Conformidade com o Título 21 CFR Parte 11 para Fabricação de Dispositivos Médicos

Ao desenvolver e fabricar dispositivos eletrônicos destinados ao uso médico, a manutenção rigorosa de registros é essencial para garantir a conformidade com os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Esses regulamentos, conhecidos como "Title 21 CFR Part 11", fazem parte do Código de Regulamentos Federais e especificam os critérios sob os quais os registros eletrônicos são considerados legalmente equivalentes aos registros em papel.

Requisitos Rígidos para Registros Eletrônicos

Para cumprir os requisitos rigorosos do Título 21 CFR Parte 11, um sistema de manutenção de registos eletrónicos deve fornecer:

1. Uma trilha de auditoria segura, gerada por computador e com carimbo de data/hora que rastreia todas as ações e alterações.
2. Proteção contra alteração ou exclusão não autorizada de registros.
3. Identificação única de usuário e assinaturas eletrônicas para cada indivíduo acessando o sistema.
4. Validação do sistema para garantir precisão, confiabilidade e desempenho consistente.

Estes requisitos garantem a integridade, autenticidade e confidencialidade dos registos eletrónicos ao longo do ciclo de vida do produto.

Rastreamento de Lote e Rastreabilidade

Além dos requisitos de registro eletrônico, o Título 21 CFR Parte 11 exige o rastreamento de lote (também conhecido como controle de lote) para a fabricação de dispositivos médicos. O rastreamento de lote fornece rastreabilidade bidirecional:

1. Rastreabilidade Direta (Forward): A capacidade de identificar todos os lotes de produção e dispositivos que usaram um número de lote específico do fabricante ou distribuidor. Isso é crucial para localizar e fazer recall de dispositivos potencialmente defeituosos.
2. Rastreabilidade Reversa (Backward): A capacidade de rastrear o número de série de um dispositivo de volta aos números de lote específicos do fabricante ou distribuidor dos componentes usados em sua produção. Isso permite que os componentes sejam rastreados até sua fonte em caso de problemas.

Implementar um sistema abrangente de rastreamento de lotes é essencial para manter a conformidade e garantir a segurança do paciente.

Desafios para Startups de Hardware

Cumprir os requisitos do Título 21 CFR Parte 11 pode ser desafiador para startups de hardware que projetam e fabricam dispositivos médicos. Poucos sistemas de rastreamento de inventário de eletrónica afirmam estar em conformidade com estes regulamentos, e ainda menos realmente cumprem todos os critérios necessários.

Desenvolver um sistema compatível internamente requer recursos significativos e experiência tanto em desenvolvimento de software quanto em conformidade regulatória. A não conformidade pode resultar em penalidades dispendiosas, recalls de produtos e danos à reputação da empresa.

PartsBox: Seu Parceiro na Conformidade com o Título 21 CFR Parte 11

O PartsBox entende os desafios únicos enfrentados pelos fabricantes de dispositivos médicos para alcançar a conformidade com o Título 21 CFR Parte 11. Nosso sistema de gestão de inventário é projetado para atender aos requisitos rigorosos de registros eletrônicos e rastreamento de lotes, fornecendo a você uma solução confiável e compatível.

Com o PartsBox, você pode:

• Manter trilhas de auditoria seguras e com carimbo de data/hora para todas as ações e alterações
• Proteger registros contra alteração ou exclusão não autorizada
• Implementar identificação única de usuário e assinaturas eletrônicas
• Validar o sistema quanto à precisão, confiabilidade e desempenho consistente
• Estabelecer rastreamento abrangente de lotes para rastreabilidade direta e reversa
• Simplificar seus processos de gerenciamento de inventário garantindo a conformidade

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