Jeśli produkujesz urządzenia elektroniczne do użytku medycznego, Twoje zapisy podlegają pod US FDA Title 21 CFR Part 11. Określa on warunki, na jakich zapisy elektroniczne liczą się jako prawny odpowiednik papieru, i jest rygorystyczny.
Zgodny system elektronicznego prowadzenia dokumentacji musi zapewniać:
Część 11 oczekuje również śledzenia partii, z możliwością śledzenia w obu kierunkach:
PartsBox zapewnia prowadzenie dokumentacji, na której opiera się Part 11. Ścieżka audytu jest niezmienna i podpisywana przy eksporcie. Każdy użytkownik to odrębne, osobiste konto, z kontrolą dostępu opartą na rolach ograniczającą każdego do operacji, na które pozwala jego rola, a obsługa haseł może być zgodna z zasadami NIST SP 800-63B AAL1. Kontrola partii i numery seryjne zapewniają identyfikowalność w przód i w tył aż do pojedynczego urządzenia. Nawet wczesny prototyp jest budowany z pełną identyfikowalnością — czyli dokładnie wtedy, gdy startup zajmujący się urządzeniami medycznymi ma tendencję do zakładania, że to jeszcze nie ma znaczenia, a ma.
To samo prowadzenie dokumentacji służy poza pracą medyczną. Kontrakty obronne, lotnicze i kosmiczne wpisują podobne oczekiwania — kontrolowany dostęp, niezmienny rejestr zmian, identyfikowalność na poziomie partii — w swoje klauzule jakościowe, i są one spełniane przez te same funkcje.
Zgodność ostatecznie dotyczy twojego procesu, nie tylko oprogramowania: nadal walidujesz system do własnego użytku i obsługujesz go poprawnie. To, co robi PartsBox, to zapewnienie bezpiecznych rekordów, ścieżki audytu, podpisów elektronicznych i identyfikowalności partii, które sprawiają, że jest to osiągalne bez samodzielnego budowania systemu.
Te możliwości są w planie Compliance.