Zgodność z Title 21 CFR Part 11 dla produkcji wyrobów medycznych

Podczas opracowywania i produkcji urządzeń elektronicznych przeznaczonych do użytku medycznego, ścisłe prowadzenie dokumentacji jest niezbędne, aby zapewnić zgodność z przepisami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Przepisy te, znane jako „Title 21 CFR Part 11”, są częścią Kodeksu Przepisów Federalnych i określają kryteria, na podstawie których zapisy elektroniczne są uznawane za prawnie równoważne zapisom papierowym.

Ścisłe wymagania dotyczące dokumentacji elektronicznej

Aby spełnić rygorystyczne wymagania Title 21 CFR Part 11, elektroniczny system prowadzenia dokumentacji musi zapewniać:

1. Bezpieczny, generowany komputerowo, opatrzony znacznikiem czasu ślad audytowy, który śledzi wszystkie działania i zmiany.
2. Ochrona przed nieautoryzowaną zmianą lub usunięciem rekordów.
3. Unikalna identyfikacja użytkownika i podpisy elektroniczne dla każdej osoby uzyskującej dostęp do systemu.
4. Walidacja systemu w celu zapewnienia dokładności, niezawodności i spójnego działania.

Wymagania te zapewniają integralność, autentyczność i poufność zapisów elektronicznych przez cały cykl życia produktu.

Śledzenie partii (lot tracking) i identyfikowalność

Oprócz wymogów dotyczących dokumentacji elektronicznej, tytuł 21 CFR część 11 nakazuje śledzenie partii (znane również jako kontrola partii - lot control) w produkcji wyrobów medycznych. Śledzenie partii zapewnia dwukierunkową identyfikowalność:

1. Identyfikowalność w przód (Forward Traceability): Możliwość zidentyfikowania wszystkich partii produkcyjnych i urządzeń, w których użyto konkretnej partii producenta lub dystrybutora. Jest to kluczowe dla lokalizowania i wycofywania potencjalnie wadliwych urządzeń.
2. Identyfikowalność wsteczna (Backward Traceability): Możliwość prześledzenia numeru seryjnego urządzenia z powrotem do konkretnych numerów partii producenta lub dystrybutora części użytych w jego produkcji. Pozwala to na śledzenie części do ich źródła w przypadku problemów.

Wdrożenie kompleksowego systemu śledzenia partii jest niezbędne dla zachowania zgodności z przepisami i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Wyzwania dla startupów sprzętowych

Spełnienie wymagań Title 21 CFR Part 11 może być wyzwaniem dla startupów sprzętowych projektujących i produkujących urządzenia medyczne. Niewiele systemów śledzenia stanów magazynowych elektroniki twierdzi, że jest zgodnych z tymi przepisami, a jeszcze mniej faktycznie spełnia wszystkie niezbędne kryteria.

Opracowanie zgodnego z przepisami systemu we własnym zakresie wymaga znacznych zasobów i wiedzy specjalistycznej zarówno w zakresie tworzenia oprogramowania, jak i zgodności z regulacjami. Brak zgodności może skutkować kosztownymi karami, wycofaniem produktów z rynku i uszczerbkiem na reputacji firmy.

PartsBox: Twój partner w zgodności z Title 21 CFR Part 11

PartsBox rozumie wyjątkowe wyzwania, przed którymi stoją producenci urządzeń medycznych w zakresie osiągnięcia zgodności z Title 21 CFR Part 11. Nasz system zarządzania stanami magazynowymi został zaprojektowany tak, aby spełniać surowe wymagania dotyczące dokumentacji elektronicznej i śledzenia partii, zapewniając niezawodne i zgodne z przepisami rozwiązanie.

Dzięki PartsBox możesz:

• Utrzymuj bezpieczne, opatrzone znacznikiem czasu ścieżki audytu dla wszystkich działań i zmian
• Chroń rekordy przed nieautoryzowaną zmianą lub usunięciem
• Wdróż unikalną identyfikację użytkownika i podpisy elektroniczne
• Waliduj system pod kątem dokładności, niezawodności i spójnego działania
• Ustanów kompleksowe śledzenie partii dla identyfikowalności w przód i wstecz
• Usprawnij procesy zarządzania stanami magazynowymi, zapewniając jednocześnie zgodność

Jeśli potrzebujesz rozwiązania zgodnego z Title 21 CFR Part 11 do produkcji urządzeń medycznych, skontaktuj się z PartsBox już dziś.