Un identifiant unique de dispositif (UDI) est un système d'identification normalisé pour les dispositifs médicaux, conçu pour améliorer la sécurité des patients et l'efficacité des soins de santé. Le système UDI a été développé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour fournir un moyen cohérent d'identifier les dispositifs médicaux tout au long de leur distribution et de leur utilisation.
Un UDI est un code numérique ou alphanumérique unique qui se compose de deux parties :
- Identifiant de dispositif (DI) : Le DI est une partie obligatoire et fixe de l'UDI qui identifie l'étiqueteur et la version ou le modèle spécifique d'un dispositif.
- Identifiant de Production (IP) : L'IP est une partie conditionnelle et variable de l'UDI qui identifie un ou plusieurs des éléments suivants :
- Numéro de lot ou de batch
- Numéro de série
- Date d'expiration
- Date de fabrication
- Code d'identification distinct
L'UDI est placé sur l'étiquette du dispositif, son emballage et, dans certains cas, directement sur le dispositif lui-même. Il est présenté à la fois dans un format lisible par l'homme (texte clair) et dans un format lisible par machine, tel qu'un code-barres ou une étiquette RFID.
L'objectif principal du système UDI est d'améliorer la sécurité des patients et l'efficacité des soins de santé en fournissant un moyen standardisé d'identifier les dispositifs médicaux. Le système UDI vise à :
- Réduire les erreurs médicales : En fournissant un identifiant clair et unique pour chaque dispositif, les UDI peuvent aider à réduire les erreurs médicales causées par une mauvaise identification ou une confusion entre des dispositifs similaires.
- Faciliter les rappels d'appareils : En cas de rappel d'appareil, les UDI peuvent aider à identifier rapidement les appareils concernés et à les localiser dans la chaîne d'approvisionnement ou dans les établissements de soins.
- Améliorer le signalement des événements indésirables : Les UDI peuvent être inclus dans les rapports d'événements indésirables, ce qui facilite l'identification et le suivi des problèmes associés à des dispositifs spécifiques.
- Améliorer la gestion de la chaîne d'approvisionnement : Les UDI peuvent aider les prestataires de soins de santé et les fabricants à mieux gérer l'inventaire des dispositifs, suivre l'utilisation des dispositifs et rationaliser les processus d'approvisionnement.
- Soutenir la surveillance post-marché : Les UDI peuvent être utilisés pour collecter et analyser des données sur les performances et la sécurité des dispositifs, permettant une surveillance post-marché et une recherche plus efficaces.
La FDA a établi la base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) pour servir de référentiel central d'informations sur les dispositifs médicaux étiquetés avec des UDI. Les étiqueteurs de dispositifs sont tenus de soumettre des informations sur les dispositifs à la GUDID, ce qui inclut :
- Identifiant de dispositif (DI)
- Nom de l'entreprise
- Nom de marque du dispositif
- Version ou modèle du dispositif
- Caractéristiques du dispositif (par ex. taille, couleur, matériau)
- Numéro de soumission préalable à la mise en marché de la FDA (le cas échéant)
- Numéros de liste pour les dispositifs exemptés de soumission préalable à la mise en marché de la FDA
La GUDID est accessible au public, permettant aux prestataires de soins de santé, aux patients et aux autres parties prenantes de rechercher des informations sur des dispositifs spécifiques à l'aide de l'UDI.
La FDA a établi un calendrier de mise en œuvre progressive pour le système UDI, basé sur la classe de risque des dispositifs :
- Dispositifs de classe III : 24 septembre 2014
- Dispositifs implantables, de maintien de la vie et de survie : 24 septembre 2015
- Dispositifs de classe II : 24 septembre 2016
- Dispositifs de classe I : 24 septembre 2018
Certains dispositifs, tels que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l'objet d'investigations cliniques, sont exemptés des exigences UDI.
Bien que le système UDI ait été développé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis, des efforts sont en cours pour harmoniser les systèmes d'identification des dispositifs à l'échelle mondiale. Le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), un groupe volontaire de régulateurs de dispositifs médicaux du monde entier, a élaboré des directives sur une approche harmonisée des systèmes UDI.
Plusieurs pays et régions, dont l'Union européenne, ont introduit ou sont en train de mettre en œuvre leurs propres systèmes UDI. L'objectif est d'aligner ces systèmes aussi étroitement que possible pour faciliter le commerce international et améliorer la sécurité mondiale des patients.
Le système UDI offre plusieurs avantages pour les patients :
- Sécurité améliorée : En réduisant les erreurs médicales et en facilitant les rappels de dispositifs, les UDI peuvent aider à protéger les patients contre les dommages potentiels associés aux dispositifs médicaux.
- Prise de décision mieux informée : Les patients peuvent utiliser la GUDID pour accéder aux informations sur les dispositifs qu'ils utilisent, leur permettant de prendre des décisions plus éclairées concernant leurs soins de santé.
- Recherche améliorée : Les UDI peuvent être utilisés pour collecter et analyser des données sur les performances et la sécurité des dispositifs, conduisant au développement de dispositifs plus sûrs et plus efficaces.
Les prestataires de soins de santé ont également tout à gagner du système UDI :
- Réduction des erreurs médicales : Les UDI peuvent aider les prestataires de soins de santé à identifier rapidement et avec précision les dispositifs, réduisant ainsi le risque d'erreurs causées par une mauvaise identification des dispositifs.
- Gestion des stocks rationalisée : Les UDI peuvent être utilisés pour suivre l'inventaire des dispositifs, leur utilisation et leurs dates d'expiration, aidant ainsi les prestataires de soins de santé à optimiser leur chaîne d'approvisionnement et à réduire le gaspillage.
- Amélioration des soins aux patients : En fournissant un accès aux informations spécifiques aux dispositifs, les UDI peuvent aider les prestataires de soins de santé à prendre des décisions plus éclairées concernant les soins et le traitement des patients.
Bien que le système UDI offre de nombreux avantages, il y a aussi quelques défis et considérations à garder à l'esprit :
- Coûts de mise en œuvre : La mise en œuvre des exigences UDI peut être coûteuse pour les fabricants d'appareils, en particulier les petites entreprises. Ces coûts peuvent inclure la mise à jour de l'étiquetage et de l'emballage, la modification des processus de fabrication et la soumission des données à la GUDID.
- Qualité des données : L'efficacité du système UDI dépend de l'exactitude et de l'exhaustivité des données soumises à la GUDID. Garantir la qualité des données peut nécessiter des ressources et une surveillance supplémentaires.
- Intégration avec les systèmes existants : Les prestataires de soins de santé et les fabricants peuvent avoir besoin de mettre à jour leurs systèmes et processus existants pour s'adapter aux UDI, ce qui peut être long et coûteux.
- Harmonisation mondiale : Bien que des efforts soient en cours pour harmoniser les systèmes UDI à l'échelle mondiale, les différences dans les exigences et les délais de mise en œuvre entre les pays et les régions peuvent créer des défis pour les fabricants et les prestataires de soins de santé opérant sur plusieurs marchés.
Le système d'identifiant unique de dispositif (UDI) est un outil essentiel pour améliorer la sécurité des patients et l'efficacité des soins de santé. En fournissant un moyen normalisé d'identifier les dispositifs médicaux, les UDI peuvent aider à réduire les erreurs médicales, faciliter les rappels de dispositifs, améliorer la déclaration des événements indésirables et améliorer la gestion de la chaîne d'approvisionnement. À mesure que le système UDI continue d'être mis en œuvre et affiné, il a le potentiel de transformer la façon dont les dispositifs médicaux sont suivis, surveillés et utilisés, conduisant finalement à de meilleurs résultats pour les patients et à un système de santé plus efficace.