Pematuhan Tajuk 21 CFR Bahagian 11 untuk Pembuatan Peranti Perubatan

Apabila membangunkan dan mengeluarkan peranti elektronik yang bertujuan untuk kegunaan perubatan, penyimpanan rekod yang ketat adalah penting untuk memastikan pematuhan dengan peraturan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA). Peraturan ini, yang dikenali sebagai "Title 21 CFR Part 11", adalah sebahagian daripada Kod Peraturan Persekutuan dan menentukan kriteria di mana rekod elektronik dianggap setara secara sah dengan rekod kertas.

Keperluan Ketat untuk Rekod Elektronik

Untuk memenuhi keperluan ketat Tajuk 21 CFR Bahagian 11, sistem penyimpanan rekod elektronik mesti menyediakan:

1. Jejak audit yang selamat, dijana komputer, dan bertanda masa yang menjejaki semua tindakan dan perubahan.
2. Perlindungan terhadap pengubahan atau pemadaman rekod tanpa kebenaran.
3. Pengenalan pengguna unik dan tandatangan elektronik untuk setiap individu yang mengakses sistem.
4. Pengesahan sistem untuk memastikan ketepatan, kebolehpercayaan, dan prestasi yang konsisten.

Keperluan ini memastikan integriti, ketulenan, dan kerahsiaan rekod elektronik sepanjang kitaran hayat produk.

Penjejakan Lot dan Kebolehkesanan

Selain keperluan rekod elektronik, Tajuk 21 CFR Bahagian 11 mewajibkan penjejakan lot (juga dikenali sebagai kawalan lot) untuk pembuatan peranti perubatan. Penjejakan lot menyediakan kebolehkesanan dwi-arah:

1. Kebolehkesanan Ke Hadapan: Keupayaan untuk mengenal pasti semua kumpulan pengeluaran dan peranti yang menggunakan nombor lot pengeluar atau pengedar tertentu. Ini penting untuk mencari dan memanggil balik peranti yang berpotensi rosak.
2. Kebolehkesanan Ke Belakang: Keupayaan untuk mengesan nombor siri peranti kembali kepada nombor lot pengeluar atau pengedar tertentu bagi komponen yang digunakan dalam pengeluarannya. Ini membolehkan komponen dikesan ke sumbernya sekiranya berlaku masalah.

Melaksanakan sistem penjejakan lot yang komprehensif adalah penting untuk mengekalkan pematuhan dan memastikan keselamatan pesakit.

Cabaran untuk Permulaan Perkakasan

Memenuhi keperluan Tajuk 21 CFR Bahagian 11 boleh menjadi mencabar bagi syarikat permulaan perkakasan yang mereka bentuk dan mengeluarkan peranti perubatan. Sedikit sistem penjejakan inventori elektronik yang mendakwa mematuhi peraturan ini, dan lebih sedikit lagi yang benar-benar memenuhi semua kriteria yang diperlukan.

Membangunkan sistem yang patuh secara dalaman memerlukan sumber dan kepakaran yang ketara dalam kedua-dua pembangunan perisian dan pematuhan peraturan. Ketidakpatuhan boleh mengakibatkan penalti yang mahal, penarikan balik produk, dan kerosakan kepada reputasi syarikat.

PartsBox: Rakan Kongsi Anda dalam Pematuhan Tajuk 21 CFR Bahagian 11

PartsBox memahami cabaran unik yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan dalam mencapai pematuhan Tajuk 21 CFR Bahagian 11. Sistem pengurusan inventori kami direka untuk memenuhi keperluan ketat bagi rekod elektronik dan penjejakan lot, memberikan anda penyelesaian yang boleh dipercayai dan patuh.

Dengan PartsBox, anda boleh:

• Kekalkan jejak audit yang selamat dan bertanda masa untuk semua tindakan dan perubahan
• Lindungi rekod daripada pengubahan atau pemadaman yang tidak dibenarkan
• Laksanakan pengenalan pengguna unik dan tandatangan elektronik
• Sahkan sistem untuk ketepatan, kebolehpercayaan, dan prestasi yang konsisten
• Tetapkan penjejakan lot yang komprehensif untuk kebolehkesanan ke hadapan dan ke belakang
• Perkemaskan proses pengurusan inventori anda sambil memastikan pematuhan

Jika anda memerlukan penyelesaian yang mematuhi Title 21 CFR Part 11 untuk pembuatan peranti perubatan anda, hubungi PartsBox hari ini.