Title 21 CFR Part 11 ja lääkinnällisten laitteiden valmistus

Jos valmistat elektronisia laitteita lääketieteelliseen käyttöön, tietueesi kuuluvat Yhdysvaltain FDA:n Title 21 CFR Part 11 -säännöksen piiriin. Se asettaa ehdot, joiden täyttyessä sähköiset tietueet lasketaan paperin lailliseksi vastineeksi, ja se on tiukka.

Mitä Part 11 vaatii

Vaatimustenmukaisen sähköisen kirjanpitojärjestelmän on tarjottava:

1. Turvallinen, tietokoneella luotu, aikaleimattu kirjausketju jokaisesta toiminnosta ja muutoksesta.
2. Tietueiden suojaus luvatonta muuttamista tai poistamista vastaan.
3. Jokaisen käyttäjän yksilöllinen tunnistaminen sähköisillä allekirjoituksilla.
4. Vahvistus siitä, että järjestelmä toimii tarkasti, luotettavasti ja johdonmukaisesti.

Osa 11 odottaa myös eräseurantaa, jäljitettävyydellä molempiin suuntiin:

• Eteenpäin — valmistajan tai jakelijan eränumerosta jokaiseen erään ja laitteeseen, joka käytti sitä, jotta epäilyttävä erä voidaan paikantaa ja kutsua takaisin.
• Taaksepäin — laitteen sarjanumerosta tarkkoihin eriin komponenteista, jotka menivät siihen.

Mitä PartsBox tarjoaa

PartsBox antaa sinulle kirjanpidon, jolle Part 11 on rakennettu. Tarkastusketju on muuttumaton ja allekirjoitettu viennissä. Jokainen käyttäjä on erillinen, henkilökohtainen tili, ja roolipohjainen pääsynhallinta rajoittaa jokaisen toimintoihin, jotka heidän roolinsa sallii, ja salasanojen käsittely voi noudattaa NIST SP 800-63B AAL1 -sääntöjä. Eräohjaus ja sarjanumerot antavat sinulle eteen- ja taaksepäin suuntautuvan jäljitettävyyden aina yksittäiseen laitteeseen asti. Jopa varhainen prototyyppi rakennetaan täydellä jäljitettävyydellä — mikä on juuri silloin, kun lääkinnällisten laitteiden startup-yritys pyrkii olettamaan, ettei sillä ole vielä väliä, ja sillä on.

Sama kirjanpito palvelee lääketieteellisen työn ulkopuolella. Puolustus-, ilmailu- ja avaruussopimukset kirjoittavat samanlaisia odotuksia — valvottu pääsy, muuttumaton muutosloki, erätason jäljitettävyys — laatulausekkeisiinsa, ja ne täytetään samoilla ominaisuuksilla.

Prosessisi, järjestelmän tukemana

Vaatimustenmukaisuus on viime kädessä kiinni prosessistasi, ei vain ohjelmistostasi: sinun on silti validoitava järjestelmä omaan käyttöösi ja käytettävä sitä oikein. PartsBox tarjoaa turvalliset tietueet, kirjausketjun, sähköiset allekirjoitukset ja erien jäljitettävyyden, jotka tekevät siitä saavutettavan ilman, että sinun tarvitsee rakentaa järjestelmää itse.

Nämä ominaisuudet ovat Compliance-tilauksessa.