의료용 전자 기기를 개발 및 제조할 때 미국 식품의약국(FDA) 규정을 준수하기 위해 엄격한 기록 관리가 필수적입니다. "Title 21 CFR Part 11"으로 알려진 이 규정은 연방 규정집의 일부이며 전자 기록이 종이 기록과 법적으로 동등한 것으로 간주되는 기준을 명시합니다.
Title 21 CFR Part 11의 엄격한 요구 사항을 충족하려면 전자 기록 보관 시스템은 다음을 제공해야 합니다:
이러한 요구 사항은 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 전자 기록의 무결성, 진본성 및 기밀성을 보장합니다.
전자 기록 요구 사항 외에도 Title 21 CFR Part 11은 의료 기기 제조에 대한 로트 추적(로트 제어라고도 함)을 의무화합니다. 로트 추적은 양방향 추적성을 제공합니다:
포괄적인 로트 추적 시스템을 구현하는 것은 규정 준수를 유지하고 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다.
Title 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족하는 것은 의료 기기를 설계하고 제조하는 하드웨어 스타트업에게 어려울 수 있습니다. 이러한 규정을 준수한다고 주장하는 전자 부품 재고 추적 시스템은 거의 없으며, 실제로 필요한 모든 기준을 충족하는 시스템은 더 적습니다.
규정 준수 시스템을 자체적으로 개발하려면 소프트웨어 개발 및 규정 준수 모두에 상당한 리소스와 전문 지식이 필요합니다. 규정을 준수하지 않으면 막대한 벌금, 제품 리콜 및 회사 평판 손상이 발생할 수 있습니다.
PartsBox는 의료 기기 제조업체가 Title 21 CFR Part 11 규정 준수를 달성하는 데 있어 직면하는 고유한 과제를 이해합니다. 당사의 재고 관리 시스템은 전자 기록 및 로트 추적에 대한 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되어 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 솔루션을 제공합니다.
PartsBox를 사용하면 다음을 수행할 수 있습니다:
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