Constrói eletrónica médica, aeroespacial, de defesa ou espacial, e responde a auditores. Cada unidade deve ser rastreada até aos lotes que usou, e cada lote até à sua fonte. O PartsBox rastreia o stock por lote, serializa as unidades que constrói, captura a inspeção de entrada e certificados, e ajuda com a ISO 13485, AS9100, ISO 9001, ou 21 CFR Parte 11.
A rastreabilidade vive num dossiê e numa folha de cálculo, reconstruída à mão antes de cada auditoria. Uma recolha significa pesquisar meses de registos para encontrar quais as unidades que usaram um lote suspeito. Os registos de inspeção e os certificados são armazenados separadamente dos componentes que cobrem, pelo que provar o que recebeu demora tanto tempo como provar o que enviou.
Mantenha rolos, fitas cortadas e lotes como lotes separados, cada um com a sua própria quantidade, localização, custo e uma marcação se é utilizável para produção. Defina uma data de validade em lotes cujos componentes têm vida útil, e o PartsBox pode manter lotes expirados fora das montagens. Coloque um lote em quarentena até que passe na inspeção. Serialize cada unidade que você montar. Rastreie para frente, de um lote para cada unidade que o usou, e para trás, de uma unidade para cada lote que consumiu e o pedido de onde veio. Anexe o certificado de conformidade, o relatório de inspeção de recebimento, o registro de quarentena e os resultados dos testes ao lote como arquivos PDF, para que a documentação fique com os componentes que cobre.
O controle de lote é, em primeiro lugar, a precisão diária do estoque e, em segundo lugar, a evidência de auditoria. Os mesmos registros que provam uma montagem a um auditor mantêm o seu estoque e custos corretos no dia a dia, quer você tenha ou não uma obrigação formal.
Comece no Control para controle de lote, números de série e rastreabilidade bidirecional. As necessidades de rastreabilidade de defesa e aeroespacial geralmente são atendidas aqui. O Compliance adiciona a trilha de auditoria, recursos 21 CFR Parte 11 para registros eletrônicos e regras de autenticação NIST, para equipes que devem atender a esses padrões.