Unikalny Identyfikator Urządzenia (UDI) to ustandaryzowany system identyfikacji dla urządzeń medycznych, zaprojektowany w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i efektywności opieki zdrowotnej. System UDI został opracowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zapewnienia spójnego sposobu identyfikacji urządzeń medycznych na całym ich łańcuchu dystrybucji i użytkowania.
UDI to unikalny kod numeryczny lub alfanumeryczny składający się z dwóch części:
- Identyfikator urządzenia (DI): DI jest obowiązkową, stałą częścią UDI, która identyfikuje etykietującego i konkretną wersję lub model urządzenia.
- Identyfikator produkcji (PI): PI jest warunkową, zmienną częścią UDI, która identyfikuje jedno lub więcej z poniższych:
- Numer partii lub serii
- Numer seryjny
- Data ważności
- Data produkcji
- Odrębny kod identyfikacyjny
UDI jest umieszczony na etykiecie urządzenia, jego opakowaniu, a w niektórych przypadkach, bezpośrednio na samym urządzeniu. Jest prezentowany zarówno w formacie czytelnym dla człowieka (zwykły tekst), jak i w formacie czytelnym dla maszyn, takim jak kod kreskowy lub tag RFID.
Podstawowym celem systemu UDI jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i poprawa efektywności opieki zdrowotnej poprzez zapewnienie ustandaryzowanego sposobu identyfikacji urządzeń medycznych. System UDI ma na celu:
- Zmniejszenie błędów medycznych: Dostarczając jasny i unikalny identyfikator dla każdego urządzenia, UDIs mogą pomóc zmniejszyć błędy medyczne spowodowane błędną identyfikacją lub pomyłką między podobnymi urządzeniami.
- Ułatwienie przypomnień o urządzeniach: W przypadku przypomnienia o urządzeniu, UDIs mogą pomóc szybko zidentyfikować dotknięte urządzenia i zlokalizować je w łańcuchu dostaw lub w ustawieniach opieki nad pacjentem.
- Poprawa raportowania zdarzeń niepożądanych: UDIs mogą być dołączane do raportów o zdarzeniach niepożądanych, co ułatwia identyfikację i śledzenie problemów związanych z konkretnymi urządzeniami.
- Poprawa zarządzania łańcuchem dostaw: UDIs mogą pomóc dostawcom opieki zdrowotnej i producentom lepiej zarządzać zapasami urządzeń, śledzić użycie urządzeń i usprawniać procesy zamówień.
- Wsparcie nadzoru po wprowadzeniu na rynek: UDIs mogą być używane do zbierania i analizowania danych na temat wydajności i bezpieczeństwa urządzeń, umożliwiając bardziej efektywny nadzór po wprowadzeniu na rynek i badania.
FDA utworzyła Globalną Bazę Danych Unikalnych Identyfikatorów Urządzeń (GUDID) jako centralne repozytorium informacji o urządzeniach medycznych oznaczonych UDIs. Etykieciarze urządzeń są zobowiązani do przesyłania informacji o urządzeniu do GUDID, które obejmuje:
- Identyfikator urządzenia (DI)
- Nazwa firmy
- Nazwa handlowa urządzenia
- Wersja lub model urządzenia
- Cechy urządzenia (np. rozmiar, kolor, materiał)
- Numer zgłoszenia przedwprowadzeniowego do FDA (jeśli dotyczy)
- Numery list dla urządzeń zwolnionych z przedwprowadzeniowego zgłoszenia do FDA
GUDID jest publicznie dostępny, co pozwala dostawcom opieki zdrowotnej, pacjentom i innym zainteresowanym stronom wyszukiwać informacje o konkretnych urządzeniach za pomocą UDI.
FDA ustaliła harmonogram wdrożenia systemu UDI, w zależności od klasy ryzyka urządzeń:
- Urządzenia klasy III: 24 września 2014 r.
- Urządzenia wszczepialne, podtrzymujące życie i podtrzymujące życie: 24 września 2015 r.
- Urządzenia klasy II: 24 września 2016 r.
- Urządzenia klasy I: 24 września 2018 r.
Niektóre urządzenia, takie jak urządzenia niestandardowe i urządzenia badawcze, są zwolnione z wymogów UDI.
Chociaż system UDI został opracowany przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych, trwają wysiłki na rzecz harmonizacji systemów identyfikacji urządzeń na całym świecie. Międzynarodowe Forum Regulatorów Urządzeń Medycznych (IMDRF), dobrowolna grupa regulatorów urządzeń medycznych z całego świata, opracowała wytyczne dotyczące zharmonizowanego podejścia do systemów UDI.
Kilka krajów i regionów, w tym Unia Europejska, wprowadziło lub jest w trakcie wdrażania własnych systemów UDI. Celem jest jak najściślejsze dopasowanie tych systemów, aby ułatwić handel międzynarodowy i poprawić globalne bezpieczeństwo pacjentów.
System UDI oferuje kilka korzyści dla pacjentów:
- Poprawa bezpieczeństwa: Poprzez redukcję błędów medycznych i ułatwienie wycofywania urządzeń, UDIs mogą pomóc chronić pacjentów przed potencjalnymi szkodami związanymi z urządzeniami medycznymi.
- Lepsze informacje do podejmowania decyzji: Pacjenci mogą używać GUDID do uzyskiwania informacji o urządzeniach, których używają, co pozwala im podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące ich opieki zdrowotnej.
- Zaawansowane badania: UDIs mogą być używane do zbierania i analizowania danych na temat wydajności i bezpieczeństwa urządzeń, prowadząc do opracowania bezpieczniejszych i bardziej skutecznych urządzeń.
Dostawcy opieki zdrowotnej również mogą skorzystać z systemu UDI:
- Zmniejszenie błędów medycznych: UDIs mogą pomóc pracownikom służby zdrowia szybko i dokładnie identyfikować urządzenia, zmniejszając ryzyko błędów spowodowanych przez błędną identyfikację urządzeń.
- Usprawnione zarządzanie stanami magazynowymi: UDIs mogą być używane do śledzenia inwentarza urządzeń, ich użycia i dat ważności, pomagając dostawcom opieki zdrowotnej optymalizować łańcuch dostaw i zmniejszać marnotrawstwo.
- Poprawa opieki nad pacjentem: Dzięki dostępowi do informacji specyficznych dla urządzenia, UDIs mogą pomóc pracownikom służby zdrowia podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące opieki i leczenia pacjenta.
Chociaż system UDI oferuje liczne korzyści, istnieją również pewne wyzwania i kwestie, które należy mieć na uwadze:
- Koszty wdrożenia: Wprowadzenie wymagań UDI może być kosztowne dla producentów urządzeń, szczególnie dla mniejszych firm. Koszty te mogą obejmować aktualizację etykietowania i opakowań, modyfikację procesów produkcyjnych oraz przesyłanie danych do GUDID.
- Jakość danych: Skuteczność systemu UDI zależy od dokładności i kompletności danych przekazywanych do GUDID. Zapewnienie jakości danych może wymagać dodatkowych zasobów i nadzoru.
- Integracja z istniejącymi systemami: Dostawcy opieki zdrowotnej i producenci mogą potrzebować zaktualizować swoje istniejące systemy i procesy, aby dostosować się do UDIs, co może być czasochłonne i kosztowne.
- Globalna harmonizacja: Chociaż trwają starania o harmonizację systemów UDI na całym świecie, różnice w wymaganiach i harmonogramach wdrażania między krajami i regionami mogą stwarzać wyzwania dla producentów i dostawców opieki zdrowotnej działających na wielu rynkach.
System Unikalnych Identyfikatorów Urządzeń (UDI) jest kluczowym narzędziem do poprawy bezpieczeństwa pacjentów i efektywności opieki zdrowotnej. Poprzez zapewnienie ustandaryzowanego sposobu identyfikacji urządzeń medycznych, UDIs mogą pomóc w redukcji błędów medycznych, ułatwieniu wycofywania urządzeń, poprawie raportowania zdarzeń niepożądanych i zwiększeniu zarządzania łańcuchem dostaw. W miarę wdrażania i doskonalenia systemu UDI, ma on potencjał do transformacji sposobu śledzenia, monitorowania i używania urządzeń medycznych, ostatecznie prowadząc do lepszych wyników dla pacjentów i bardziej efektywnego systemu opieki zdrowotnej.