Un identificatore univoco del dispositivo (UDI) è un sistema di identificazione standardizzato per i dispositivi medici, progettato per migliorare la sicurezza del paziente e l'efficienza sanitaria. Il sistema UDI è stato sviluppato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per fornire un modo coerente per identificare i dispositivi medici durante la loro distribuzione e utilizzo.
Un UDI è un codice numerico o alfanumerico univoco che consiste in due parti:
- Identificatore del Dispositivo (DI): Il DI è una porzione obbligatoria e fissa dell'UDI che identifica l'etichettatore e la versione o il modello specifico di un dispositivo.
- Identificatore di Produzione (PI): Il PI è una porzione condizionale e variabile dell'UDI che identifica uno o più dei seguenti elementi:
- Numero di lotto o batch
- Numero di serie
- Data di scadenza
- Data di produzione
- Codice di identificazione distinto
L'UDI è posizionato sull'etichetta del dispositivo, sulla sua confezione e, in alcuni casi, direttamente sul dispositivo stesso. È presentato sia in formato leggibile dall'uomo (testo semplice) che in formato leggibile dalla macchina, come un codice a barre o un tag RFID.
Lo scopo principale del sistema UDI è migliorare la sicurezza del paziente e l'efficienza sanitaria fornendo un modo standardizzato per identificare i dispositivi medici. Il sistema UDI mira a:
- Ridurre gli errori medici: Fornendo un identificatore chiaro e univoco per ogni dispositivo, gli UDI possono aiutare a ridurre gli errori medici causati da errata identificazione o confusione tra dispositivi simili.
- Facilitare i richiami dei dispositivi: In caso di richiamo di un dispositivo, gli UDI possono aiutare a identificare rapidamente i dispositivi interessati e localizzarli nella catena di approvvigionamento o nelle strutture di assistenza ai pazienti.
- Migliorare la segnalazione degli eventi avversi: Gli UDI possono essere inclusi nei report sugli eventi avversi, rendendo più facile identificare e tracciare i problemi associati a dispositivi specifici.
- Migliorare la gestione della catena di approvvigionamento: Gli UDI possono aiutare i fornitori di assistenza sanitaria e i produttori a gestire meglio l'inventario dei dispositivi, tracciare l'utilizzo dei dispositivi e semplificare i processi di approvvigionamento.
- Supporto alla sorveglianza post-vendita: Gli UDI possono essere utilizzati per raccogliere e analizzare dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo, consentendo una sorveglianza post-vendita e una ricerca più efficaci.
La FDA ha istituito il Global Unique Device Identification Database (GUDID) per fungere da archivio centrale per le informazioni sui dispositivi medici etichettati con UDI. I responsabili dell'etichettatura dei dispositivi sono tenuti a inviare le informazioni sul dispositivo al GUDID, che includono:
- Identificatore del Dispositivo (DI)
- Nome dell'azienda
- Nome del marchio del dispositivo
- Versione o modello del dispositivo
- Caratteristiche del dispositivo (es. dimensione, colore, materiale)
- Numero di sottomissione pre-market FDA (se applicabile)
- Numeri di elenco per dispositivi esenti dalla sottomissione pre-market FDA
Il GUDID è accessibile pubblicamente, consentendo agli operatori sanitari, ai pazienti e ad altre parti interessate di cercare informazioni su dispositivi specifici utilizzando l'UDI.
La FDA ha stabilito una tempistica di implementazione graduale per il sistema UDI, basata sulla classe di rischio dei dispositivi:
- Dispositivi di Classe III: 24 settembre 2014
- Dispositivi impiantabili, di supporto vitale e di mantenimento vitale: 24 settembre 2015
- Dispositivi di Classe II: 24 settembre 2016
- Dispositivi di Classe I: 24 settembre 2018
Alcuni dispositivi, come i dispositivi personalizzati e i dispositivi sperimentali, sono esenti dai requisiti UDI.
Mentre il sistema UDI è stato sviluppato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti, sono in corso sforzi per armonizzare i sistemi di identificazione dei dispositivi a livello globale. L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), un gruppo volontario di regolatori di dispositivi medici da tutto il mondo, ha sviluppato linee guida su un approccio armonizzato ai sistemi UDI.
Diversi paesi e regioni, tra cui l'Unione Europea, hanno introdotto o stanno implementando i propri sistemi UDI. L'obiettivo è allineare questi sistemi il più possibile per facilitare il commercio internazionale e migliorare la sicurezza globale dei pazienti.
Il sistema UDI offre diversi vantaggi per i pazienti:
- Migliore sicurezza: Riducendo gli errori medici e facilitando i richiami dei dispositivi, gli UDI possono aiutare a proteggere i pazienti da potenziali danni associati ai dispositivi medici.
- Processo decisionale più informato: I pazienti possono utilizzare il GUDID per accedere alle informazioni sui dispositivi che utilizzano, consentendo loro di prendere decisioni più informate sulla propria assistenza sanitaria.
- Ricerca migliorata: gli UDI possono essere utilizzati per raccogliere e analizzare dati sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi, portando allo sviluppo di dispositivi più sicuri ed efficaci.
Anche i fornitori di assistenza sanitaria traggono vantaggio dal sistema UDI:
- Riduzione degli errori medici: Gli UDI possono aiutare gli operatori sanitari a identificare rapidamente e accuratamente i dispositivi, riducendo il rischio di errori causati dall'errata identificazione del dispositivo.
- Gestione dell'inventario semplificata: Gli UDI possono essere utilizzati per tracciare l'inventario dei dispositivi, l'utilizzo e le date di scadenza, aiutando i fornitori di assistenza sanitaria a ottimizzare la loro catena di approvvigionamento e ridurre gli sprechi.
- Migliore assistenza al paziente: Fornendo l'accesso a informazioni specifiche sul dispositivo, gli UDI possono aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni più informate sulla cura e il trattamento del paziente.
Sebbene il sistema UDI offra numerosi vantaggi, ci sono anche alcune sfide e considerazioni da tenere a mente:
- Costi di implementazione: L'implementazione dei requisiti UDI può essere costosa per i produttori di dispositivi, in particolare per le aziende più piccole. Questi costi possono includere l'aggiornamento dell'etichettatura e dell'imballaggio, la modifica dei processi di produzione e l'invio dei dati al GUDID.
- Qualità dei dati: L'efficacia del sistema UDI dipende dall'accuratezza e dalla completezza dei dati inviati al GUDID. Garantire la qualità dei dati può richiedere risorse e supervisione aggiuntive.
- Integrazione con i sistemi esistenti: I fornitori di assistenza sanitaria e i produttori potrebbero dover aggiornare i loro sistemi e processi esistenti per accogliere gli UDI, il che può richiedere tempo e denaro.
- Armonizzazione globale: Sebbene siano in corso sforzi per armonizzare i sistemi UDI a livello globale, le differenze nei requisiti e nelle tempistiche di implementazione tra paesi e regioni possono creare sfide per i produttori e gli operatori sanitari che operano in più mercati.
Il sistema Unique Device Identifier (UDI) è uno strumento critico per migliorare la sicurezza del paziente e l'efficienza sanitaria. Fornendo un modo standardizzato per identificare i dispositivi medici, gli UDI possono aiutare a ridurre gli errori medici, facilitare i richiami dei dispositivi, migliorare la segnalazione degli eventi avversi e potenziare la gestione della catena di approvvigionamento. Man mano che il sistema UDI continua a essere implementato e perfezionato, ha il potenziale per trasformare il modo in cui i dispositivi medici vengono tracciati, monitorati e utilizzati, portando infine a migliori risultati per i pazienti e a un sistema sanitario più efficiente.