Un Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) è un sistema di identificazione standardizzato per dispositivi medici, progettato per migliorare la sicurezza dei pazienti e l'efficienza dell'assistenza sanitaria. Il sistema UDI è stato sviluppato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per fornire un modo coerente di identificare i dispositivi medici durante la loro distribuzione e utilizzo.
Un UDI è un codice numerico o alfanumerico unico che consiste di due parti:
- Identificatore del Dispositivo (DI): Il DI è una parte obbligatoria e fissa dell'UDI che identifica l'etichettatore e la versione o il modello specifico di un dispositivo.
- Identificatore di Produzione (PI): Il PI è una porzione variabile e condizionale dell'UDI che identifica uno o più dei seguenti: 2. Numero di lotto o batch 3. Numero di serie 4. Data di scadenza 5. Data di fabbricazione 6. Codice di identificazione distinto
L'UDI è posizionato sull'etichetta del dispositivo, sulla sua confezione e, in alcuni casi, direttamente sul dispositivo stesso. È presentato sia in formato leggibile dall'uomo (testo semplice) che in formato leggibile da macchina, come un codice a barre o un tag RFID.
Lo scopo principale del sistema UDI è migliorare la sicurezza del paziente e l'efficienza sanitaria fornendo un modo standardizzato per identificare i dispositivi medici. Il sistema UDI mira a:
- Ridurre gli errori medici: Fornendo un identificatore chiaro e unico per ogni dispositivo, gli UDIs possono aiutare a ridurre gli errori medici causati da identificazione errata o confusione tra dispositivi simili.
- Facilitare i richiami di dispositivi: In caso di richiamo di un dispositivo, gli UDIs possono aiutare a identificare rapidamente i dispositivi interessati e localizzarli nella catena di approvvigionamento o nei contesti di assistenza ai pazienti.
- Migliorare la segnalazione di eventi avversi: Gli UDIs possono essere inclusi nei rapporti di eventi avversi, rendendo più facile identificare e tracciare i problemi associati a dispositivi specifici.
- Migliorare la gestione della catena di approvvigionamento: Gli UDIs possono aiutare i fornitori di assistenza sanitaria e i produttori a gestire meglio l'inventario dei dispositivi, tracciare l'uso dei dispositivi e semplificare i processi di approvvigionamento.
- Supporto alla sorveglianza post-mercato: Gli UDIs possono essere utilizzati per raccogliere e analizzare dati sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi, consentendo una sorveglianza post-mercato e una ricerca più efficaci.
La FDA ha istituito il Global Unique Device Identification Database (GUDID) per fungere da repository centrale per le informazioni sui dispositivi medici etichettati con UDIs. I marcatori dei dispositivi sono tenuti a inviare le informazioni sui dispositivi al GUDID, che include:
- Identificatore del Dispositivo (DI)
- Nome dell'azienda
- Nome del marchio del dispositivo
- Versione o modello del dispositivo
- Caratteristiche del dispositivo (ad es., dimensioni, colore, materiale)
- Numero di presentazione pre-mercato FDA (se applicabile)
- Numeri di elenco per dispositivi esenti dalla presentazione pre-mercato FDA
Il GUDID è accessibile pubblicamente, consentendo a fornitori di assistenza sanitaria, pazienti e altre parti interessate di cercare informazioni su dispositivi specifici utilizzando l'UDI.
La FDA ha stabilito una tabella di marcia per l'implementazione graduale del sistema UDI, basata sulla classe di rischio dei dispositivi:
- Dispositivi di Classe III: 24 settembre 2014
- Dispositivi impiantabili, di supporto vitale e di sostentamento vitale: 24 settembre 2015
- Dispositivi di Classe II: 24 settembre 2016
- Dispositivi di Classe I: 24 settembre 2018
Alcuni dispositivi, come i dispositivi personalizzati e i dispositivi sperimentali, sono esenti dai requisiti UDI.
Sebbene il sistema UDI sia stato sviluppato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti, sono in corso sforzi per armonizzare i sistemi di identificazione dei dispositivi a livello globale. Il Forum Internazionale dei Regolatori dei Dispositivi Medici (IMDRF), un gruppo volontario di regolatori di dispositivi medici di tutto il mondo, ha sviluppato linee guida su un approccio armonizzato ai sistemi UDI.
Diversi paesi e regioni, inclusa l'Unione Europea, hanno introdotto o sono in procinto di implementare i propri sistemi UDI. L'obiettivo è allineare questi sistemi il più possibile per facilitare il commercio internazionale e migliorare la sicurezza dei pazienti a livello globale.
Il sistema UDI offre diversi vantaggi per i pazienti:
- Maggiore sicurezza: Riducendo gli errori medici e facilitando i richiami dei dispositivi, gli UDI possono aiutare a proteggere i pazienti da potenziali danni associati ai dispositivi medici.
- Decisioni più informate: I pazienti possono utilizzare il GUDID per accedere alle informazioni sui dispositivi che utilizzano, consentendo loro di prendere decisioni più informate sulla loro assistenza sanitaria.
- Ricerca migliorata: Gli UDI possono essere utilizzati per raccogliere e analizzare dati sulle prestazioni e la sicurezza dei dispositivi, portando allo sviluppo di dispositivi più sicuri ed efficaci.
Anche i fornitori di assistenza sanitaria traggono vantaggio dal sistema UDI:
- Riduzione degli errori medici: Gli UDIs possono aiutare i fornitori di assistenza sanitaria a identificare rapidamente e con precisione i dispositivi, riducendo il rischio di errori causati da un'errata identificazione del dispositivo.
- Gestione dell'inventario semplificata: Gli UDIs possono essere utilizzati per tracciare l'inventario dei dispositivi, l'uso e le date di scadenza, aiutando i fornitori di assistenza sanitaria a ottimizzare la catena di approvvigionamento e ridurre gli sprechi.
- Miglioramento della cura del paziente: Fornendo l'accesso a informazioni specifiche del dispositivo, gli UDI possono aiutare i fornitori di assistenza sanitaria a prendere decisioni più informate sulla cura e il trattamento dei pazienti.
Sebbene il sistema UDI offra numerosi vantaggi, ci sono anche alcune sfide e considerazioni da tenere a mente:
- Costi di implementazione: L'implementazione dei requisiti UDI può essere costosa per i produttori di dispositivi, in particolare per le aziende più piccole. Questi costi possono includere l'aggiornamento di etichettatura e imballaggio, la modifica dei processi di produzione e la presentazione di dati al GUDID.
- Qualità dei dati: L'efficacia del sistema UDI dipende dall'accuratezza e completezza dei dati inviati al GUDID. Garantire la qualità dei dati può richiedere risorse aggiuntive e supervisione.
- Integrazione con sistemi esistenti: I fornitori di assistenza sanitaria e i produttori potrebbero dover aggiornare i loro sistemi e processi esistenti per accogliere gli UDI, il che può essere dispendioso in termini di tempo e costi.
- Armonizzazione globale: Sebbene siano in corso sforzi per armonizzare globalmente i sistemi UDI, le differenze nei requisiti e nei tempi di implementazione tra paesi e regioni possono creare sfide per i produttori e i fornitori di assistenza sanitaria che operano in più mercati.
Il sistema di Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) è uno strumento critico per migliorare la sicurezza del paziente e l'efficienza dell'assistenza sanitaria. Fornendo un modo standardizzato per identificare i dispositivi medici, gli UDIs possono aiutare a ridurre gli errori medici, facilitare i richiami di dispositivi, migliorare la segnalazione di eventi avversi e potenziare la gestione della catena di approvvigionamento. Man mano che il sistema UDI continua ad essere implementato e perfezionato, ha il potenziale per trasformare il modo in cui i dispositivi medici sono tracciati, monitorati e utilizzati, portando infine a migliori risultati per i pazienti e un sistema sanitario più efficiente.