Title 21 CFR Part 11 및 의료 기기 제조

의료용 전자 기기를 만드는 경우 귀하의 기록은 미국 FDA Title 21 CFR Part 11의 적용을 받습니다. 이는 전자 기록이 종이와 법적으로 동등한 것으로 간주되는 조건을 설정하며 엄격합니다.

Part 11이 요구하는 것

규정을 준수하는 전자 기록 보관 시스템은 다음을 제공해야 합니다:

1. 모든 작업 및 변경 사항에 대한 안전하고 컴퓨터에서 생성된 타임스탬프가 있는 감사 추적.
2. 무단 변경 또는 삭제로부터 레코드 보호.
3. 전자 서명을 통한 각 사용자의 고유 식별.
4. 시스템이 정확하고 안정적이며 일관되게 수행되는지 확인.

Part 11은 또한 양방향 추적성을 갖춘 로트 추적을 기대합니다:

• 전방(Forward) — 제조업체 또는 유통업체 로트 번호에서 이를 사용한 모든 배치 및 장치로, 의심스러운 로트를 찾아 리콜할 수 있습니다.
• 후방(Backward) — 장치의 일련 번호에서 해당 장치에 들어간 구성 요소의 정확한 로트로.

PartsBox가 제공하는 것

PartsBox는 Part 11의 기반이 되는 기록 유지를 제공합니다. 감사 추적은 변경할 수 없으며 내보낼 때 서명됩니다. 모든 사용자는 고유한 개인 계정이며, 역할 기반 액세스 제어를 통해 각 사용자는 자신의 역할이 허용하는 작업으로 제한되고, 비밀번호 처리는 NIST SP 800-63B AAL1 규칙을 따를 수 있습니다. 로트 제어 및 일련 번호는 개별 장치에 이르기까지 정방향 및 역방향 추적성을 제공합니다. 초기 프로토타입조차도 완전한 추적성을 갖추고 빌드됩니다. 이는 의료 기기 스타트업이 아직 중요하지 않다고 가정하는 경향이 있는 바로 그 시점이며, 실제로는 중요합니다.

동일한 기록 유지는 의료 업무를 넘어선 역할을 합니다. 국방, 항공우주 및 우주 계약은 통제된 액세스, 변경 불가능한 변경 기록, 로트 수준 추적성과 같은 유사한 기대치를 품질 조항에 작성하며, 이는 동일한 기능으로 충족됩니다.

시스템이 지원하는 프로세스

규정 준수는 궁극적으로 소프트웨어뿐만 아니라 프로세스에 관한 것입니다. 여전히 자체 사용을 위해 시스템을 검증하고 올바르게 운영해야 합니다. PartsBox가 하는 일은 시스템을 직접 구축하지 않고도 이를 달성할 수 있도록 안전한 기록, 감사 추적, 전자 서명 및 로트 추적성을 제공하는 것입니다.

이러한 기능은 Compliance 플랜에 있습니다.