Tıbbi Cihaz Üretimi için Başlık 21 CFR Bölüm 11 Uyumluluğu

Tıbbi kullanım için tasarlanmış ve üretilmiş elektronik cihazlar geliştirirken, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) düzenlemelerine uyum sağlamak için katı kayıt tutma esastır. Bu düzenlemeler, "Title 21 CFR Part 11" olarak bilinir, Federal Düzenlemeler Kodu'nun bir parçasıdır ve elektronik kayıtların kağıt kayıtlara hukuki olarak eşdeğer kabul edildiği kriterleri belirtir.

Elektronik Kayıtlar İçin Katı Gereklilikler

Başlık 21 CFR Bölüm 11'in katı gerekliliklerini karşılamak için, bir elektronik kayıt tutma sistemi şunları sağlamalıdır:

1. Tüm eylemleri ve değişiklikleri izleyen güvenli, bilgisayar tarafından üretilen, zaman damgalı bir denetim izi.
2. Kayıtların yetkisiz değişiklik veya silinmesine karşı koruma.
3. Sisteme erişen her birey için benzersiz kullanıcı tanımlama ve elektronik imzalar.
4. Sistemin doğruluğunu, güvenilirliğini ve tutarlı performansını sağlamak için doğrulama.

Bu gereksinimler, elektronik kayıtların ürün yaşam döngüsü boyunca bütünlüğünü, doğruluğunu ve gizliliğini sağlar.

Lot Takibi ve İzlenebilirlik

Elektronik kayıt gereksinimlerine ek olarak, Title 21 CFR Part 11, tıbbi cihaz üretimi için lot takibini (aynı zamanda lot kontrolü olarak da bilinir) zorunlu kılar. Lot takibi, çift yönlü izlenebilirlik sağlar:

1. İleri İzlenebilirlik: Belirli bir üretici veya distribütör lot numarasını kullanan tüm üretim partilerini ve cihazları tanımlama yeteneği. Potansiyel olarak hatalı cihazların bulunması ve geri çağrılması için hayati önem taşır.
2. Geriye Doğru İzlenebilirlik: Bir cihazın seri numarasını, üretiminde kullanılan belirli üretici veya distribütör lot numaralarına kadar izleyebilme yeteneği. Bu, parçaların kaynağına kadar izlenebilmesini sağlar, sorun durumunda önemlidir.

Kapsamlı bir lot takip sistemi uygulamak, uyum sağlamayı sürdürmek ve hasta güvenliğini sağlamak için esastır.

Donanım Girişimleri için Zorluklar

Başlık 21 CFR Bölüm 11'in gerekliliklerini karşılamak, tıbbi cihaz tasarlayıp üreten donanım girişimleri için zorlayıcı olabilir. Çok az elektronik envanter takip sistemi bu düzenlemelere uygun olduğunu iddia eder ve daha da azı gerekli tüm kriterleri gerçekten karşılar.

Kendi içinde uyumlu bir sistem geliştirmek, hem yazılım geliştirme hem de düzenleyici uyumluluk konusunda önemli kaynaklar ve uzmanlık gerektirir. Uyumsuzluk, mali cezalara, ürün geri çağırmalara ve şirketin itibarına zarar verebilir.

PartsBox: Title 21 CFR Bölüm 11 Uyumluluğunuzda Sizin Ortağınız

PartsBox, tıbbi cihaz üreticilerinin Başlık 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu konusunda karşılaştığı benzersiz zorlukları anlar. Envanter yönetim sistemimiz, elektronik kayıtlar ve lot takibi için katı gereklilikleri karşılamak üzere tasarlanmıştır ve size güvenilir ve uyumlu bir çözüm sunar.

PartsBox ile şunları yapabilirsiniz:

• Tüm eylemler ve değişiklikler için güvenli, zaman damgalı denetim izleri tutma
• Kayıtları yetkisiz değişiklik veya silinmeye karşı koruma
• Benzersiz kullanıcı tanımlama ve elektronik imzaları uygulama
• Sistemi doğruluk, güvenilirlik ve tutarlı performans için doğrulama
• İleri ve geri izlenebilirlik için kapsamlı lot takibi kurma
• Envanter yönetim süreçlerinizi basitleştirirken uyumluluğu sağlama

Medikal cihaz üretiminiz için Başlık 21 CFR Bölüm 11 uyumlu bir çözüme ihtiyacınız varsa, bugün PartsBox ile iletişime geçin.