Zgodność z tytułem 21 CFR część 11 dla produkcji urządzeń medycznych

Podczas opracowywania i produkcji urządzeń elektronicznych przeznaczonych do użytku medycznego, ścisłe prowadzenie dokumentacji jest niezbędne, aby zapewnić zgodność z regulacjami Administracji Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA). Te regulacje, znane jako "Title 21 CFR Part 11", są częścią Kodeksu Federalnego i określają kryteria, według których elektroniczne zapisy są uznawane za prawnie równoważne z zapisami papierowymi.

Rygorystyczne Wymagania dla Elektronicznych Rekordów

Aby spełnić rygorystyczne wymagania Tytułu 21 CFR Część 11, system elektronicznego prowadzenia dokumentacji musi zapewniać:

1. Bezpieczna, generowana przez komputer, opatrzona znacznikiem czasu ścieżka audytu, która śledzi wszystkie działania i zmiany.
2. Ochrona przed nieautoryzowaną zmianą lub usunięciem rekordów.
3. Unikalna identyfikacja użytkownika i elektroniczne podpisy dla każdej osoby mającej dostęp do systemu.
4. Walidacja systemu w celu zapewnienia dokładności, niezawodności i stałej wydajności.

Te wymagania zapewniają integralność, autentyczność i poufność elektronicznych zapisów przez cały cykl życia produktu.

Śledzenie partii i śledzalność

Oprócz wymagań dotyczących elektronicznych zapisów, Tytuł 21 CFR Część 11 nakłada obowiązek śledzenia partii (znany również jako kontrola partii) dla produkcji urządzeń medycznych. Śledzenie partii zapewnia dwukierunkową śledzalność:

1. Śledzenie w przód: Możliwość identyfikacji wszystkich partii produkcyjnych i urządzeń, które używały określonego numeru partii producenta lub dystrybutora. Jest to kluczowe dla lokalizacji i wycofania potencjalnie wadliwych urządzeń.
2. Śledzenie wstecz: Możliwość śledzenia numeru seryjnego urządzenia z powrotem do konkretnych numerów partii producenta lub dystrybutora komponentów użytych w jego produkcji. Pozwala to na śledzenie części do ich źródła w przypadku problemów.

Wprowadzenie kompleksowego systemu śledzenia partii jest niezbędne do utrzymania zgodności i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Wyzwania dla startupów sprzętowych

Spełnienie wymagań Tytułu 21 CFR Część 11 może być wyzwaniem dla startupów sprzętowych projektujących i produkujących urządzenia medyczne. Niewiele systemów śledzenia magazynu komponentów elektronicznych twierdzi, że jest zgodne z tymi regulacjami, a jeszcze mniej faktycznie spełnia wszystkie niezbędne kryteria.

Opracowanie zgodnego systemu wewnętrznego wymaga znaczących zasobów i wiedzy specjalistycznej zarówno w zakresie rozwoju oprogramowania, jak i zgodności z przepisami. Niezgodność może skutkować kosztownymi karami, wycofaniem produktu i uszczerbkiem na reputacji firmy.

PartsBox: Twój Partner w Zgodności z Tytułem 21 CFR Część 11

PartsBox rozumie unikalne wyzwania, przed którymi stoją producenci urządzeń medycznych w osiągnięciu zgodności z Tytułem 21 CFR Część 11. Nasz system zarządzania magazynem jest zaprojektowany, aby spełnić rygorystyczne wymagania dotyczące elektronicznych rekordów i śledzenia partii, zapewniając niezawodne i zgodne rozwiązanie.

Z PartsBox możesz:

• Utrzymuj bezpieczne, sygnowane czasowo ścieżki audytu dla wszystkich akcji i zmian
• Chron przed nieautoryzowaną zmianą lub usunięciem rekordów
• Wprowadź unikalną identyfikację użytkownika i elektroniczne podpisy
• Zweryfikuj system pod kątem dokładności, niezawodności i spójności działania
• Ustanów kompleksowe śledzenie partii dla śledzenia w przód i w tył
• Usprawnij swoje procesy zarządzania stanami magazynowymi, zapewniając zgodność

Jeśli potrzebujesz rozwiązania zgodnego z Tytułem 21 CFR Część 11 dla twojej produkcji urządzeń medycznych, skontaktuj się z PartsBox już dziś.