Ein einzigartiger Geräteidentifikator (UDI) ist ein standardisiertes Identifikationssystem für medizinische Geräte, das entwickelt wurde, um die Patientensicherheit und die Effizienz im Gesundheitswesen zu verbessern. Das UDI-System wurde von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) entwickelt, um eine konsistente Möglichkeit zur Identifizierung von medizinischen Geräten während ihrer Verteilung und Verwendung zu bieten.
Eine UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht:
- Geräte-Identifikator (DI): Der DI ist ein obligatorischer, fester Teil des UDI, der den Etikettierer und die spezifische Version oder das Modell eines Geräts identifiziert.
- Produktions-Identifikator (PI): Der PI ist ein bedingter, variabler Teil des UDI, der eines oder mehrere der folgenden identifiziert:
- Los- oder Chargennummer
- Seriennummer
- Verfallsdatum
- Herstellungsdatum
- Eindeutiger Identifikationscode
Das UDI wird auf dem Geräteetikett, seiner Verpackung und in einigen Fällen direkt auf dem Gerät selbst angebracht. Es wird sowohl im für Menschen lesbaren Format (Klartext) als auch im maschinenlesbaren Format, wie einem Barcode oder RFID-Tag, dargestellt.
Der primäre Zweck des UDI-Systems besteht darin, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Effizienz im Gesundheitswesen zu verbessern, indem es eine standardisierte Möglichkeit bietet, medizinische Geräte zu identifizieren. Das UDI-System zielt darauf ab:
- Medizinische Fehler reduzieren: Indem jedem Gerät ein klares und eindeutiges Kennzeichen zur Verfügung gestellt wird, können UDIs dazu beitragen, medizinische Fehler zu reduzieren, die durch Fehlidentifikation oder Verwechslung ähnlicher Geräte verursacht werden.
- Geräterückrufe erleichtern: Im Falle eines Geräterückrufs können UDIs dabei helfen, betroffene Geräte schnell zu identifizieren und sie in der Lieferkette oder in Patientenversorgungsumgebungen zu lokalisieren.
- Verbesserung der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse: UDIs können in Berichten über unerwünschte Ereignisse enthalten sein, was die Identifizierung und Verfolgung von Problemen im Zusammenhang mit bestimmten Geräten erleichtert.
- Verbesserung des Lieferkettenmanagements: UDIs können Gesundheitsdienstleistern und Herstellern helfen, das Geräteinventar besser zu verwalten, die Gerätenutzung zu verfolgen und die Beschaffungsprozesse zu optimieren.
- Unterstützung der Überwachung nach Markteinführung: UDIs können verwendet werden, um Daten über die Leistung und Sicherheit von Geräten zu sammeln und zu analysieren, was eine effektivere Überwachung nach Markteinführung und Forschung ermöglicht.
Die FDA hat die Global Unique Device Identification Database (GUDID) eingerichtet, um als zentrales Repository für Informationen über Medizinprodukte zu dienen, die mit UDIs gekennzeichnet sind. Geräteetikettierer sind verpflichtet, Geräteinformationen an die GUDID zu übermitteln, die Folgendes umfasst:
- Geräte-Identifikator (DI)
- Firmenname
- Markenname des Geräts
- Version oder Modell des Geräts
- Gerätemerkmale (z.B. Größe, Farbe, Material)
- FDA-Vorlagegenehmigungsnummer (falls zutreffend)
- Listennummern für Geräte, die von der FDA-Vorlagegenehmigung ausgenommen sind
Das GUDID ist öffentlich zugänglich und ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, Patienten und anderen Interessengruppen, Informationen über spezifische Geräte anhand der UDI abzurufen.
Die FDA hat einen gestaffelten Implementierungszeitplan für das UDI-System festgelegt, basierend auf der Risikoklasse der Geräte:
- Klasse III Geräte: 24. September 2014
- Implantierbare, lebenserhaltende und lebensunterstützende Geräte: 24. September 2015
- Klasse II Geräte: 24. September 2016
- Klasse I Geräte: 24. September 2018
Einige Geräte, wie kundenspezifische Geräte und Geräte für klinische Untersuchungen, sind von den UDI-Anforderungen ausgenommen.
Obwohl das UDI-System von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde, gibt es laufende Bemühungen, die Gerätekennungssysteme weltweit zu harmonisieren. Das Internationale Forum der Medizinprodukte-Regulierungsbehörden (IMDRF), eine freiwillige Gruppe von Medizinprodukte-Regulierungsbehörden aus der ganzen Welt, hat Leitlinien für einen harmonisierten Ansatz zu UDI-Systemen entwickelt.
Mehrere Länder und Regionen, einschließlich der Europäischen Union, haben eigene UDI-Systeme eingeführt oder sind dabei, diese zu implementieren. Das Ziel ist, diese Systeme so weit wie möglich anzugleichen, um den internationalen Handel zu erleichtern und die globale Patientensicherheit zu verbessern.
Das UDI-System bietet mehrere Vorteile für Patienten:
- Verbesserte Sicherheit: Durch die Reduzierung medizinischer Fehler und die Erleichterung von Geräterückrufen können UDIs dazu beitragen, Patienten vor potenziellen Schäden zu schützen, die mit medizinischen Geräten verbunden sind.
- Besser informierte Entscheidungsfindung: Patienten können das GUDID nutzen, um Informationen über die Geräte, die sie verwenden, abzurufen, was es ihnen ermöglicht, fundiertere Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen.
- Verbesserte Forschung: UDIs können verwendet werden, um Daten über die Leistung und Sicherheit von Geräten zu sammeln und zu analysieren, was zur Entwicklung sichererer und effektiverer Geräte führt.
Auch Gesundheitsdienstleister profitieren vom UDI-System:
- Reduzierte medizinische Fehler: UDIs können Gesundheitsdienstleistern helfen, Geräte schnell und genau zu identifizieren, wodurch das Risiko von Fehlern aufgrund von Geräteverwechslungen verringert wird.
- Vereinfachtes Bestandsmanagement: UDIs können verwendet werden, um das Inventar von Geräten, deren Nutzung und Verfallsdaten zu verfolgen, was Gesundheitsdienstleistern hilft, ihre Lieferkette zu optimieren und Abfall zu reduzieren.
- Verbesserte Patientenversorgung: Durch den Zugang zu gerätespezifischen Informationen können UDIs Gesundheitsdienstleistern helfen, fundiertere Entscheidungen über die Patientenversorgung und -behandlung zu treffen.
Während das UDI-System zahlreiche Vorteile bietet, gibt es auch einige Herausforderungen und Überlegungen zu beachten:
- Implementierungskosten: Die Implementierung der UDI-Anforderungen kann für Gerätehersteller, insbesondere kleinere Unternehmen, kostspielig sein. Diese Kosten können die Aktualisierung von Kennzeichnungen und Verpackungen, die Änderung von Herstellungsprozessen und die Übermittlung von Daten an das GUDID umfassen.
- Datenqualität: Die Wirksamkeit des UDI-Systems hängt von der Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten ab, die dem GUDID übermittelt werden. Die Sicherstellung der Datenqualität kann zusätzliche Ressourcen und Aufsicht erfordern.
- Integration mit bestehenden Systemen: Gesundheitsdienstleister und Hersteller müssen möglicherweise ihre bestehenden Systeme und Prozesse aktualisieren, um UDIs zu integrieren, was zeitaufwändig und kostspielig sein kann.
- Globale Harmonisierung: Während Bemühungen im Gange sind, die UDI-Systeme weltweit zu harmonisieren, können Unterschiede in den Anforderungen und Implementierungszeitplänen in verschiedenen Ländern und Regionen Herausforderungen für Hersteller und Gesundheitsdienstleister darstellen, die in mehreren Märkten tätig sind.
Das Unique Device Identifier (UDI)-System ist ein entscheidendes Werkzeug zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Effizienz im Gesundheitswesen. Indem es eine standardisierte Möglichkeit zur Identifizierung von Medizinprodukten bietet, können UDIs dazu beitragen, medizinische Fehler zu reduzieren, Geräterückrufe zu erleichtern, die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse zu verbessern und das Supply-Chain-Management zu optimieren. Da das UDI-System weiterhin implementiert und verfeinert wird, hat es das Potenzial, die Art und Weise, wie Medizinprodukte verfolgt, überwacht und verwendet werden, zu transformieren und letztendlich zu besseren Patientenergebnissen und einem effizienteren Gesundheitssystem zu führen.