Se você fabrica dispositivos eletrônicos para uso médico, seus registros se enquadram no Título 21 CFR Parte 11 da FDA dos EUA. Ele define as condições sob as quais os registros eletrônicos contam como o equivalente legal do papel, e é rigoroso.
Um sistema de manutenção de registros eletrônicos em conformidade deve fornecer:
A Parte 11 também espera rastreamento de lote, com rastreabilidade em ambas as direções:
O PartsBox oferece a manutenção de registros na qual a Parte 11 se baseia. A trilha de auditoria é imutável e assinada na exportação. Cada usuário é uma conta pessoal e distinta, com controle de acesso baseado em função limitando cada um às operações que sua função permite, e o manuseio de senhas pode seguir as regras NIST SP 800-63B AAL1. O controle de lote e os números de série oferecem rastreabilidade para frente e para trás até o dispositivo individual. Mesmo um protótipo inicial é construído com rastreabilidade total — que é exatamente quando uma startup de dispositivos médicos tende a assumir que ainda não importa, e importa.
A mesma manutenção de registros serve além do trabalho médico. Contratos de defesa, aeroespaciais e espaciais escrevem expectativas semelhantes — acesso controlado, um registro de alterações inalterável, rastreabilidade em nível de lote — em suas cláusulas de qualidade, e elas são atendidas pelos mesmos recursos.
A conformidade é, em última análise, sobre o seu processo, não apenas o seu software: você ainda valida o sistema para seu próprio uso e o opera corretamente. O que o PartsBox faz é fornecer os registros seguros, trilha de auditoria, assinaturas eletrônicas e rastreabilidade de lote que tornam isso alcançável sem construir o sistema você mesmo.
Esses recursos estão no plano Compliance.