If you make electronic devices for medical use, your records fall under US FDA Title 21 CFR Part 11. It sets the conditions under which electronic records count as the legal equivalent of paper, and it is strict.
एक अनुपालन इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड-कीपिंग सिस्टम को प्रदान करना होगा:
Part 11 दोनों दिशाओं में ट्रैसेबिलिटी के साथ लॉट ट्रैकिंग की भी अपेक्षा करता है:
PartsBox आपको वह रिकॉर्ड-कीपिंग देता है जिस पर Part 11 बनाया गया है। ऑडिट ट्रेल अपरिवर्तनीय है और निर्यात पर हस्ताक्षरित है। प्रत्येक उपयोगकर्ता एक विशिष्ट, व्यक्तिगत खाता है, जिसमें भूमिका-आधारित पहुंच नियंत्रण प्रत्येक को उन ऑपरेशनों तक सीमित करता है जिनकी उनकी भूमिका अनुमति देती है, और पासवर्ड हैंडलिंग NIST SP 800-63B AAL1 नियमों का पालन कर सकती है। लॉट नियंत्रण और सीरियल नंबर आपको व्यक्तिगत डिवाइस तक आगे और पीछे ट्रेसेबिलिटी देते हैं। यहां तक कि एक प्रारंभिक प्रोटोटाइप भी पूर्ण ट्रेसेबिलिटी के साथ बनाया गया है — जो ठीक उसी समय होता है जब एक मेडिकल-डिवाइस स्टार्टअप यह मानने लगता है कि यह अभी मायने नहीं रखता है, और यह करता है।
वही रिकॉर्ड-कीपिंग चिकित्सा कार्य से परे काम करती है। रक्षा, एयरोस्पेस और अंतरिक्ष अनुबंध अपने गुणवत्ता खंडों में समान अपेक्षाएं लिखते हैं — नियंत्रित पहुंच, एक अपरिवर्तनीय परिवर्तन रिकॉर्ड, लॉट-स्तरीय ट्रैसेबिलिटी — और वे समान सुविधाओं द्वारा पूरी की जाती हैं।
अनुपालन अंततः आपकी प्रक्रिया के बारे में है, न कि केवल आपके सॉफ़्टवेयर के बारे में: आप अभी भी अपने स्वयं के उपयोग के लिए सिस्टम को मान्य करते हैं और इसे सही ढंग से संचालित करते हैं। PartsBox जो करता है वह सुरक्षित रिकॉर्ड, ऑडिट ट्रेल, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर और लॉट ट्रैसेबिलिटी प्रदान करता है जो सिस्टम को स्वयं बनाए बिना इसे प्राप्त करने योग्य बनाता है।
ये क्षमताएं Compliance प्लान पर हैं।