Otsikko 21 CFR Osa 11 -yhteensopivuus lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa

Lääkinnällisiä laitteita kehitettäessä ja valmistettaessa tiukka kirjanpito on välttämätöntä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten noudattamisen varmistamiseksi. Nämä määräykset, tunnetaan nimellä "Title 21 CFR Part 11", ovat osa Liittovaltion määräyksiä ja määrittävät kriteerit, joiden mukaan sähköiset kirjat katsotaan laillisesti paperikirjojen vastineiksi.

Tiukat vaatimukset sähköisille tallenteille

Title 21 CFR Osa 11:n tiukkojen vaatimusten täyttämiseksi elektronisen tietueenpidon järjestelmän on tarjottava:

1. Turvallinen, tietokoneella luotu, aikaleimattu auditointijälki, joka seuraa kaikkia toimia ja muutoksia.
2. Suojaus luvattomalta muuttamiselta tai tietueiden poistamiselta.
3. Yksilöllinen käyttäjätunnistus ja sähköiset allekirjoitukset jokaiselle järjestelmään pääsevälle henkilölle.
4. Järjestelmän validointi tarkkuuden, luotettavuuden ja johdonmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.

Nämä vaatimukset varmistavat elektronisten tietueiden eheyden, aitouden ja luottamuksellisuuden koko tuotteen elinkaaren ajan.

Eräseuranta ja jäljitettävyys

Lisäksi elektronisten tietueiden vaatimusten lisäksi Title 21 CFR Osa 11 määrää erien seurannan (tunnetaan myös nimellä eräkontrolli) lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa. Eräseuranta tarjoaa kaksisuuntaisen jäljitettävyyden:

1. Eteenpäin suuntautuva jäljitettävyys: Kyky tunnistaa kaikki tuotantoerät ja laitteet, jotka käyttivät tiettyä valmistajan tai jakelijan eränumeroa. Tämä on ratkaisevaa mahdollisesti viallisten laitteiden paikantamiseksi ja takaisinkutsumiseksi.
2. Taaksepäin suuntautuva jäljitettävyys: Kyky jäljittää laitteen sarjanumero takaisin komponenttien käytön erityisiin valmistajan tai jakelijan eränumeroihin. Tämä mahdollistaa osien jäljittämisen niiden lähteeseen ongelmatilanteissa.

Kattavan erän seurantajärjestelmän toteuttaminen on olennaista vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Haasteet laitteistostartupeille

Title 21 CFR osan 11 vaatimusten täyttäminen voi olla haastavaa laitteistostartupeille, jotka suunnittelevat ja valmistavat lääkinnällisiä laitteita. Harvat elektroniikan varastonhallintajärjestelmät väittävät olevansa yhteensopivia näiden säädösten kanssa, ja vielä harvemmat todella täyttävät kaikki tarvittavat kriteerit.

Oman noudattamisjärjestelmän kehittäminen vaatii merkittäviä resursseja ja asiantuntemusta sekä ohjelmistokehityksessä että sääntelyvaatimusten noudattamisessa. Noudattamatta jättäminen voi johtaa kalliisiin seuraamuksiin, tuotteiden takaisinkutsuihin ja vahingoittaa yrityksen mainetta.

PartsBox: Kumppanisi Title 21 CFR Osa 11 -vaatimusten noudattamisessa

PartsBox ymmärtää lääkinnällisten laitteiden valmistajien kohtaamat ainutlaatuiset haasteet Title 21 CFR Osa 11 -yhteensopivuuden saavuttamisessa. Varastonhallintajärjestelmämme on suunniteltu täyttämään elektronisten tietueiden ja eräseurannan tiukat vaatimukset, tarjoten sinulle luotettavan ja yhteensopivan ratkaisun.

PartsBoxin avulla voit:

• Ylläpidä turvallisia, aikaleimattuja auditointilokeja kaikista toiminnoista ja muutoksista
• Suojaa tietueet luvattomalta muuttamiselta tai poistamiselta
• Toteuta yksilöllinen käyttäjätunnistus ja sähköiset allekirjoitukset
• Varmista järjestelmän tarkkuus, luotettavuus ja johdonmukainen suorituskyky
• Perusta kattava eräseuranta eteen- ja taaksepäin jäljitettävyydelle
• Virtaviivaista varastonhallintaprosessejasi samalla varmistaen vaatimustenmukaisuuden

Jos tarvitset Title 21 CFR Part 11 -vaatimustenmukaisen ratkaisun lääkinnällisten laitteiden valmistukseen, ota yhteyttä PartsBoxiin tänään.