Một Mã Định Danh Thiết Bị Duy nhất (UDI) là một hệ thống định danh tiêu chuẩn cho thiết bị y tế, được thiết kế để cải thiện an toàn bệnh nhân và hiệu quả chăm sóc sức khỏe. Hệ thống UDI được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phát triển để cung cấp một cách nhất quán để định danh thiết bị y tế trong suốt quá trình phân phối và sử dụng.
UDI là một mã số hoặc mã chữ số duy nhất bao gồm hai phần:
- Mã Định danh Thiết bị (DI): DI là một phần bắt buộc, cố định của UDI, xác định nhà sản xuất và phiên bản hoặc mô hình cụ thể của thiết bị.
- Nhận diện Sản xuất (PI): PI là một phần có điều kiện, biến đổi của UDI, nhận diện một hoặc nhiều trong số các điều sau: 2. Số lô hoặc số lô hàng 3. Số sê-ri 4. Ngày hết hạn 5. Ngày sản xuất 6. Mã nhận diện riêng biệt
UDI được đặt trên nhãn của thiết bị, bao bì của nó và trong một số trường hợp, trực tiếp trên chính thiết bị. Nó được trình bày dưới cả hai định dạng dễ đọc (văn bản thông thường) và định dạng có thể đọc bằng máy, như mã vạch hoặc thẻ RFID.
Mục đích chính của hệ thống UDI là nâng cao an toàn cho bệnh nhân và cải thiện hiệu quả chăm sóc sức khỏe bằng cách cung cấp một cách tiêu chuẩn để nhận diện thiết bị y tế. Hệ thống UDI nhằm mục đích:
- Giảm lỗi y tế: Bằng cách cung cấp một bộ nhận dạng duy nhất và rõ ràng cho mỗi thiết bị, UDIs có thể giúp giảm lỗi y tế do nhầm lẫn hoặc lẫn lộn giữa các thiết bị tương tự.
- Hỗ trợ thu hồi thiết bị: Trong trường hợp thu hồi thiết bị, UDIs có thể giúp xác định nhanh chóng các thiết bị bị ảnh hưởng và tìm kiếm chúng trong chuỗi cung ứng hoặc trong môi trường chăm sóc bệnh nhân.
- Cải thiện báo cáo sự kiện bất lợi: UDIs có thể được bao gồm trong các báo cáo sự kiện bất lợi, giúp dễ dàng xác định và theo dõi vấn đề liên quan đến các thiết bị cụ thể.
- Cải thiện quản lý chuỗi cung ứng: UDIs có thể giúp các nhà cung cấp dịch vụ y tế và nhà sản xuất quản lý tốt hơn hàng tồn kho thiết bị, theo dõi việc sử dụng thiết bị, và tối ưu hóa quy trình mua sắm.
- Hỗ trợ giám sát sau thị trường: UDIs có thể được sử dụng để thu thập và phân tích dữ liệu về hiệu suất và an toàn của thiết bị, cho phép giám sát sau thị trường và nghiên cứu hiệu quả hơn.
FDA đã thiết lập Cơ sở Dữ liệu Định danh Thiết bị Độc đáo Toàn cầu (GUDID) để phục vụ như một kho lưu trữ trung tâm cho thông tin về các thiết bị y tế được gắn nhãn với UDIs. Các nhà gắn nhãn thiết bị được yêu cầu gửi thông tin thiết bị đến GUDID, bao gồm:
- Mã Định danh Thiết bị (DI)
- Tên công ty
- Tên thương hiệu thiết bị
- Phiên bản hoặc mô hình thiết bị
- Đặc điểm của thiết bị (ví dụ, kích thước, màu sắc, vật liệu)
- Số đăng ký FDA trước khi đưa ra thị trường (nếu có)
- Số liệt kê cho các thiết bị được miễn trừ khỏi đăng ký FDA trước khi đưa ra thị trường
GUDID có thể truy cập công khai, cho phép nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và các bên liên quan khác tra cứu thông tin về các thiết bị cụ thể bằng cách sử dụng UDI.
FDA đã thiết lập một lộ trình triển khai theo giai đoạn cho hệ thống UDI, dựa trên lớp rủi ro của các thiết bị:
- Thiết bị lớp III: Ngày 24 tháng 9 năm 2014
- Thiết bị cấy ghép, hỗ trợ sự sống và duy trì sự sống: Ngày 24 tháng 9 năm 2015
- Thiết bị lớp II: Ngày 24 tháng 9 năm 2016
- Thiết bị lớp I: Ngày 24 tháng 9 năm 2018
Một số thiết bị, như thiết bị tùy chỉnh và thiết bị nghiên cứu, được miễn từ các yêu cầu UDI.
Mặc dù hệ thống UDI được FDA phát triển để sử dụng tại Hoa Kỳ, nhưng có những nỗ lực đang diễn ra để hòa hợp hóa các hệ thống nhận dạng thiết bị trên toàn cầu. Diễn đàn Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF), một nhóm tự nguyện của các quản lý thiết bị y tế từ khắp nơi trên thế giới, đã phát triển hướng dẫn về cách tiếp cận hòa hợp với các hệ thống UDI.
Nhiều quốc gia và khu vực, bao gồm Liên minh Châu Âu, đã giới thiệu hoặc đang trong quá trình triển khai hệ thống UDI của riêng họ. Mục tiêu là để làm cho các hệ thống này càng gần nhau càng tốt để tạo điều kiện cho thương mại quốc tế và cải thiện an toàn bệnh nhân toàn cầu.
Hệ thống UDI mang lại nhiều lợi ích cho bệnh nhân:
- An toàn được cải thiện: Bằng cách giảm thiểu lỗi y tế và tạo điều kiện cho việc thu hồi thiết bị, UDIs có thể giúp bảo vệ bệnh nhân khỏi những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết bị y tế.
- Quyết định được thông tin tốt hơn: Bệnh nhân có thể sử dụng GUDID để truy cập thông tin về các thiết bị họ sử dụng, cho phép họ đưa ra quyết định thông tin tốt hơn về chăm sóc sức khỏe của mình.
- Nghiên cứu được cải thiện: UDIs có thể được sử dụng để thu thập và phân tích dữ liệu về hiệu suất và an toàn của thiết bị, dẫn đến việc phát triển các thiết bị an toàn và hiệu quả hơn.
Các nhà cung cấp dịch vụ y tế cũng được hưởng lợi từ hệ thống UDI:
- Giảm thiểu lỗi y tế: UDIs có thể giúp các nhà cung cấp dịch vụ y tế nhanh chóng và chính xác xác định các thiết bị, giảm nguy cơ lỗi do nhận dạng thiết bị sai.
- Quản lý kho hóa đơn đơn giản hóa: UDIs có thể được sử dụng để theo dõi hàng tồn kho thiết bị, sử dụng, và ngày hết hạn, giúp các nhà cung cấp dịch vụ y tế tối ưu hóa chuỗi cung ứng của họ và giảm lãng phí.
- Cải thiện chăm sóc bệnh nhân: Bằng cách cung cấp thông tin cụ thể về thiết bị, UDIs có thể giúp các nhà cung cấp dịch vụ y tế đưa ra quyết định chăm sóc và điều trị bệnh nhân một cách thông tin hơn.
Trong khi hệ thống UDI mang lại nhiều lợi ích, cũng có một số thách thức và điều cần lưu ý:
- Chi phí triển khai: Việc thực hiện các yêu cầu UDI có thể tốn kém cho các nhà sản xuất thiết bị, đặc biệt là các công ty nhỏ. Các chi phí này có thể bao gồm cập nhật nhãn và bao bì, sửa đổi quy trình sản xuất, và gửi dữ liệu đến GUDID.
- Chất lượng dữ liệu: Hiệu quả của hệ thống UDI phụ thuộc vào độ chính xác và đầy đủ của dữ liệu được gửi đến GUDID. Đảm bảo chất lượng dữ liệu có thể yêu cầu thêm nguồn lực và giám sát.
- Tích hợp với các hệ thống hiện có: Các nhà cung cấp dịch vụ y tế và nhà sản xuất có thể cần cập nhật các hệ thống và quy trình hiện có của họ để chứa UDIs, điều này có thể tốn kém và mất thời gian.
- Hòa hợp Toàn cầu: Trong khi nỗ lực hòa hợp các hệ thống UDI trên toàn cầu đang được tiến hành, sự khác biệt về yêu cầu và lộ trình triển khai giữa các quốc gia và khu vực có thể tạo ra thách thức cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp dịch vụ y tế hoạt động ở nhiều thị trường.
Hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) là một công cụ quan trọng để cải thiện an toàn bệnh nhân và hiệu quả chăm sóc sức khỏe. Bằng cách cung cấp một cách tiêu chuẩn để nhận dạng thiết bị y tế, UDIs có thể giúp giảm lỗi y tế, tạo điều kiện thuận lợi cho việc thu hồi thiết bị, cải thiện báo cáo sự kiện bất lợi và tăng cường quản lý chuỗi cung ứng. Khi hệ thống UDI tiếp tục được triển khai và tinh chỉnh, nó có khả năng biến đổi cách các thiết bị y tế được theo dõi, giám sát và sử dụng, cuối cùng dẫn đến kết quả tốt hơn cho bệnh nhân và một hệ thống chăm sóc sức khỏe hiệu quả hơn.