Pengecam Peranti Unik (UDI)

Pengecam Peranti Unik (UDI) adalah sistem pengenalan piawai untuk peranti perubatan, direka untuk meningkatkan keselamatan pesakit dan kecekapan penjagaan kesihatan. Sistem UDI dibangunkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) untuk menyediakan cara yang konsisten untuk mengenal pasti peranti perubatan sepanjang pengedaran dan penggunaannya.

Apakah itu UDI?

UDI ialah kod numerik atau abjad numerik unik yang terdiri daripada dua bahagian:

1. Pengecam Peranti (DI): DI adalah bahagian wajib dan tetap daripada UDI yang mengenal pasti pelabel dan versi atau model khusus peranti.
2. Pengecam Pengeluaran (PI): PI ialah bahagian bersyarat dan berubah-ubah bagi UDI yang mengenal pasti satu atau lebih daripada yang berikut:
   1. Nombor lot atau kelompok
   2. Nombor siri
   3. Tarikh luput
   4. Tarikh pembuatan
   5. Kod pengenalan yang berbeza

UDI diletakkan pada label peranti, pembungkusannya, dan dalam beberapa kes, secara langsung pada peranti itu sendiri. Ia dipersembahkan dalam kedua-dua format yang boleh dibaca manusia (teks biasa) dan format yang boleh dibaca mesin, seperti kod bar atau tag RFID.

Tujuan UDI

Tujuan utama sistem UDI adalah untuk meningkatkan keselamatan pesakit dan meningkatkan kecekapan penjagaan kesihatan dengan menyediakan cara piawai untuk mengenal pasti peranti perubatan. Sistem UDI bertujuan untuk:

1. Kurangkan ralat perubatan: Dengan menyediakan pengecam yang jelas dan unik untuk setiap peranti, UDI boleh membantu mengurangkan ralat perubatan yang disebabkan oleh salah pengenalan atau kekeliruan antara peranti yang serupa.
2. Memudahkan penarikan balik peranti: Sekiranya berlaku penarikan balik peranti, UDI boleh membantu mengenal pasti peranti yang terjejas dengan cepat dan mengesannya dalam rantaian bekalan atau dalam tetapan penjagaan pesakit.
3. Meningkatkan pelaporan kejadian buruk: UDI boleh disertakan dalam laporan kejadian buruk, menjadikannya lebih mudah untuk mengenal pasti dan menjejaki masalah yang berkaitan dengan peranti tertentu.
4. Meningkatkan pengurusan rantaian bekalan: UDI boleh membantu penyedia penjagaan kesihatan dan pengeluar mengurus inventori peranti dengan lebih baik, menjejak penggunaan peranti, dan menyelaraskan proses perolehan.
5. Sokong pengawasan pasca pasaran: UDI boleh digunakan untuk mengumpul dan menganalisis data mengenai prestasi dan keselamatan peranti, membolehkan pengawasan pasca pasaran dan penyelidikan yang lebih berkesan.

Pangkalan Data UDI (GUDID)

FDA telah menubuhkan Pangkalan Data Pengenalan Peranti Unik Global (GUDID) untuk berfungsi sebagai repositori pusat bagi maklumat mengenai peranti perubatan yang dilabel dengan UDI. Pelabel peranti dikehendaki menyerahkan maklumat peranti kepada GUDID, yang merangkumi:

• Pengecam Peranti (DI)
• Nama syarikat
• Nama jenama peranti
• Versi atau model peranti
• Ciri-ciri peranti (contohnya, saiz, warna, bahan)
• Nombor penyerahan pra-pasaran FDA (jika berkenaan)
• Nombor penyenaraian untuk peranti yang dikecualikan daripada penyerahan pra-pasaran FDA

GUDID boleh diakses secara umum, membolehkan penyedia penjagaan kesihatan, pesakit, dan pihak berkepentingan lain mencari maklumat mengenai peranti tertentu menggunakan UDI.

Garis Masa Pelaksanaan

FDA telah menetapkan garis masa pelaksanaan berperingkat untuk sistem UDI, berdasarkan kelas risiko peranti:

• Peranti Kelas III: 24 September 2014
• Peranti boleh implan, penyokong hayat, dan pengekalan hayat: 24 September 2015
• Peranti Kelas II: 24 September 2016
• Peranti Kelas I: 24 September 2018

Sesetengah peranti, seperti peranti tersuai dan peranti penyiasatan, dikecualikan daripada keperluan UDI.

Penyelarasan Global

Walaupun sistem UDI dibangunkan oleh FDA untuk digunakan di Amerika Syarikat, terdapat usaha berterusan untuk menyelaraskan sistem pengenalan peranti secara global. Forum Pengawal Selia Peranti Perubatan Antarabangsa (IMDRF), kumpulan sukarela pengawal selia peranti perubatan dari seluruh dunia, telah membangunkan panduan mengenai pendekatan yang diselaraskan untuk sistem UDI.

Beberapa negara dan wilayah, termasuk Kesatuan Eropah, telah memperkenalkan atau sedang dalam proses melaksanakan sistem UDI mereka sendiri. Matlamatnya adalah untuk menyelaraskan sistem ini sedekat mungkin untuk memudahkan perdagangan antarabangsa dan meningkatkan keselamatan pesakit global.

Faedah untuk Pesakit

Sistem UDI menawarkan beberapa faedah untuk pesakit:

1. Keselamatan yang dipertingkatkan: Dengan mengurangkan kesilapan perubatan dan memudahkan penarikan balik peranti, UDI dapat membantu melindungi pesakit daripada potensi bahaya yang berkaitan dengan peranti perubatan.
2. Pembuatan keputusan yang lebih termaklum: Pesakit boleh menggunakan GUDID untuk mengakses maklumat tentang peranti yang mereka gunakan, membolehkan mereka membuat keputusan yang lebih termaklum mengenai penjagaan kesihatan mereka.
3. Penyelidikan yang dipertingkatkan: UDI boleh digunakan untuk mengumpul dan menganalisis data mengenai prestasi dan keselamatan peranti, yang membawa kepada pembangunan peranti yang lebih selamat dan berkesan.

Faedah untuk Penyedia Penjagaan Kesihatan

Penyedia penjagaan kesihatan juga mendapat manfaat daripada sistem UDI:

1. Mengurangkan kesilapan perubatan: UDI boleh membantu penyedia penjagaan kesihatan mengenal pasti peranti dengan cepat dan tepat, mengurangkan risiko kesilapan yang disebabkan oleh salah pengenalan peranti.
2. Pengurusan inventori yang diperkemas: UDI boleh digunakan untuk menjejak inventori peranti, penggunaan, dan tarikh luput, membantu penyedia penjagaan kesihatan mengoptimumkan rantaian bekalan mereka dan mengurangkan pembaziran.
3. Penjagaan pesakit yang lebih baik: Dengan menyediakan akses kepada maklumat khusus peranti, UDI boleh membantu penyedia penjagaan kesihatan membuat keputusan yang lebih termaklum mengenai penjagaan dan rawatan pesakit.

Cabaran dan Pertimbangan

Walaupun sistem UDI menawarkan banyak faedah, terdapat juga beberapa cabaran dan pertimbangan yang perlu diingat:

1. Kos pelaksanaan: Melaksanakan keperluan UDI boleh menelan kos yang tinggi bagi pengeluar peranti, terutamanya syarikat kecil. Kos ini mungkin termasuk mengemas kini pelabelan dan pembungkusan, mengubah suai proses pembuatan, dan menyerahkan data kepada GUDID.
2. Kualiti data: Keberkesanan sistem UDI bergantung pada ketepatan dan kelengkapan data yang diserahkan kepada GUDID. Memastikan kualiti data mungkin memerlukan sumber dan pengawasan tambahan.
3. Integrasi dengan sistem sedia ada: Penyedia penjagaan kesihatan dan pengilang mungkin perlu mengemas kini sistem dan proses sedia ada mereka untuk menampung UDI, yang boleh memakan masa dan kos yang tinggi.
4. Penyelarasan global: Walaupun usaha sedang dijalankan untuk menyelaraskan sistem UDI secara global, perbezaan dalam keperluan dan garis masa pelaksanaan merentas negara dan wilayah mungkin menimbulkan cabaran bagi pengeluar dan penyedia penjagaan kesihatan yang beroperasi dalam pelbagai pasaran.

Kesimpulan

Sistem Pengecam Peranti Unik (UDI) adalah alat kritikal untuk meningkatkan keselamatan pesakit dan kecekapan penjagaan kesihatan. Dengan menyediakan cara piawai untuk mengenal pasti peranti perubatan, UDI dapat membantu mengurangkan kesilapan perubatan, memudahkan penarikan balik peranti, meningkatkan pelaporan kejadian buruk, dan meningkatkan pengurusan rantaian bekalan. Semasa sistem UDI terus dilaksanakan dan diperhalusi, ia berpotensi untuk mengubah cara peranti perubatan dikesan, dipantau, dan digunakan, akhirnya membawa kepada hasil pesakit yang lebih baik dan sistem penjagaan kesihatan yang lebih cekap.