Tıbbi kullanım için elektronik cihazlar üretiyorsanız, kayıtlarınız ABD FDA Title 21 CFR Part 11 kapsamına girer. Elektronik kayıtların kağıdın yasal eşdeğeri sayıldığı koşulları belirler ve katıdır.
Uyumlu bir elektronik kayıt tutma sistemi şunları sağlamalıdır:
Bölüm 11 ayrıca her iki yönde izlenebilirlik ile parti takibi bekler:
PartsBox size Bölüm 11'in üzerine inşa edildiği kayıt tutma özelliğini sunar. Denetim izi değiştirilemez ve dışa aktarımda imzalanır. Her kullanıcı, her birini rollerinin izin verdiği işlemlerle sınırlayan role dayalı erişim kontrolü ile farklı, kişisel bir hesaptır ve parola işleme NIST SP 800-63B AAL1 kurallarını takip edebilir. Parti kontrolü ve seri numaraları size bireysel cihaza kadar ileri ve geri izlenebilirlik sağlar. Erken bir prototip bile tam izlenebilirlikle inşa edilir — ki bu tam olarak bir tıbbi cihaz girişiminin henüz önemli olmadığını varsayma eğiliminde olduğu zamandır ve önemlidir.
Aynı kayıt tutma, tıbbi çalışmaların ötesinde de hizmet eder. Savunma, havacılık ve uzay sözleşmeleri benzer beklentileri — kontrollü erişim, değiştirilemez bir değişiklik kaydı, parti (lot) düzeyinde izlenebilirlik — kalite maddelerine yazar ve bunlar aynı özelliklerle karşılanır.
Uyumluluk nihayetinde sadece yazılımınızla değil, sürecinizle ilgilidir: sistemi kendi kullanımınız için hala doğrular ve doğru şekilde çalıştırırsınız. PartsBox'ın yaptığı şey, sistemi kendiniz kurmadan bunu başarılabilir kılan güvenli kayıtları, denetim izini, elektronik imzaları ve parti izlenebilirliğini sağlamaktır.
Bu yetenekler Compliance planındadır.