paciente.

Desafíos para Startups de Hardware

Cumplir con los requisitos del Título 21 CFR Parte 11 puede ser desafiante para las startups de hardware que diseñan y fabrican dispositivos médicos. Pocos sistemas de seguimiento de inventario de electrónica afirman ser compatibles con estas regulaciones, y aún menos realmente cumplen con todos los criterios necesarios.

Desarrollar un sistema conforme internamente requiere recursos significativos y experiencia tanto en desarrollo de software como en cumplimiento regulatorio. La falta de cumplimiento puede resultar en penalizaciones costosas, retiros de productos y daño a la reputación de la compañía.

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• Mantener registros de auditoría seguros y con marca de tiempo para todas las acciones y cambios
• Proteger los registros contra alteración o eliminación no autorizada
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• Validar el sistema para precisión, fiabilidad y rendimiento consistente
• Establecer seguimiento de lotes completo para trazabilidad hacia adelante y hacia atrás
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