Conformidade com o Título 21 CFR Parte 11 para Fabricação de Dispositivos Médicos

Ao desenvolver e fabricar dispositivos eletrônicos destinados ao uso médico, a manutenção de registros rigorosos é essencial para garantir a conformidade com as regulamentações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Essas regulamentações, conhecidas como "Título 21 CFR Parte 11", fazem parte do Código de Regulamentações Federais e especificam os critérios sob os quais os registros eletrônicos são considerados legalmente equivalentes aos registros em papel.

Requisitos Estritos para Registros Eletrônicos

Para atender aos requisitos rigorosos do Título 21 CFR Parte 11, um sistema de manutenção de registros eletrônicos deve fornecer:

1. Um registro de auditoria seguro, gerado por computador e com data e hora, que rastreia todas as ações e mudanças.
2. Proteção contra alteração ou exclusão não autorizada de registros.
3. Identificação única do usuário e assinaturas eletrônicas para cada indivíduo que acessa o sistema.
4. Validação do sistema para garantir precisão, confiabilidade e desempenho consistente.

Esses requisitos garantem a integridade, autenticidade e confidencialidade dos registros eletrônicos ao longo do ciclo de vida do produto.

Rastreamento e Rastreabilidade de Lotes

Além dos requisitos de registro eletrônico, o Título 21 CFR Parte 11 exige rastreamento de lote (também conhecido como controle de lote) para a fabricação de dispositivos médicos. O rastreamento de lote fornece rastreabilidade bidirecional:

1. Rastreabilidade para Frente: A capacidade de identificar todos os lotes de produção e dispositivos que utilizaram um número específico de lote do fabricante ou distribuidor. Isso é crucial para localizar e recolher dispositivos potencialmente defeituosos.
2. Rastreabilidade para Trás: A capacidade de rastrear o número de série de um dispositivo até os números de lote específicos do fabricante ou distribuidor dos componentes usados em sua produção. Isso permite que os componentes sejam rastreados até sua origem em caso de problemas.

Implementar um sistema abrangente de rastreamento de lotes é essencial para manter a conformidade e garantir a segurança do paciente.

Desafios para Startups de Hardware

Atender aos requisitos do Título 21 CFR Parte 11 pode ser um desafio para startups de hardware que projetam e fabricam dispositivos médicos. Poucos sistemas de rastreamento de inventário de eletrônicos afirmam ser compatíveis com esses regulamentos, e ainda menos realmente atendem a todos os critérios necessários.

Desenvolver um sistema compatível internamente requer recursos significativos e expertise tanto no desenvolvimento de software quanto na conformidade regulatória. A não conformidade pode resultar em penalidades caras, recalls de produtos e danos à reputação da empresa.

PartsBox: Seu Parceiro na Conformidade com o Título 21 CFR Parte 11

O PartsBox entende os desafios únicos enfrentados pelos fabricantes de dispositivos médicos na obtenção da conformidade com o Título 21 CFR Parte 11. Nosso sistema de gerenciamento de inventário é projetado para atender aos requisitos rigorosos para registros eletrônicos e rastreamento de lotes, fornecendo a você uma solução confiável e compatível.

Com o PartsBox, você pode:

• Mantenha trilhas de auditoria seguras e com registro de data e hora para todas as ações e mudanças
• Proteja os registros contra alteração ou exclusão não autorizada
• Implemente identificação única de usuário e assinaturas eletrônicas
• Valide o sistema para precisão, confiabilidade e desempenho consistente
• Estabeleça rastreamento de lote abrangente para rastreabilidade para frente e para trás
• Otimize seus processos de gerenciamento de inventário enquanto garante conformidade

Se você precisa de uma solução compatível com o Título 21 CFR Parte 11 para a fabricação de dispositivos médicos, entre em contato com o PartsBox hoje.