Eine Unique Device Identifier (UDI) ist ein standardisiertes Identifikationssystem für Medizinprodukte, das entwickelt wurde, um die Patientensicherheit und die Effizienz im Gesundheitswesen zu verbessern. Das UDI-System wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt, um eine konsistente Identifizierung von Medizinprodukten während ihres gesamten Vertriebs und ihrer Verwendung zu ermöglichen.
Eine UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht:
- Gerätekennung (Device Identifier, DI): Der DI ist ein obligatorischer, fester Bestandteil der UDI, der den Etikettierer und die spezifische Version oder das Modell eines Geräts identifiziert.
- Produktionsidentifikator (PI): Der PI ist ein bedingter, variabler Teil der UDI, der eines oder mehrere der folgenden Elemente identifiziert:
- Los- oder Chargennummer
- Seriennummer
- Verfallsdatum
- Herstellungsdatum
- Eindeutiger Identifikationscode
Die UDI wird auf dem Geräteetikett, der Verpackung und in einigen Fällen direkt auf dem Gerät selbst angebracht. Sie wird sowohl in menschenlesbarem Format (Klartext) als auch in maschinenlesbarem Format, wie z. B. einem Barcode oder RFID-Tag, dargestellt.
Der Hauptzweck des UDI-Systems besteht darin, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Effizienz im Gesundheitswesen zu verbessern, indem eine standardisierte Methode zur Identifizierung von Medizinprodukten bereitgestellt wird. Das UDI-System zielt darauf ab:
- Medizinische Fehler reduzieren: Durch die Bereitstellung einer klaren und eindeutigen Kennung für jedes Gerät können UDIs dazu beitragen, medizinische Fehler zu reduzieren, die durch Fehlidentifikation oder Verwechslung ähnlicher Geräte verursacht werden.
- Geräterückrufe erleichtern: Im Falle eines Geräterückrufs können UDIs helfen, betroffene Geräte schnell zu identifizieren und sie in der Lieferkette oder in der Patientenversorgung zu lokalisieren.
- Verbesserung der Meldung unerwünschter Ereignisse: UDIs können in Berichte über unerwünschte Ereignisse aufgenommen werden, was die Identifizierung und Nachverfolgung von Problemen im Zusammenhang mit bestimmten Geräten erleichtert.
- Verbesserung des Lieferkettenmanagements: UDIs können Gesundheitsdienstleistern und Herstellern helfen, den Gerätebestand besser zu verwalten, die Gerätenutzung zu verfolgen und Beschaffungsprozesse zu rationalisieren.
- Unterstützung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen: UDIs können verwendet werden, um Daten zur Leistung und Sicherheit von Geräten zu sammeln und zu analysieren, was eine effektivere Überwachung und Forschung nach dem Inverkehrbringen ermöglicht.
Die FDA hat die Global Unique Device Identification Database (GUDID) eingerichtet, um als zentrales Repository für Informationen über Medizinprodukte zu dienen, die mit UDIs gekennzeichnet sind. Geräteetikettierer sind verpflichtet, Geräteinformationen an die GUDID zu übermitteln, dazu gehören:
- Gerätekennung (DI)
- Firmenname
- Gerätemarkenname
- Geräteversion oder -modell
- Geräteeigenschaften (z. B. Größe, Farbe, Material)
- FDA-Premarket-Einreichungsnummer (falls zutreffend)
- Listungsnummern für Geräte, die von der FDA-Premarket-Einreichung befreit sind
Die GUDID ist öffentlich zugänglich und ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, Patienten und anderen Interessengruppen, Informationen über bestimmte Geräte mithilfe der UDI nachzuschlagen.
Die FDA hat einen phasenweisen Implementierungszeitplan für das UDI-System festgelegt, basierend auf der Risikoklasse der Geräte:
- Geräte der Klasse III: 24. September 2014
- Implantierbare, lebenserhaltende und lebenswichtige Geräte: 24. September 2015
- Geräte der Klasse II: 24. September 2016
- Geräte der Klasse I: 24. September 2018
Einige Geräte, wie z. B. Sonderanfertigungen und Prüfprodukte, sind von den UDI-Anforderungen ausgenommen.
Während das UDI-System von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde, gibt es laufende Bemühungen, die Systeme zur Geräteidentifikation weltweit zu harmonisieren. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), eine freiwillige Gruppe von Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte aus der ganzen Welt, hat Leitlinien für einen harmonisierten Ansatz für UDI-Systeme entwickelt.
Mehrere Länder und Regionen, einschließlich der Europäischen Union, haben ihre eigenen UDI-Systeme eingeführt oder sind dabei, diese zu implementieren. Ziel ist es, diese Systeme so weit wie möglich anzugleichen, um den internationalen Handel zu erleichtern und die globale Patientensicherheit zu verbessern.
Das UDI-System bietet mehrere Vorteile für Patienten:
- Verbesserte Sicherheit: Durch die Reduzierung medizinischer Fehler und die Erleichterung von Produktrückrufen können UDIs dazu beitragen, Patienten vor potenziellen Schäden im Zusammenhang mit medizinischen Geräten zu schützen.
- Besser informierte Entscheidungsfindung: Patienten können die GUDID nutzen, um auf Informationen über die von ihnen verwendeten Geräte zuzugreifen, was es ihnen ermöglicht, fundiertere Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen.
- Verbesserte Forschung: UDIs können verwendet werden, um Daten zur Geräteleistung und -sicherheit zu sammeln und zu analysieren, was zur Entwicklung sichererer und effektiverer Geräte führt.
Auch Gesundheitsdienstleister profitieren vom UDI-System:
- Reduzierte medizinische Fehler: UDIs können Gesundheitsdienstleistern helfen, Geräte schnell und genau zu identifizieren, wodurch das Risiko von Fehlern durch Geräteverwechslungen verringert wird.
- Optimierte Bestandsverwaltung: UDIs können verwendet werden, um Gerätebestand, Nutzung und Verfallsdaten zu verfolgen, was Gesundheitsdienstleistern hilft, ihre Lieferkette zu optimieren und Verschwendung zu reduzieren.
- Verbesserte Patientenversorgung: Durch den Zugriff auf gerätespezifische Informationen können UDIs Gesundheitsdienstleistern helfen, fundiertere Entscheidungen über Patientenversorgung und Behandlung zu treffen.
Während das UDI-System zahlreiche Vorteile bietet, gibt es auch einige Herausforderungen und Überlegungen, die zu beachten sind:
- Implementierungskosten: Die Umsetzung der UDI-Anforderungen kann für Gerätehersteller, insbesondere für kleinere Unternehmen, kostspielig sein. Diese Kosten können die Aktualisierung von Etikettierung und Verpackung, die Änderung von Herstellungsprozessen und die Übermittlung von Daten an die GUDID umfassen.
- Datenqualität: Die Wirksamkeit des UDI-Systems hängt von der Genauigkeit und Vollständigkeit der an die GUDID übermittelten Daten ab. Die Sicherstellung der Datenqualität kann zusätzliche Ressourcen und Aufsicht erfordern.
- Integration in bestehende Systeme: Gesundheitsdienstleister und Hersteller müssen möglicherweise ihre bestehenden Systeme und Prozesse aktualisieren, um UDIs zu berücksichtigen, was zeitaufwändig und kostspielig sein kann.
- Globale Harmonisierung: Während Bemühungen im Gange sind, UDI-Systeme weltweit zu harmonisieren, können Unterschiede in den Anforderungen und Implementierungszeitplänen in verschiedenen Ländern und Regionen Herausforderungen für Hersteller und Gesundheitsdienstleister schaffen, die in mehreren Märkten tätig sind.
Das System der eindeutigen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) ist ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Effizienz im Gesundheitswesen. Durch die Bereitstellung einer standardisierten Methode zur Identifizierung von Medizinprodukten können UDIs dazu beitragen, medizinische Fehler zu reduzieren, Produktrückrufe zu erleichtern, die Meldung unerwünschter Ereignisse zu verbessern und das Lieferkettenmanagement zu optimieren. Da das UDI-System weiter implementiert und verfeinert wird, hat es das Potenzial, die Art und Weise zu verändern, wie Medizinprodukte verfolgt, überwacht und verwendet werden, was letztendlich zu besseren Patientenergebnissen und einem effizienteren Gesundheitssystem führt.