唯一设备标识符 (UDI) 是医疗设备的标准化识别系统，旨在提高患者安全和医疗保健效率。UDI 系统由美国食品药品监督管理局 (FDA) 开发，旨在提供一种在医疗设备的分销和使用过程中识别医疗设备的一致方法。
UDI 是唯一的数字或字母数字代码，由两部分组成：
- 设备标识符 (DI)：DI 是 UDI 中强制性的固定部分，用于标识标签商和设备的特定版本或型号。
- 生产标识符 (PI)：PI 是 UDI 的条件性可变部分，用于标识以下一项或多项：
- 批次号
- 序列号
- 失效日期
- 制造日期
- 独特的识别代码
UDI 放置在设备标签、包装上，在某些情况下，直接放置在设备本身上。它以人类可读格式（纯文本）和机器可读格式（如条形码或 RFID 标签）呈现。
UDI 系统的主要目的是通过提供一种标准化的医疗设备识别方式来提高患者安全并提高医疗保健效率。UDI 系统旨在：
- 减少医疗差错：通过为每个设备提供清晰且唯一的标识符，UDI 有助于减少因识别错误或类似设备混淆而引起的医疗差错。
- 促进设备召回：在发生设备召回的情况下，UDI 可以帮助快速识别受影响的设备，并在供应链或患者护理环境中定位它们。
- 改进不良事件报告: UDI 可以包含在不良事件报告中，从而更容易识别和跟踪与特定设备相关的问题。
- 加强供应链管理：UDI 可以帮助医疗保健提供者和制造商更好地管理设备库存、跟踪设备使用情况并简化采购流程。
- 支持上市后监管：UDI 可用于收集和分析有关设备性能和安全性的数据，从而实现更有效的上市后监管和研究。
FDA 建立了全球唯一设备标识数据库 (GUDID)，作为标有 UDI 的医疗设备信息的中央存储库。设备标签商必须向 GUDID 提交设备信息，其中包括：
- 设备标识符 (DI)
- 公司名称
- 设备品牌名称
- 设备版本或型号
- 设备特征（例如尺寸、颜色、材料）
- FDA 上市前提交编号（如适用）
- 免于 FDA 上市前提交的设备的列名编号
GUDID 是公开可访问的，允许医疗保健提供者、患者和其他利益相关者使用 UDI 查找有关特定设备的信息。
FDA 已根据设备的风险等级建立了 UDI 系统的分阶段实施时间表：
- III 类设备：2014 年 9 月 24 日
- 植入式、生命支持和维持生命设备：2015 年 9 月 24 日
- II 类设备：2016 年 9 月 24 日
- I 类设备：2018 年 9 月 24 日
某些设备，如定制设备和研究性设备，免于 UDI 要求。
虽然 UDI 系统是由 FDA 为在美国使用而开发的，但目前正在努力在全球范围内协调设备识别系统。国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 是一个由来自世界各地的医疗器械监管机构组成的自愿组织，已制定了关于 UDI 系统协调方法的指南。
包括欧盟在内的几个国家和地区已经引入或正在实施自己的 UDI 系统。目标是尽可能使这些系统保持一致，以促进国际贸易并提高全球患者安全。
UDI 系统为患者提供了多项好处：
- 提高安全性：通过减少医疗错误和促进设备召回，UDI 有助于保护患者免受与医疗设备相关的潜在伤害。
- 更明智的决策：患者可以使用 GUDID 访问有关他们使用的设备的信息，从而使他们能够就其医疗保健做出更明智的决策。
- 加强研究：UDI 可用于收集和分析有关设备性能和安全性的数据，从而开发出更安全、更有效的设备。
医疗保健提供者也将从 UDI 系统中受益：
- 减少医疗错误：UDI 可以帮助医疗保健提供者快速准确地识别设备，从而降低因设备识别错误而导致的错误风险。
- 简化的库存管理：UDI 可用于跟踪设备库存、使用情况和过期日期，帮助医疗保健提供商优化供应链并减少浪费。
- 改善患者护理：通过提供特定于设备的信息，UDI 可以帮助医疗保健提供者就患者护理和治疗做出更明智的决定。
虽然 UDI 系统提供了许多好处，但也需要牢记一些挑战和注意事项：
- 实施成本：实施 UDI 要求对于设备制造商，尤其是较小的公司来说，成本可能很高。这些成本可能包括更新标签和包装、修改制造流程以及向 GUDID 提交数据。
- 数据质量：UDI 系统的有效性取决于提交给 GUDID 的数据的准确性和完整性。确保数据质量可能需要额外的资源和监督。
- 与现有系统集成：医疗保健提供者和制造商可能需要更新其现有系统和流程以适应 UDI，这既耗时又昂贵。
- 全球协调：虽然正在努力在全球范围内协调 UDI 系统，但各国和地区在要求和实施时间表方面的差异可能会给在多个市场运营的制造商和医疗保健提供者带来挑战。
唯一设备标识符 (UDI) 系统是提高患者安全和医疗效率的关键工具。通过提供标准化的医疗设备识别方法，UDI 有助于减少医疗错误、促进设备召回、改善不良事件报告并加强供应链管理。随着 UDI 系统的不断实施和完善，它有可能改变医疗设备的跟踪、监控和使用方式，最终带来更好的患者治疗效果和更高效的医疗系统。