Tıbbi Cihaz Üretimi için Başlık 21 CFR Bölüm 11 Uyumluluğu

Tıbbi kullanım amaçlı elektronik cihazlar geliştirirken ve üretirken, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) düzenlemelerine uyumu sağlamak için sıkı kayıt tutma esastır. "Title 21 CFR Part 11" olarak bilinen bu düzenlemeler, Federal Düzenlemeler Kanunu'nun bir parçasıdır ve elektronik kayıtların yasal olarak kağıt kayıtlara eşdeğer kabul edildiği kriterleri belirtir.

Elektronik Kayıtlar İçin Katı Gereksinimler

Title 21 CFR Part 11'in katı gerekliliklerini karşılamak için, bir elektronik kayıt tutma sistemi şunları sağlamalıdır:

1. Tüm eylemleri ve değişiklikleri izleyen güvenli, bilgisayar tarafından oluşturulan, zaman damgalı bir denetim izi.
2. Kayıtların yetkisiz değiştirilmesine veya silinmesine karşı koruma.
3. Sisteme erişen her birey için benzersiz kullanıcı kimliği ve elektronik imzalar.
4. Doğruluk, güvenilirlik ve tutarlı performans sağlamak için sistemin doğrulanması (validasyonu).

Bu gereksinimler, ürün yaşam döngüsü boyunca elektronik kayıtların bütünlüğünü, gerçekliğini ve gizliliğini sağlar.

Parti Takibi ve İzlenebilirlik

Elektronik kayıt gereksinimlerine ek olarak, Title 21 CFR Part 11, tıbbi cihaz üretimi için parti takibini (parti kontrolü olarak da bilinir) zorunlu kılar. Parti takibi çift yönlü izlenebilirlik sağlar:

1. İleriye Dönük İzlenebilirlik: Belirli bir üretici veya distribütör parti numarasını kullanan tüm üretim partilerini ve cihazları tanımlama yeteneği. Bu, potansiyel olarak hatalı cihazların bulunması ve geri çağrılması için çok önemlidir.
2. Geriye Dönük İzlenebilirlik: Bir cihazın seri numarasını, üretiminde kullanılan bileşenlerin belirli üretici veya distribütör parti numaralarına kadar takip etme yeteneği. Bu, sorun olması durumunda bileşenlerin kaynağına kadar izlenmesini sağlar.

Kapsamlı bir lot takip sisteminin uygulanması, uyumluluğun sürdürülmesi ve hasta güvenliğinin sağlanması için esastır.

Donanım Girişimleri İçin Zorluklar

Title 21 CFR Part 11 gerekliliklerini karşılamak, tıbbi cihazlar tasarlayan ve üreten donanım girişimleri için zorlayıcı olabilir. Çok az elektronik envanter takip sistemi bu düzenlemelere uyumlu olduğunu iddia eder ve daha da azı aslında gerekli tüm kriterleri karşılar.

Kurum içinde uyumlu bir sistem geliştirmek, hem yazılım geliştirme hem de mevzuat uyumluluğu konusunda önemli kaynaklar ve uzmanlık gerektirir. Uygunsuzluk, maliyetli cezalara, ürün geri çağırmalarına ve şirketin itibarının zedelenmesine neden olabilir.

PartsBox: Title 21 CFR Part 11 Uyumluluğunda Ortağınız

PartsBox, tıbbi cihaz üreticilerinin Başlık 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğunu sağlamada karşılaştıkları benzersiz zorlukları anlar. Envanter yönetim sistemimiz, elektronik kayıtlar ve parti takibi için katı gereksinimleri karşılamak üzere tasarlanmıştır ve size güvenilir ve uyumlu bir çözüm sunar.

PartsBox ile şunları yapabilirsiniz:

• Tüm eylemler ve değişiklikler için güvenli, zaman damgalı denetim izleri tutun
• Kayıtları yetkisiz değişikliklere veya silinmelere karşı koruyun
• Benzersiz kullanıcı kimliği ve elektronik imzalar uygulayın
• Sistemi doğruluk, güvenilirlik ve tutarlı performans açısından doğrulayın
• İleri ve geri izlenebilirlik için kapsamlı parti takibi oluşturun
• Uyumluluğu sağlarken envanter yönetimi süreçlerinizi kolaylaştırın

Tıbbi cihaz üretiminiz için Title 21 CFR Part 11 uyumlu bir çözüme ihtiyacınız varsa, bugün PartsBox ile iletişime geçin.