Tajuk 21 CFR Bahagian 11 dan Pembuatan Peranti Perubatan

Jika anda membuat peranti elektronik untuk kegunaan perubatan, rekod anda tertakluk di bawah Tajuk 21 CFR Bahagian 11 FDA AS. Ia menetapkan syarat di mana rekod elektronik dikira sebagai setara undang-undang dengan kertas, dan ia ketat.

Apa yang diminta oleh Bahagian 11

Sistem penyimpanan rekod elektronik yang patuh perlu menyediakan:

1. Jejak audit yang selamat, dijana komputer, dicap masa bagi setiap tindakan dan perubahan.
2. Perlindungan rekod terhadap pengubahan atau pemadaman yang tidak dibenarkan.
3. Pengenalan unik setiap pengguna, dengan tandatangan elektronik.
4. Pengesahan bahawa sistem berfungsi dengan tepat, boleh dipercayai, dan konsisten.

Bahagian 11 juga menjangkakan penjejakan lot, dengan kebolehkesanan dalam kedua-dua arah:

• Ke hadapan — daripada nombor lot pengeluar atau pengedar kepada setiap kelompok dan peranti yang menggunakannya, supaya lot yang disyaki boleh dikesan dan dipanggil semula.
• Ke belakang — daripada nombor siri peranti kepada lot tepat komponen yang masuk ke dalamnya.

Apa yang PartsBox sediakan

PartsBox memberi anda penyimpanan rekod yang menjadi asas Part 11. Jejak audit tidak boleh diubah dan ditandatangani semasa eksport. Setiap pengguna ialah akaun peribadi yang berbeza, dengan kawalan akses berasaskan peranan mengehadkan setiap satu kepada operasi yang dibenarkan oleh peranan mereka, dan pengendalian kata laluan boleh mengikuti peraturan NIST SP 800-63B AAL1. Kawalan lot dan nombor siri memberi anda kebolehkesanan ke hadapan dan ke belakang sehingga ke peranti individu. Malah prototaip awal dibina dengan kebolehkesanan penuh — yang mana tepat pada masanya syarikat pemula peranti perubatan cenderung menganggap ia belum penting, dan ia sebenarnya penting.

Penyimpanan rekod yang sama berfungsi di luar kerja perubatan. Kontrak pertahanan, aeroangkasa, dan angkasa lepas menulis jangkaan yang sama — akses terkawal, rekod perubahan yang tidak boleh diubah, kebolehkesanan peringkat lot — ke dalam klausa kualiti mereka, dan ia dipenuhi oleh ciri yang sama.

Proses anda, disokong oleh sistem

Pematuhan pada akhirnya adalah mengenai proses anda, bukan sahaja perisian anda: anda masih mengesahkan sistem untuk kegunaan anda sendiri dan mengendalikannya dengan betul. Apa yang PartsBox lakukan ialah menyediakan rekod selamat, jejak audit, tandatangan elektronik dan kebolehkesanan lot yang menjadikannya boleh dicapai tanpa membina sistem itu sendiri.

Keupayaan ini ada pada pelan Compliance.