Unikalny Identyfikator Urządzenia (UDI) to zstandaryzowany system identyfikacji wyrobów medycznych, zaprojektowany w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i wydajności opieki zdrowotnej. System UDI został opracowany przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), aby zapewnić spójny sposób identyfikacji wyrobów medycznych w całym procesie ich dystrybucji i użytkowania.
UDI to unikalny kod numeryczny lub alfanumeryczny, który składa się z dwóch części:
- Identyfikator Urządzenia (DI): DI to obowiązkowa, stała część UDI, która identyfikuje podmiot etykietujący oraz konkretną wersję lub model urządzenia.
- Identyfikator Produkcji (PI): PI to warunkowa, zmienna część UDI, która identyfikuje jeden lub więcej z poniższych elementów:
- Numer partii (lot) lub serii
- Numer seryjny
- Data ważności
- Data produkcji
- Odrębny kod identyfikacyjny
Kod UDI jest umieszczony na etykiecie urządzenia, jego opakowaniu, a w niektórych przypadkach bezpośrednio na samym urządzeniu. Jest prezentowany zarówno w formacie czytelnym dla człowieka (zwykły tekst), jak i w formacie czytelnym dla maszyny, takim jak kod kreskowy lub znacznik RFID.
Głównym celem systemu UDI jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i poprawa wydajności opieki zdrowotnej poprzez zapewnienie ustandaryzowanego sposobu identyfikacji wyrobów medycznych. System UDI ma na celu:
- Zmniejszenie błędów medycznych: Zapewniając jasny i unikalny identyfikator dla każdego urządzenia, UDI mogą pomóc w zmniejszeniu błędów medycznych spowodowanych błędną identyfikacją lub pomyłką między podobnymi urządzeniami.
- Ułatwienie wycofywania urządzeń: W przypadku wycofania urządzenia, kody UDI mogą pomóc w szybkiej identyfikacji dotkniętych urządzeń i zlokalizowaniu ich w łańcuchu dostaw lub w placówkach opieki zdrowotnej.
- Poprawa raportowania zdarzeń niepożądanych: Kody UDI mogą być dołączane do raportów o zdarzeniach niepożądanych, ułatwiając identyfikację i śledzenie problemów związanych z konkretnymi urządzeniami.
- Usprawnienie zarządzania łańcuchem dostaw: Kody UDI mogą pomóc dostawcom usług medycznych i producentom w lepszym zarządzaniu stanami magazynowymi urządzeń, śledzeniu ich użycia i usprawnieniu procesów zakupowych.
- Wsparcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu: UDI mogą być wykorzystywane do zbierania i analizowania danych na temat wydajności i bezpieczeństwa urządzeń, umożliwiając skuteczniejszy nadzór i badania po wprowadzeniu na rynek.
FDA utworzyła Globalną Bazę Danych Unikalnych Identyfikatorów Urządzeń (GUDID), aby służyła jako centralne repozytorium informacji o wyrobach medycznych oznaczonych kodami UDI. Podmioty etykietujące urządzenia są zobowiązane do przesyłania informacji o urządzeniach do GUDID, co obejmuje:
- Identyfikator urządzenia (DI)
- Nazwa firmy
- Nazwa marki urządzenia
- Wersja lub model urządzenia
- Charakterystyka urządzenia (np. rozmiar, kolor, materiał)
- Numer zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek FDA (jeśli dotyczy)
- Numery wpisów dla urządzeń zwolnionych ze zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek FDA
Baza GUDID jest publicznie dostępna, co pozwala dostawcom usług medycznych, pacjentom i innym zainteresowanym stronom na wyszukiwanie informacji o konkretnych urządzeniach za pomocą kodu UDI.
FDA ustaliła harmonogram stopniowego wdrażania systemu UDI, w oparciu o klasę ryzyka urządzeń:
- Urządzenia klasy III: 24 września 2014
- Urządzenia wszczepialne, podtrzymujące życie i ratujące życie: 24 września 2015
- Urządzenia klasy II: 24 września 2016
- Urządzenia klasy I: 24 września 2018
Niektóre urządzenia, takie jak urządzenia niestandardowe i urządzenia badawcze, są zwolnione z wymogów UDI.
Podczas gdy system UDI został opracowany przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych, trwają prace nad harmonizacją systemów identyfikacji urządzeń na całym świecie. Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), dobrowolna grupa regulatorów wyrobów medycznych z całego świata, opracowała wytyczne dotyczące zharmonizowanego podejścia do systemów UDI.
Wiele krajów i regionów, w tym Unia Europejska, wprowadziło lub jest w trakcie wdrażania własnych systemów UDI. Celem jest jak najściślejsze dostosowanie tych systemów, aby ułatwić handel międzynarodowy i poprawić globalne bezpieczeństwo pacjentów.
System UDI oferuje pacjentom kilka korzyści:
- Poprawa bezpieczeństwa: Poprzez redukcję błędów medycznych i ułatwienie wycofywania urządzeń z rynku, kody UDI mogą pomóc chronić pacjentów przed potencjalnymi szkodami związanymi z wyrobami medycznymi.
- Lepiej poinformowane podejmowanie decyzji: Pacjenci mogą korzystać z GUDID, aby uzyskać dostęp do informacji o używanych przez nich urządzeniach, co pozwala im podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące ich opieki zdrowotnej.
- Ulepszone badania: UDI mogą być wykorzystywane do gromadzenia i analizy danych na temat wydajności i bezpieczeństwa urządzeń, co prowadzi do opracowania bezpieczniejszych i skuteczniejszych urządzeń.
Dostawcy usług medycznych również mogą skorzystać na systemie UDI:
- Zmniejszenie błędów medycznych: UDI mogą pomóc pracownikom służby zdrowia szybko i dokładnie identyfikować urządzenia, zmniejszając ryzyko błędów spowodowanych błędną identyfikacją urządzenia.
- Usprawnione zarządzanie stanami magazynowymi: Kody UDI mogą być używane do śledzenia stanów magazynowych urządzeń, ich użycia i dat ważności, pomagając dostawcom opieki zdrowotnej optymalizować łańcuch dostaw i redukować straty.
- Lepsza opieka nad pacjentem: Zapewniając dostęp do informacji specyficznych dla urządzenia, UDI mogą pomóc pracownikom służby zdrowia w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących opieki nad pacjentem i leczenia.
Chociaż system UDI oferuje liczne korzyści, istnieją również pewne wyzwania i kwestie, o których należy pamiętać:
- Koszty wdrożenia: Wdrożenie wymagań UDI może być kosztowne dla producentów urządzeń, szczególnie mniejszych firm. Koszty te mogą obejmować aktualizację etykietowania i opakowań, modyfikację procesów produkcyjnych oraz przesyłanie danych do GUDID.
- Jakość danych: Skuteczność systemu UDI zależy od dokładności i kompletności danych przesłanych do GUDID. Zapewnienie jakości danych może wymagać dodatkowych zasobów i nadzoru.
- Integracja z istniejącymi systemami: Dostawcy opieki zdrowotnej i producenci mogą potrzebować zaktualizować swoje istniejące systemy i procesy, aby dostosować je do UDI, co może być czasochłonne i kosztowne.
- Globalna harmonizacja: Chociaż trwają prace nad harmonizacją systemów UDI na całym świecie, różnice w wymaganiach i harmonogramach wdrażania w poszczególnych krajach i regionach mogą stanowić wyzwanie dla producentów i dostawców opieki zdrowotnej działających na wielu rynkach.
System unikalnych identyfikatorów urządzeń (UDI) jest kluczowym narzędziem poprawy bezpieczeństwa pacjentów i wydajności opieki zdrowotnej. Zapewniając ustandaryzowany sposób identyfikacji wyrobów medycznych, UDI mogą pomóc w ograniczeniu błędów medycznych, ułatwić wycofywanie urządzeń z rynku, poprawić zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i usprawnić zarządzanie łańcuchem dostaw. W miarę wdrażania i udoskonalania systemu UDI, ma on potencjał, by zmienić sposób śledzenia, monitorowania i używania wyrobów medycznych, prowadząc ostatecznie do lepszych wyników leczenia pacjentów i bardziej wydajnego systemu opieki zdrowotnej.