Title 21 CFR Part 11 -vaatimustenmukaisuus lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa

Kehitettäessä ja valmistettaessa lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja elektronisia laitteita, tiukka kirjanpito on välttämätöntä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten noudattamisen varmistamiseksi. Nämä määräykset, jotka tunnetaan nimellä "Title 21 CFR Part 11", ovat osa liittovaltion säännöstöä ja määrittelevät kriteerit, joiden perusteella sähköiset tallenteet katsotaan laillisesti vastaaviksi paperitallenteiden kanssa.

Tiukat vaatimukset sähköisille tietueille

Täyttääkseen Title 21 CFR Part 11 -säännöksen tiukat vaatimukset, sähköisen kirjanpitojärjestelmän on tarjottava:

1. Turvallinen, tietokoneella luotu, aikaleimattu kirjausketju, joka seuraa kaikkia toimia ja muutoksia.
2. Suojaus tietueiden luvatonta muuttamista tai poistamista vastaan.
3. Yksilöllinen käyttäjätunnistus ja sähköiset allekirjoitukset jokaiselle järjestelmää käyttävälle henkilölle.
4. Järjestelmän validointi tarkkuuden, luotettavuuden ja johdonmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.

Nämä vaatimukset varmistavat sähköisten tallenteiden eheyden, aitouden ja luottamuksellisuuden koko tuotteen elinkaaren ajan.

Eräseuranta ja jäljitettävyys

Sähköisten tietueiden vaatimusten lisäksi Title 21 CFR Part 11 edellyttää eräseurantaa (tunnetaan myös nimellä lot control) lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa. Eräseuranta tarjoaa kaksisuuntaisen jäljitettävyyden:

1. Eteenpäin suuntautuva jäljitettävyys: Kyky tunnistaa kaikki tuotantoerät ja laitteet, joissa on käytetty tiettyä valmistajan tai jakelijan eränumeroa. Tämä on ratkaisevan tärkeää mahdollisesti viallisten laitteiden paikantamisessa ja takaisinvedossa.
2. Taaksepäin suuntautuva jäljitettävyys: Kyky jäljittää laitteen sarjanumero takaisin sen tuotannossa käytettyjen komponenttien tiettyihin valmistajan tai jakelijan eränumeroihin. Tämä mahdollistaa osien jäljittämisen lähteeseensä ongelmatilanteissa.

Kattavan eräseurantajärjestelmän käyttöönotto on välttämätöntä vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Haasteita laitealan startup-yrityksille

Title 21 CFR Part 11 -vaatimusten täyttäminen voi olla haastavaa lääkinnällisiä laitteita suunnitteleville ja valmistaville laitteistostartupeille. Harvat elektroniikan varastonseurantajärjestelmät väittävät olevansa yhteensopivia näiden säännösten kanssa, ja vielä harvemmat todella täyttävät kaikki tarvittavat kriteerit.

Vaatimustenmukaisen järjestelmän kehittäminen talon sisällä vaatii merkittäviä resursseja ja asiantuntemusta sekä ohjelmistokehityksestä että säädöstenmukaisuudesta. Vaatimustenvastaisuus voi johtaa kalliisiin rangaistuksiin, tuotteiden takaisinvetoihin ja vahingoittaa yrityksen mainetta.

PartsBox: Kumppanisi Title 21 CFR Part 11 -vaatimustenmukaisuudessa

PartsBox ymmärtää lääkinnällisten laitteiden valmistajien kohtaamat ainutlaatuiset haasteet Title 21 CFR Part 11 -vaatimustenmukaisuuden saavuttamisessa. Varastonhallintajärjestelmämme on suunniteltu täyttämään tiukat vaatimukset sähköisille tietueille ja eräseurannalle, tarjoten sinulle luotettavan ja vaatimustenmukaisen ratkaisun.

PartsBoxin avulla voit:

• Ylläpidä turvallisia, aikaleimattuja kirjausketjuja kaikista toiminnoista ja muutoksista
• Suojaa tietueet luvattomalta muuttamiselta tai poistamiselta
• Ota käyttöön yksilöllinen käyttäjätunnistus ja sähköiset allekirjoitukset
• Validoi järjestelmän tarkkuus, luotettavuus ja johdonmukainen suorituskyky
• Luo kattava eräseuranta eteen- ja taaksepäin suuntautuvaa jäljitettävyyttä varten
• Tehosta varastonhallintaprosessejasi varmistaen samalla vaatimustenmukaisuuden

Jos tarvitset Title 21 CFR Part 11 -yhteensopivan ratkaisun lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, ota yhteyttä PartsBoxiin jo tänään.