Conformidade com o Título 21 CFR Parte 11 para Fabricação de Dispositivos Médicos

Ao desenvolver e fabricar dispositivos eletrônicos destinados ao uso médico, a manutenção rigorosa de registros é essencial para garantir a conformidade com as regulamentações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Essas regulamentações, conhecidas como "Título 21 CFR Parte 11", fazem parte do Código de Regulamentações Federais e especificam os critérios sob os quais os registros eletrônicos são considerados legalmente equivalentes a registros em papel.

Requisitos Estritos para Registros Eletrônicos

Para atender aos requisitos rigorosos do Título 21 CFR Parte 11, um sistema de registro eletrônico deve fornecer:

1. Um rastro de auditoria seguro, gerado por computador e com data e hora, que rastreia todas as ações e mudanças.
2. Proteção contra alteração ou exclusão não autorizada de registros.
3. Identificação única do usuário e assinaturas eletrônicas para cada indivíduo que acessa o sistema.
4. Validação do sistema para garantir precisão, confiabilidade e desempenho consistente.

Esses requisitos garantem a integridade, autenticidade e confidencialidade dos registros eletrônicos ao longo do ciclo de vida do produto.

Rastreamento de Lotes e Rastreabilidade

Além dos requisitos de registro eletrônico, o Título 21 CFR Parte 11 exige o rastreamento de lote (também conhecido como controle de lote) para a fabricação de dispositivos médicos. O rastreamento de lote proporciona rastreabilidade bidirecional:

1. Rastreabilidade Direta: A capacidade de identificar todos os lotes de produção e dispositivos que usaram um número específico de lote do fabricante ou distribuidor. Isso é crucial para localizar e recolher dispositivos potencialmente defeituosos.
2. Rastreabilidade Reversa: A capacidade de rastrear o número de série de um dispositivo de volta aos números de lote específicos do fabricante ou distribuidor dos componentes usados em sua produção. Isso permite que os componentes sejam rastreados até sua fonte em caso de problemas.

Implementar um sistema abrangente de rastreamento de lotes é essencial para manter a conformidade e garantir a segurança do paciente.

Desafios para Startups de Hardware

Atender aos requisitos do Título 21 CFR Parte 11 pode ser desafiador para startups de hardware que projetam e fabricam dispositivos médicos. Poucos sistemas de rastreamento de inventário eletrônico afirmam ser compatíveis com essas regulamentações, e ainda menos realmente atendem a todos os critérios necessários.

Desenvolver um sistema compatível internamente requer recursos significativos e expertise tanto em desenvolvimento de software quanto em conformidade regulatória. A não conformidade pode resultar em penalidades caras, recalls de produtos e danos à reputação da empresa.

PartsBox: Seu Parceiro na Conformidade com o Título 21 CFR Parte 11

O PartsBox entende os desafios únicos enfrentados pelos fabricantes de dispositivos médicos na obtenção da conformidade com o Título 21 CFR Parte 11. Nosso sistema de gerenciamento de inventário é projetado para atender aos requisitos rigorosos para registros eletrônicos e rastreamento de lotes, fornecendo uma solução confiável e compatível.

Com o PartsBox, você pode:

• Manter trilhas de auditoria seguras e com data e hora para todas as ações e mudanças
• Proteger registros contra alteração ou exclusão não autorizadas
• Implementar identificação única de usuário e assinaturas eletrônicas
• Validar o sistema para precisão, confiabilidade e desempenho consistente
• Estabelecer rastreamento de lote abrangente para rastreabilidade para frente e para trás
• Otimizar seus processos de gerenciamento de inventário enquanto garante conformidade

Se você precisa de uma solução compatível com o Título 21 CFR Parte 11 para a fabricação de dispositivos médicos, entre em contato com o PartsBox hoje.