चिकित्सा उपयोग के लिए अभिप्रेत इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों को विकसित और निर्मित करते समय, संयुक्त राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) नियमों का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए सख्त रिकॉर्ड-कीपिंग आवश्यक है। ये नियम, जिन्हें "Title 21 CFR Part 11" के रूप में जाना जाता है, संघीय विनियम संहिता का हिस्सा हैं और उन मानदंडों को निर्दिष्ट करते हैं जिनके तहत इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड को कानूनी रूप से पेपर रिकॉर्ड के बराबर माना जाता है।
Title 21 CFR Part 11 की कड़े आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, एक इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड-कीपिंग सिस्टम को प्रदान करना होगा:
ये आवश्यकताएं उत्पाद जीवनचक्र के दौरान इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड की अखंडता, प्रामाणिकता और गोपनीयता सुनिश्चित करती हैं।
इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड आवश्यकताओं के अलावा, Title 21 CFR Part 11 चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए लॉट ट्रैकिंग (जिसे लॉट कंट्रोल भी कहा जाता है) को अनिवार्य करता है। लॉट ट्रैकिंग द्वि-दिशात्मक पता लगाने की क्षमता (traceability) प्रदान करती है:
अनुपालन बनाए रखने और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए एक व्यापक लॉट ट्रैकिंग प्रणाली को लागू करना आवश्यक है।
Title 21 CFR Part 11 की आवश्यकताओं को पूरा करना चिकित्सा उपकरणों को डिजाइन और निर्माण करने वाले हार्डवेयर स्टार्टअप के लिए चुनौतीपूर्ण हो सकता है। बहुत कम इलेक्ट्रॉनिक्स इन्वेंट्री ट्रैकिंग सिस्टम इन नियमों के अनुरूप होने का दावा करते हैं, और उससे भी कम वास्तव में सभी आवश्यक मानदंडों को पूरा करते हैं।
इन-हाउस एक अनुपालन प्रणाली विकसित करने के लिए सॉफ्टवेयर विकास और नियामक अनुपालन दोनों में महत्वपूर्ण संसाधनों और विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है। गैर-अनुपालन के परिणामस्वरूप महंगे दंड, उत्पाद रिकॉल और कंपनी की प्रतिष्ठा को नुकसान हो सकता है।
PartsBox शीर्षक 21 CFR भाग 11 अनुपालन प्राप्त करने में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा सामना की जाने वाली अनूठी चुनौतियों को समझता है। हमारी इन्वेंट्री प्रबंधन प्रणाली इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और लॉट ट्रैकिंग के लिए सख्त आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन की गई है, जो आपको एक विश्वसनीय और अनुपालन समाधान प्रदान करती है।
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