唯一裝置識別碼 (UDI) 是醫療器材的標準化識別系統，旨在提高病患安全和醫療保健效率。UDI 系統由美國食品藥物管理局 (FDA) 開發，旨在提供一種在醫療器材的分銷和使用過程中識別醫療器材的一致方法。
UDI 是由兩部分組成的唯一數字或字母數字代碼：
- 裝置識別碼 (DI)：DI 是 UDI 中強制性的固定部分，用於識別標籤者以及裝置的特定版本或型號。
- 生產識別碼 (PI)：PI 是 UDI 的條件性、可變部分，用於識別以下一項或多項：
- 批號或批次號碼
- 序號
- 到期日期
- 製造日期
- 獨特識別代碼
UDI 放置在設備標籤、包裝上，在某些情況下，直接放置在設備本身上。它以人類可讀格式（純文字）和機器可讀格式（如條碼或 RFID 標籤）呈現。
UDI 系統的主要目的是透過提供標準化的醫療器材識別方式來增強患者安全並提高醫療效率。UDI 系統旨在：
- 減少醫療錯誤：透過為每個設備提供清晰且唯一的識別碼，UDI 有助於減少因識別錯誤或混淆類似設備而導致的醫療錯誤。
- 促進設備召回：在設備召回的情況下，UDI 可以幫助快速識別受影響的設備，並在供應鏈或病患護理環境中定位它們。
- 改善不良事件報告：UDI 可以包含在不良事件報告中，從而更容易識別和追蹤與特定裝置相關的問題。
- 增強供應鏈管理：UDI 可以幫助醫療保健提供者和製造商更好地管理設備庫存、追蹤設備使用情況並簡化採購流程。
- 支援上市後監測：UDI 可用於收集和分析有關設備性能和安全性的數據，從而實現更有效的上市後監測和研究。
FDA 建立了全球唯一設備識別資料庫 (GUDID)，作為標有 UDI 的醫療設備資訊的中央儲存庫。設備標籤商必須向 GUDID 提交設備資訊，其中包括：
- 裝置識別碼 (DI)
- 公司名稱
- 裝置品牌名稱
- 裝置版本或型號
- 裝置特性 (例如：尺寸、顏色、材質)
- FDA 上市前提交編號 (如適用)
- 豁免 FDA 上市前提交的裝置列表編號
GUDID 是公開可存取的，允許醫療保健提供者、患者和其他利益相關者使用 UDI 查詢有關特定設備的資訊。
FDA 根據設備的風險等級建立了 UDI 系統的分階段實施時間表：
- III 類設備：2014 年 9 月 24 日
- 植入式、生命支持和維持生命的設備：2015 年 9 月 24 日
- II 類設備：2016 年 9 月 24 日
- I 類設備：2018 年 9 月 24 日
某些設備，例如客製化設備和研究用設備，可免除 UDI 要求。
雖然 UDI 系統是由 FDA 開發供美國使用，但目前正持續努力在全球協調裝置識別系統。國際醫療器材監管機構論壇 (IMDRF) 是一個由來自世界各地的醫療器材監管機構組成的自願性團體，已制定了關於 UDI 系統協調方法的指引。
包括歐盟在內的多個國家和地區已經引入或正在實施自己的 UDI 系統。目標是使這些系統盡可能一致，以促進國際貿易並提高全球患者安全。
UDI 系統為患者提供了多項好處：
- 提高安全性：透過減少醫療錯誤並促進設備召回，UDI 有助於保護患者免受與醫療設備相關的潛在傷害。
- 更明智的決策：患者可以使用 GUDID 獲取有關他們使用的設備的資訊，使他們能夠對自己的醫療保健做出更明智的決定。
- 增強研究：UDI 可用於收集和分析有關設備性能和安全性的數據，從而開發出更安全、更有效的設備。
醫療保健提供者也將從 UDI 系統中受益：
- 減少醫療錯誤：UDI 可以幫助醫療保健提供者快速準確地識別設備，減少因設備識別錯誤而導致錯誤的風險。
- 簡化庫存管理：UDI 可用於追蹤設備庫存、使用情況和過期日期，幫助醫療保健提供者優化供應鏈並減少浪費。
- 改善病患護理：透過提供特定於設備的資訊，UDI 可以幫助醫療保健提供者對病患護理和治療做出更明智的決定。
雖然 UDI 系統提供了許多好處，但也需要牢記一些挑戰和考量：
- 實施成本：對於設備製造商，特別是小型公司而言，實施 UDI 要求的成本可能很高。這些成本可能包括更新標籤和包裝、修改製造流程以及向 GUDID 提交數據。
- 資料品質：UDI 系統的有效性取決於提交給 GUDID 的資料的準確性和完整性。確保資料品質可能需要額外的資源和監督。
- 與現有系統整合：醫療保健提供者和製造商可能需要更新其現有系統和流程以適應 UDI，這可能既耗時又昂貴。
- 全球協調：雖然正在努力協調全球的 UDI 系統，但各國和地區在要求和實施時間表方面的差異可能會給在多個市場營運的製造商和醫療保健提供者帶來挑戰。
單一識別裝置 (UDI) 系統是提高患者安全和醫療效率的關鍵工具。透過提供標準化的醫療設備識別方法，UDI 有助於減少醫療錯誤、促進設備召回、改善不良事件報告並增強供應鏈管理。隨著 UDI 系統的持續實施和完善，它有潛力改變醫療設備的追蹤、監控和使用方式，最終帶來更好的患者治療效果和更高效的醫療系統。