獨特設備標識符（UDI）是一種為醫療設備設計的標準化識別系統，旨在提高患者安全和醫療保健效率。UDI系統由美國食品和藥物管理局（FDA）開發，為醫療設備在其分發和使用過程中提供了一種一致的識別方式。
UDI是一個唯一的數字或字母數字代碼，由兩部分組成：
- 裝置識別碼（DI）：DI是UDI的強制性、固定部分，用於識別標籤者和設備的特定版本或型號。
- 生產標識符(PI)：PI是UDI的一個條件性、可變部分，用於識別以下一項或多項：
- 批號或批次號
- 序列號
- 到期日期
- 製造日期
- 獨特識別碼
UDI被放置在設備標籤、其包裝上，並且在某些情況下，直接放置在設備本身上。它以人類可讀格式（純文本）和機器可讀格式（如條形碼或RFID標籤）呈現。
UDI系統的主要目的是通過提供一種標準化的方式來識別醫療設備，從而提高患者安全和提升醫療效率。UDI系統旨在：
- 減少醫療錯誤：通過為每個設備提供清晰和唯一的標識符，UDI可以幫助減少由於誤認或混淆相似設備而導致的醫療錯誤。
- 促進設備召回：在設備召回事件中，UDI 可以幫助快速識別受影響的設備並在供應鏈或患者護理設置中定位它們。
- 改善不良事件報告：UDI可以包含在不良事件報告中，使得特定設備相關問題的識別和追踪更加容易。
- 增強供應鏈管理：UDI可以幫助醫療提供者和製造商更好地管理設備庫存、追踪設備使用情況，並簡化採購流程。
- 支持市場後監測：UDI可以用來收集和分析有關設備性能和安全的數據，使市場後監測和研究更加有效。
美國食品和藥物管理局（FDA）已建立全球唯一設備識別數據庫（GUDID），作為帶有UDI的醫療設備信息的中央存儲庫。設備標籤者需要向GUDID提交設備信息，其中包括：
- 裝置識別碼 (DI)
- 公司名稱
- 裝置品牌名稱
- 裝置版本或型號
- 裝置特性（例如，尺寸、顏色、材質）
- FDA 市場前提交編號（如適用）
- 對於免於 FDA 市場前提交的裝置的清單編號
GUDID是公開可訪問的，允許醫療提供者、患者和其他利益相關者使用UDI查詢特定設備的信息。
FDA 已為 UDI 系統建立了基於裝置風險等級的分階段實施時間表：
- 三類設備：2014年9月24日
- 植入式、生命支持和生命維持設備：2015年9月24日
- 二類設備：2016年9月24日
- 一類設備：2018年9月24日
某些設備，如定制設備和調查設備，免於UDI要求。
雖然UDI系統是由FDA為美國使用開發的，但正在進行的努力旨在全球範圍內協調設備識別系統。國際醫療器械監管論壇（IMDRF），一個來自世界各地的醫療器械監管機構的自願組織，已經開發了關於UDI系統協調方法的指導。
包括歐盟在內的幾個國家和地區已經引入或正在實施自己的UDI系統。目標是盡可能使這些系統與國際貿易保持一致，以促進國際貿易並提高全球患者安全。
UDI系統為患者提供了幾項好處：
- 提高安全性：通過減少醫療錯誤和促進設備召回，UDI能夠幫助保護患者免受與醫療設備相關的潛在危害。
- 更明智的決策制定：患者可以使用GUDID來訪問他們使用的設備的信息，使他們能夠對自己的醫療保健做出更明智的決策。
- 增強研究：UDI可以用於收集和分析有關設備性能和安全性的數據，從而開發更安全、更有效的設備。
醫療保健提供者也將從 UDI 系統中受益：
- 減少醫療錯誤：UDI可以幫助醫療保健提供者快速且準確地識別設備，減少由於設備誤認導致的錯誤風險。
- 庫存管理簡化：UDI可以用來追踪設備庫存、使用情況和到期日期，幫助醫療保健提供者優化供應鏈，減少浪費。
- 改善病人護理：通過提供設備特定信息，UDI可以幫助醫療提供者做出更明智的病人護理和治療決策。
儘管UDI系統提供了許多好處，但也有一些挑戰和考慮因素需要牢記：
- 實施成本：對於設備製造商來說，實施UDI要求可能成本高昂，特別是對於小型公司。這些成本可能包括更新標籤和包裝、修改製造過程和向GUDID提交數據。
- 數據質量：UDI 系統的有效性取決於提交到 GUDID 的數據的準確性和完整性。確保數據質量可能需要額外的資源和監督。
- 與現有系統的整合：醫療保健提供者和製造商可能需要更新他們現有的系統和流程以適應UDI，這可能是耗時且昂貴的。
- 全球協調：儘管正在努力全球協調UDI系統，但各國和地區在要求和實施時間線上的差異可能為在多個市場運營的製造商和醫療提供者創造挑戰。
唯一設備標識符（UDI）系統是提高患者安全和醫療保健效率的關鍵工具。通過提供一種標準化的方式來識別醫療設備，UDI可以幫助減少醫療錯誤、促進設備召回、改善不良事件報告並提高供應鏈管理。隨著UDI系統的持續實施和完善，它有潛力改變醫療設備的跟蹤、監控和使用方式，最終導致更好的患者結果和更高效的醫療保健系統。