Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) là một hệ thống nhận dạng tiêu chuẩn cho các thiết bị y tế, được thiết kế để cải thiện an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả chăm sóc sức khỏe. Hệ thống UDI được phát triển bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để cung cấp một cách nhất quán để xác định các thiết bị y tế trong suốt quá trình phân phối và sử dụng của chúng.
UDI là một mã số hoặc chữ số duy nhất bao gồm hai phần:
- Định danh thiết bị (DI): DI là một phần cố định, bắt buộc của UDI dùng để xác định người dán nhãn và phiên bản hoặc kiểu máy cụ thể của thiết bị.
- Định danh Sản xuất (PI): PI là một phần có điều kiện, thay đổi của UDI dùng để xác định một hoặc nhiều thông tin sau:
- Số lô hoặc số mẻ
- Số sê-ri
- Ngày hết hạn
- Ngày sản xuất
- Mã định danh riêng biệt
UDI được đặt trên nhãn thiết bị, bao bì của nó và trong một số trường hợp, trực tiếp trên chính thiết bị. Nó được trình bày ở cả định dạng con người có thể đọc được (văn bản thuần tú) và định dạng máy có thể đọc được, chẳng hạn như mã vạch hoặc thẻ RFID.
Mục đích chính của hệ thống UDI là tăng cường an toàn cho bệnh nhân và cải thiện hiệu quả chăm sóc sức khỏe bằng cách cung cấp một cách tiêu chuẩn hóa để xác định các thiết bị y tế. Hệ thống UDI nhằm mục đích:
- Giảm sai sót y tế: Bằng cách cung cấp mã định danh rõ ràng và duy nhất cho từng thiết bị, UDI có thể giúp giảm sai sót y tế do xác định sai hoặc nhầm lẫn giữa các thiết bị tương tự.
- Tạo điều kiện thu hồi thiết bị: Trong trường hợp thu hồi thiết bị, UDI có thể giúp nhanh chóng xác định các thiết bị bị ảnh hưởng và định vị chúng trong chuỗi cung ứng hoặc trong các cơ sở chăm sóc bệnh nhân.
- Cải thiện báo cáo sự cố bất lợi: UDI có thể được đưa vào các báo cáo sự cố bất lợi, giúp dễ dàng xác định và theo dõi các vấn đề liên quan đến các thiết bị cụ thể.
- Tăng cường quản lý chuỗi cung ứng: UDI có thể giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhà sản xuất quản lý tốt hơn kho thiết bị, theo dõi việc sử dụng thiết bị và hợp lý hóa quy trình mua sắm.
- Hỗ trợ giám sát sau thị trường: UDI có thể được sử dụng để thu thập và phân tích dữ liệu về hiệu suất và độ an toàn của thiết bị, cho phép giám sát và nghiên cứu sau thị trường hiệu quả hơn.
FDA đã thiết lập Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID) để làm kho lưu trữ trung tâm cho thông tin về các thiết bị y tế được dán nhãn UDI. Các đơn vị dán nhãn thiết bị được yêu cầu gửi thông tin thiết bị đến GUDID, bao gồm:
- Mã định danh thiết bị (DI)
- Tên công ty
- Tên thương hiệu thiết bị
- Phiên bản hoặc kiểu máy thiết bị
- Đặc điểm thiết bị (ví dụ: kích thước, màu sắc, vật liệu)
- Số đệ trình trước khi đưa ra thị trường của FDA (nếu có)
- Số niêm yết cho các thiết bị được miễn đệ trình trước khi đưa ra thị trường của FDA
GUDID có thể truy cập công khai, cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và các bên liên quan khác tra cứu thông tin về các thiết bị cụ thể bằng cách sử dụng UDI.
FDA đã thiết lập một lộ trình thực hiện theo giai đoạn cho hệ thống UDI, dựa trên phân loại rủi ro của các thiết bị:
- Thiết bị Loại III: 24 tháng 9 năm 2014
- Thiết bị cấy ghép, hỗ trợ sự sống và duy trì sự sống: 24 tháng 9 năm 2015
- Thiết bị Loại II: 24 tháng 9 năm 2016
- Thiết bị Loại I: 24 tháng 9 năm 2018
Một số thiết bị, chẳng hạn như thiết bị tùy chỉnh và thiết bị nghiên cứu, được miễn các yêu cầu UDI.
Trong khi hệ thống UDI được FDA phát triển để sử dụng tại Hoa Kỳ, đang có những nỗ lực liên tục để hài hòa các hệ thống nhận dạng thiết bị trên toàn cầu. Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF), một nhóm tự nguyện gồm các cơ quan quản lý thiết bị y tế từ khắp nơi trên thế giới, đã phát triển hướng dẫn về cách tiếp cận hài hòa đối với các hệ thống UDI.
Một số quốc gia và khu vực, bao gồm Liên minh Châu Âu, đã giới thiệu hoặc đang trong quá trình triển khai hệ thống UDI của riêng họ. Mục tiêu là điều chỉnh các hệ thống này càng chặt chẽ càng tốt để tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế và cải thiện an toàn cho bệnh nhân toàn cầu.
Hệ thống UDI mang lại một số lợi ích cho bệnh nhân:
- Cải thiện an toàn: Bằng cách giảm thiểu sai sót y tế và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thu hồi thiết bị, UDI có thể giúp bảo vệ bệnh nhân khỏi những tác hại tiềm ẩn liên quan đến thiết bị y tế.
- Ra quyết định sáng suốt hơn: Bệnh nhân có thể sử dụng GUDID để truy cập thông tin về các thiết bị họ sử dụng, cho phép họ đưa ra quyết định sáng suốt hơn về việc chăm sóc sức khỏe của mình.
- Nghiên cứu nâng cao: UDI có thể được sử dụng để thu thập và phân tích dữ liệu về hiệu suất và độ an toàn của thiết bị, dẫn đến việc phát triển các thiết bị an toàn và hiệu quả hơn.
Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng được hưởng lợi từ hệ thống UDI:
- Giảm sai sót y tế: UDI có thể giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe xác định thiết bị nhanh chóng và chính xác, giảm nguy cơ sai sót do nhận dạng sai thiết bị.
- Quản lý hàng tồn kho hợp lý hóa: UDI có thể được sử dụng để theo dõi hàng tồn kho thiết bị, mức sử dụng và ngày hết hạn, giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tối ưu hóa chuỗi cung ứng của họ và giảm lãng phí.
- Cải thiện chăm sóc bệnh nhân: Bằng cách cung cấp quyền truy cập vào thông tin cụ thể của thiết bị, UDI có thể giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đưa ra quyết định sáng suốt hơn về việc chăm sóc và điều trị bệnh nhân.
Mặc dù hệ thống UDI mang lại nhiều lợi ích, nhưng cũng có một số thách thức và cân nhắc cần lưu ý:
- Chi phí thực hiện: Việc thực hiện các yêu cầu UDI có thể tốn kém đối với các nhà sản xuất thiết bị, đặc biệt là các công ty nhỏ hơn. Những chi phí này có thể bao gồm cập nhật nhãn mác và bao bì, sửa đổi quy trình sản xuất và gửi dữ liệu đến GUDID.
- Chất lượng dữ liệu: Hiệu quả của hệ thống UDI phụ thuộc vào độ chính xác và tính đầy đủ của dữ liệu được gửi đến GUDID. Việc đảm bảo chất lượng dữ liệu có thể yêu cầu thêm nguồn lực và sự giám sát.
- Tích hợp với các hệ thống hiện có: Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhà sản xuất có thể cần cập nhật các hệ thống và quy trình hiện có của họ để phù hợp với UDI, điều này có thể tốn thời gian và chi phí.
- Hài hòa toàn cầu: Trong khi các nỗ lực đang được tiến hành để hài hòa các hệ thống UDI trên toàn cầu, sự khác biệt về yêu cầu và thời gian thực hiện giữa các quốc gia và khu vực có thể tạo ra thách thức cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoạt động tại nhiều thị trường.
Hệ thống Định danh Thiết bị Duy nhất (UDI) là một công cụ quan trọng để cải thiện an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả chăm sóc sức khỏe. Bằng cách cung cấp một cách tiêu chuẩn hóa để xác định các thiết bị y tế, UDI có thể giúp giảm sai sót y tế, tạo điều kiện thu hồi thiết bị, cải thiện báo cáo sự cố bất lợi và tăng cường quản lý chuỗi cung ứng. Khi hệ thống UDI tiếp tục được triển khai và hoàn thiện, nó có tiềm năng thay đổi cách theo dõi, giám sát và sử dụng các thiết bị y tế, cuối cùng dẫn đến kết quả tốt hơn cho bệnh nhân và một hệ thống chăm sóc sức khỏe hiệu quả hơn.