Un Identificador Único de Dispositivo (UDI) es un sistema de identificación estandarizado para dispositivos médicos, diseñado para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la atención médica. El sistema UDI fue desarrollado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para proporcionar una forma consistente de identificar dispositivos médicos a lo largo de su distribución y uso.
Un UDI es un código numérico o alfanumérico único que consta de dos partes:
- Identificador de Dispositivo (DI): El DI es una parte obligatoria y fija del UDI que identifica al etiquetador y la versión o modelo específico de un dispositivo.
- Identificador de Producción (PI): El PI es una porción condicional y variable del UDI que identifica uno o más de los siguientes:
- Número de lote o partida
- Número de serie
- Fecha de caducidad
- Fecha de fabricación
- Código de identificación distinto
El UDI se coloca en la etiqueta del dispositivo, su embalaje y, en algunos casos, directamente en el propio dispositivo. Se presenta tanto en formato legible por humanos (texto plano) como en formato legible por máquina, como un código de barras o una etiqueta RFID.
El propósito principal del sistema UDI es mejorar la seguridad del paciente y mejorar la eficiencia de la atención médica al proporcionar una forma estandarizada de identificar dispositivos médicos. El sistema UDI tiene como objetivo:
- Reducir errores médicos: Al proporcionar un identificador claro y único para cada dispositivo, los UDIs pueden ayudar a reducir errores médicos causados por identificación errónea o confusión entre dispositivos similares.
- Facilitar la retirada de dispositivos: En caso de retirada de un dispositivo, los UDI pueden ayudar a identificar rápidamente los dispositivos afectados y localizarlos en la cadena de suministro o en entornos de atención al paciente.
- Mejorar la notificación de eventos adversos: Los UDI pueden incluirse en los informes de eventos adversos, lo que facilita la identificación y el seguimiento de problemas asociados con dispositivos específicos.
- Mejorar la gestión de la cadena de suministro: Los UDIs pueden ayudar a los proveedores de atención médica y fabricantes a gestionar mejor el inventario de dispositivos, rastrear el uso de dispositivos y agilizar los procesos de adquisición.
- Apoyar la vigilancia poscomercialización: Los UDIs se pueden utilizar para recopilar y analizar datos sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo, permitiendo una vigilancia e investigación poscomercialización más efectivas.
La FDA ha establecido la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) para servir como un repositorio central de información sobre dispositivos médicos etiquetados con UDI. Se requiere que los etiquetadores de dispositivos envíen información del dispositivo a la GUDID, que incluye:
- Identificador de Dispositivo (DI)
- Nombre de la empresa
- Nombre de la marca del dispositivo
- Versión o modelo del dispositivo
- Características del dispositivo (por ejemplo, tamaño, color, material)
- Número de presentación previa a la comercialización de la FDA (si corresponde)
- Números de listado para dispositivos exentos de presentación previa a la comercialización de la FDA
La GUDID es de acceso público, lo que permite a los proveedores de atención médica, pacientes y otras partes interesadas buscar información sobre dispositivos específicos utilizando el UDI.
La FDA ha establecido un cronograma de implementación por fases para el sistema UDI, basado en la clase de riesgo de los dispositivos:
- Dispositivos Clase III: 24 de septiembre de 2014
- Dispositivos implantables, de soporte vital y de mantenimiento de vida: 24 de septiembre de 2015
- Dispositivos Clase II: 24 de septiembre de 2016
- Dispositivos Clase I: 24 de septiembre de 2018
Algunos dispositivos, como los dispositivos personalizados y los dispositivos de investigación, están exentos de los requisitos de UDI.
Aunque el sistema UDI fue desarrollado por la FDA para su uso en los Estados Unidos, hay esfuerzos continuos para armonizar los sistemas de identificación de dispositivos a nivel mundial. El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de todo el mundo, ha desarrollado una guía sobre un enfoque armonizado para los sistemas UDI.
Varios países y regiones, incluida la Unión Europea, han introducido o están en proceso de implementar sus propios sistemas UDI. El objetivo es alinear estos sistemas lo más estrechamente posible para facilitar el comercio internacional y mejorar la seguridad global del paciente.
El sistema UDI ofrece varios beneficios para los pacientes:
- Seguridad mejorada: Al reducir los errores médicos y facilitar la retirada de dispositivos, los UDI pueden ayudar a proteger a los pacientes de posibles daños asociados con dispositivos médicos.
- Toma de decisiones mejor informada: Los pacientes pueden usar la GUDID para acceder a información sobre los dispositivos que utilizan, permitiéndoles tomar decisiones más informadas sobre su atención médica.
- Investigación mejorada: Los UDI se pueden utilizar para recopilar y analizar datos sobre el rendimiento y la seguridad de los dispositivos, lo que lleva al desarrollo de dispositivos más seguros y eficaces.
Los proveedores de atención médica también se beneficiarán del sistema UDI:
- Reducción de errores médicos: Los UDIs pueden ayudar a los proveedores de atención médica a identificar dispositivos de manera rápida y precisa, reduciendo el riesgo de errores causados por la identificación errónea del dispositivo.
- Gestión de inventario optimizada: Los UDIs se pueden utilizar para rastrear el inventario de dispositivos, el uso y las fechas de vencimiento, ayudando a los proveedores de atención médica a optimizar su cadena de suministro y reducir el desperdicio.
- Mejor atención al paciente: Al proporcionar acceso a información específica del dispositivo, los UDI pueden ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones más informadas sobre la atención y el tratamiento del paciente.
Si bien el sistema UDI ofrece numerosos beneficios, también hay algunos desafíos y consideraciones a tener en cuenta:
- Costos de implementación: Implementar los requisitos de UDI puede ser costoso para los fabricantes de dispositivos, particularmente para las empresas más pequeñas. Estos costos pueden incluir la actualización del etiquetado y empaquetado, la modificación de los procesos de fabricación y el envío de datos a la GUDID.
- Calidad de datos: La efectividad del sistema UDI depende de la precisión e integridad de los datos enviados a la GUDID. Asegurar la calidad de los datos puede requerir recursos y supervisión adicionales.
- Integración con sistemas existentes: Los proveedores de atención médica y los fabricantes pueden necesitar actualizar sus sistemas y procesos existentes para acomodar los UDI, lo que puede llevar tiempo y ser costoso.
- Armonización global: Aunque se están realizando esfuerzos para armonizar los sistemas UDI a nivel mundial, las diferencias en los requisitos y los plazos de implementación entre países y regiones pueden crear desafíos para los fabricantes y proveedores de atención médica que operan en múltiples mercados.
El sistema de Identificador Único de Dispositivo (UDI) es una herramienta crítica para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la atención médica. Al proporcionar una forma estandarizada de identificar dispositivos médicos, los UDIs pueden ayudar a reducir errores médicos, facilitar la retirada de dispositivos, mejorar la notificación de eventos adversos y mejorar la gestión de la cadena de suministro. A medida que el sistema UDI continúa implementándose y perfeccionándose, tiene el potencial de transformar la forma en que se rastrean, monitorean y utilizan los dispositivos médicos, lo que en última instancia conduce a mejores resultados para los pacientes y un sistema de atención médica más eficiente.