Pengidentifikasi Perangkat Unik (UDI) adalah sistem identifikasi standar untuk perangkat medis, dirancang untuk meningkatkan keamanan pasien dan efisiensi perawatan kesehatan. Sistem UDI dikembangkan oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk menyediakan cara yang konsisten untuk mengidentifikasi perangkat medis sepanjang distribusi dan penggunaannya.
UDI adalah kode numerik atau alfanumerik unik yang terdiri dari dua bagian:
- Pengidentifikasi Perangkat (DI): DI adalah bagian wajib, tetap dari UDI yang mengidentifikasi pelabel dan versi atau model perangkat tertentu.
- Identifier Produksi (PI): PI adalah bagian variabel kondisional dari UDI yang mengidentifikasi satu atau lebih dari berikut ini:
- Nomor lot atau batch
- Nomor seri
- Tanggal kedaluwarsa
- Tanggal pembuatan
- Kode identifikasi khusus
UDI ditempatkan pada label perangkat, kemasannya, dan dalam beberapa kasus, langsung pada perangkat itu sendiri. Ini disajikan dalam format yang dapat dibaca manusia (teks biasa) dan format yang dapat dibaca mesin, seperti kode batang atau tag RFID.
Tujuan utama dari sistem UDI adalah untuk meningkatkan keselamatan pasien dan meningkatkan efisiensi perawatan kesehatan dengan menyediakan cara standar untuk mengidentifikasi perangkat medis. Sistem UDI bertujuan untuk:
- Mengurangi kesalahan medis: Dengan menyediakan pengidentifikasi yang jelas dan unik untuk setiap perangkat, UDIs dapat membantu mengurangi kesalahan medis yang disebabkan oleh salah identifikasi atau kebingungan antara perangkat yang serupa.
- Memfasilitasi penarikan perangkat: Dalam kejadian penarikan perangkat, UDI dapat membantu mengidentifikasi perangkat yang terpengaruh dengan cepat dan menemukannya dalam rantai pasokan atau di pengaturan perawatan pasien.
- Meningkatkan pelaporan kejadian merugikan: UDI dapat dimasukkan dalam laporan kejadian merugikan, memudahkan identifikasi dan pelacakan masalah yang terkait dengan perangkat tertentu.
- Meningkatkan manajemen rantai pasokan: UDI dapat membantu penyedia layanan kesehatan dan produsen lebih baik mengelola inventaris perangkat, melacak penggunaan perangkat, dan merampingkan proses pengadaan.
- Mendukung surveilans pasca-pasar: UDI dapat digunakan untuk mengumpulkan dan menganalisis data tentang kinerja dan keamanan perangkat, memungkinkan surveilans pasca-pasar dan penelitian yang lebih efektif.
FDA telah menetapkan Global Unique Device Identification Database (GUDID) sebagai repositori pusat untuk informasi tentang perangkat medis yang dilabeli dengan UDI. Labeler perangkat diwajibkan untuk mengirimkan informasi perangkat ke GUDID, yang mencakup:
- Pengidentifikasi Perangkat (DI) - Nama perusahaan - Nama merek perangkat - Versi atau model perangkat - Karakteristik perangkat (mis., ukuran, warna, material) - Nomor pengajuan pra-pasar FDA (jika berlaku) - Nomor daftar untuk perangkat yang dikecualikan dari pengajuan pra-pasar FDA
GUDID dapat diakses secara publik, memungkinkan penyedia layanan kesehatan, pasien, dan pemangku kepentingan lainnya untuk mencari informasi tentang perangkat tertentu menggunakan UDI.
FDA telah menetapkan garis waktu implementasi bertahap untuk sistem UDI, berdasarkan kelas risiko dari perangkat:
- Perangkat Kelas III: 24 September 2014
- Perangkat yang dapat ditanam, mendukung kehidupan, dan mempertahankan kehidupan: 24 September 2015
- Perangkat Kelas II: 24 September 2016
- Perangkat Kelas I: 24 September 2018
Beberapa perangkat, seperti perangkat khusus dan perangkat investigasi, dikecualikan dari persyaratan UDI.
Sementara sistem UDI dikembangkan oleh FDA untuk digunakan di Amerika Serikat, ada upaya berkelanjutan untuk menyelaraskan sistem identifikasi perangkat secara global. Forum Regulator Alat Kesehatan Internasional (IMDRF), sebuah kelompok sukarela dari regulator alat kesehatan dari seluruh dunia, telah mengembangkan panduan tentang pendekatan yang harmonis terhadap sistem UDI.
Beberapa negara dan wilayah, termasuk Uni Eropa, telah memperkenalkan atau sedang dalam proses mengimplementasikan sistem UDI mereka sendiri. Tujuannya adalah untuk menyelaraskan sistem-sistem ini sebisa mungkin untuk memfasilitasi perdagangan internasional dan meningkatkan keselamatan pasien global.
Sistem UDI menawarkan beberapa manfaat bagi pasien:
- Meningkatkan keamanan: Dengan mengurangi kesalahan medis dan memfasilitasi penarikan kembali perangkat, UDIs dapat membantu melindungi pasien dari potensi bahaya yang terkait dengan perangkat medis.
- Pengambilan keputusan yang lebih baik: Pasien dapat menggunakan GUDID untuk mengakses informasi tentang perangkat yang mereka gunakan, memungkinkan mereka untuk membuat keputusan yang lebih tepat tentang perawatan kesehatan mereka.
- Penelitian yang Ditingkatkan: UDI dapat digunakan untuk mengumpulkan dan menganalisis data tentang kinerja dan keamanan perangkat, yang mengarah pada pengembangan perangkat yang lebih aman dan efektif.
Penyedia layanan kesehatan juga mendapat manfaat dari sistem UDI:
- Pengurangan kesalahan medis: UDI dapat membantu penyedia layanan kesehatan mengidentifikasi perangkat dengan cepat dan akurat, mengurangi risiko kesalahan yang disebabkan oleh salah identifikasi perangkat.
- Manajemen inventaris yang efisien: UDIs dapat digunakan untuk melacak inventaris perangkat, penggunaan, dan tanggal kedaluwarsa, membantu penyedia layanan kesehatan mengoptimalkan rantai pasokan mereka dan mengurangi limbah.
- Perawatan pasien yang lebih baik: Dengan menyediakan akses ke informasi spesifik perangkat, UDI dapat membantu penyedia layanan kesehatan membuat keputusan yang lebih tepat tentang perawatan dan pengobatan pasien.
Sementara sistem UDI menawarkan banyak manfaat, ada juga beberapa tantangan dan pertimbangan yang perlu diingat:
- Biaya Implementasi: Implementasi persyaratan UDI dapat mahal bagi produsen perangkat, terutama perusahaan kecil. Biaya ini mungkin termasuk pembaruan label dan kemasan, modifikasi proses manufaktur, dan pengiriman data ke GUDID.
- Kualitas data: Efektivitas sistem UDI bergantung pada akurasi dan kelengkapan data yang dikirimkan ke GUDID. Memastikan kualitas data mungkin memerlukan sumber daya dan pengawasan tambahan.
- Integrasi dengan sistem yang ada: Penyedia layanan kesehatan dan produsen mungkin perlu memperbarui sistem dan proses yang ada mereka untuk mengakomodasi UDI, yang bisa memakan waktu dan mahal.
- Harmonisasi global: Meskipun upaya sedang dilakukan untuk mengharmonisasikan sistem UDI secara global, perbedaan dalam persyaratan dan garis waktu implementasi di berbagai negara dan wilayah dapat menciptakan tantangan bagi produsen dan penyedia layanan kesehatan yang beroperasi di beberapa pasar.
Sistem Unique Device Identifier (UDI) adalah alat kritis untuk meningkatkan keselamatan pasien dan efisiensi perawatan kesehatan. Dengan menyediakan cara standar untuk mengidentifikasi perangkat medis, UDI dapat membantu mengurangi kesalahan medis, memfasilitasi penarikan perangkat, meningkatkan pelaporan kejadian buruk, dan meningkatkan manajemen rantai pasokan. Seiring sistem UDI terus diimplementasikan dan disempurnakan, ia memiliki potensi untuk mengubah cara perangkat medis dilacak, dipantau, dan digunakan, pada akhirnya mengarah ke hasil pasien yang lebih baik dan sistem perawatan kesehatan yang lebih efisien.