의료용 전자 장치를 개발 및 제조할 때, 미국 식품의약국(FDA) 규정을 준수하기 위해 엄격한 기록 보관이 필수적입니다. 이러한 규정은 "Title 21 CFR Part 11"로 알려져 있으며, 전자 기록이 종이 기록과 법적으로 동등하게 간주되는 기준을 명시한 연방 규정의 일부입니다.
Title 21 CFR Part 11의 엄격한 요구 사항을 충족하기 위해, 전자 기록 보관 시스템은 다음을 제공해야 합니다:
제품 수명 주기 전반에 걸쳐 전자 기록의 무결성, 진위성 및 기밀성을 보장하는 요구 사항입니다.
전자 기록 요구 사항 외에도, Title 21 CFR Part 11은 의료 기기 제조에 대한 로트 추적(또는 로트 제어)을 의무화합니다. 로트 추적은 양방향 추적성을 제공합니다:
포괄적인 로트 추적 시스템을 구현하는 것은 규정 준수를 유지하고 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다.
의료 기기를 설계 및 제조하는 하드웨어 스타트업의 경우, 제목 21 CFR 파트 11의 요구 사항을 충족하는 것이 도전적일 수 있습니다. 소수의 전자 재고 추적 시스템만이 이러한 규정을 준수한다고 주장하며, 실제로 모든 필요한 기준을 충족하는 시스템은 더욱 적습니다.
내부에서 규정 준수 시스템을 개발하는 것은 소프트웨어 개발 및 규제 준수 모두에서 상당한 자원과 전문 지식을 필요로 합니다. 불법 준수는 비용이 많이 드는 벌금, 제품 리콜 및 회사의 명성에 대한 손상을 초래할 수 있습니다.
PartsBox는 의료 기기 제조업체가 제목 21 CFR 파트 11 규정 준수에 직면한 독특한 도전을 이해합니다. 우리의 재고 관리 시스템은 전자 기록 및 로트 추적에 대한 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었으며, 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 솔루션을 제공합니다.
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