唯一设备标识符（UDI）是一种为医疗设备设计的标准化识别系统，旨在提高患者安全和医疗效率。UDI 系统由美国食品和药物管理局（FDA）开发，以提供一种在分销和使用过程中一致识别医疗设备的方法。
UDI 是一个独特的数字或字母数字代码，由两部分组成：
- 设备标识符（DI）：DI是UDI的强制性、固定部分，用于识别标签者和设备的特定版本或型号。
- 生产标识符（PI）：PI是UDI的一个条件性、可变部分，用于识别以下一个或多个项目：
- 批次或批号
- 序列号
- 过期日期
- 制造日期
- 独特识别码
UDI放置在设备标签、其包装上，以及在某些情况下，直接放置在设备本身上。它以人类可读格式（纯文本）和机器可读格式（如条形码或RFID标签）呈现。
UDI系统的主要目的是通过提供一种标准化的方式来识别医疗设备，以增强患者安全并提高医疗效率。UDI系统旨在：
- 减少医疗错误：通过为每个设备提供清晰和唯一的标识符，UDI可以帮助减少由于设备误认或混淆类似设备而导致的医疗错误。
- 促进设备召回：在设备召回事件中，UDI可以帮助快速识别受影响的设备，并在供应链或患者护理环境中定位它们。
- 改善不良事件报告：UDI可以包含在不良事件报告中，使得识别和跟踪与特定设备相关的问题变得更容易。
- 增强供应链管理：UDIs 可以帮助医疗保健提供者和制造商更好地管理设备库存、跟踪设备使用情况，并简化采购流程。
- 支持市场后监测：UDI可以用来收集和分析有关设备性能和安全性的数据，使市场后监测和研究更加有效。
FDA 已建立全球唯一设备标识数据库（GUDID），作为带有UDI标签的医疗设备信息的中央存储库。设备标签者需要向GUDID提交设备信息，其中包括：
- 设备标识符（DI）
- 公司名称
- 设备品牌名称
- 设备版本或型号
- 设备特性（例如，尺寸、颜色、材料）
- FDA 前市场提交编号（如果适用）
- 免于FDA前市场提交的设备的清单编号
GUDID是公开可访问的，允许医疗保健提供者、患者和其他利益相关者使用UDI查找有关特定设备的信息。
FDA已为UDI系统建立了基于设备风险等级的分阶段实施时间表：
- III类设备：2014年9月24日
- 植入式、维持生命和维持生命设备：2015年9月24日
- II类设备：2016年9月24日
- I类设备：2018年9月24日
一些设备，如定制设备和研究性设备，免于UDI要求。
尽管UDI系统是由FDA为美国使用开发的，但正在努力将设备识别系统在全球范围内进行协调。国际医疗器械监管论坛（IMDRF），一个来自世界各地的医疗器械监管机构的自愿组织，已经开发了关于UDI系统协调方法的指导。
包括欧盟在内的几个国家和地区已经引入或正在实施自己的UDI系统。目标是尽可能地使这些系统对齐，以促进国际贸易和提高全球患者安全。
UDI 系统为患者提供了几个好处：
- 提高安全性：通过减少医疗错误和促进设备召回，UDI可以帮助保护患者免受与医疗设备相关的潜在伤害。
- 更明智的决策：患者可以使用GUDID来获取他们使用的设备的信息，使他们能够对自己的医疗保健做出更明智的决策。
- 增强研究：UDI可用于收集和分析有关设备性能和安全性的数据，从而促进更安全、更有效设备的开发。
医疗保健提供者也将从UDI系统中受益：
- 减少医疗错误：UDI可以帮助医疗提供者快速准确地识别设备，减少由于设备误认导致的错误风险。
- 简化的库存管理：UDI可以用来跟踪设备库存、使用情况和到期日期，帮助医疗提供者优化他们的供应链并减少浪费。
- 改善患者护理：通过提供特定于设备的信息，UDI可以帮助医疗保健提供者做出更明智的关于患者护理和治疗的决策。
虽然UDI系统提供了许多好处，但也有一些挑战和考虑因素需要记住：
- 实施成本：对于设备制造商，特别是小型公司而言，实施UDI要求可能成本高昂。这些成本可能包括更新标签和包装、修改制造过程以及向GUDID提交数据。
- 数据质量：UDI系统的有效性取决于提交给GUDID的数据的准确性和完整性。确保数据质量可能需要额外的资源和监督。
- 与现有系统集成：医疗保健提供者和制造商可能需要更新他们的现有系统和流程以适应 UDIs，这可能既耗时又昂贵。
- 全球协调：虽然正在努力在全球范围内协调UDI系统，但不同国家和地区的要求和实施时间表的差异可能为在多个市场运营的制造商和医疗提供者带来挑战。
唯一设备标识符（UDI）系统是提高患者安全和医疗效率的关键工具。通过提供一种标准化的方式来识别医疗设备，UDI可以帮助减少医疗错误，促进设备召回，改善不良事件报告，并增强供应链管理。随着UDI系统的持续实施和完善，它有潜力改变医疗设备的跟踪、监控和使用方式，最终导致更好的患者结果和更高效的医疗系统。