고유 장치 식별자(UDI)는 의료 기기의 안전성과 의료 효율성을 향상시키기 위해 설계된 표준화된 식별 시스템입니다. UDI 시스템은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 개발되었으며, 의료 기기의 유통 및 사용 전반에 걸쳐 일관된 식별 방법을 제공합니다.
UDI는 두 부분으로 구성된 고유한 숫자 또는 영숫자 코드입니다:
- 장치 식별자(DI): DI는 UDI의 필수 고정 부분으로, 라벨러와 장치의 특정 버전 또는 모델을 식별합니다.
- 생산 식별자(PI): PI는 UDI의 조건부, 가변적인 부분으로 다음 중 하나 이상을 식별합니다:
- 로트 또는 배치 번호
- 일련 번호
- 유효 기간
- 제조 날짜
- 고유 식별 코드
UDI는 장치 라벨, 포장, 그리고 경우에 따라 장치 자체에 직접 부착됩니다. 이는 인간이 읽을 수 있는 형식(일반 텍스트)과 기계가 읽을 수 있는 형식(예: 바코드 또는 RFID 태그)으로 제시됩니다.
UDI 시스템의 주요 목적은 의료 기기를 표준화된 방식으로 식별함으로써 환자의 안전을 향상시키고 의료 효율성을 개선하는 것입니다. UDI 시스템은 다음을 목표로 합니다:
- 의료 오류 감소: 각 장치에 대해 명확하고 고유한 식별자를 제공함으로써, UDIs는 유사한 장치 간의 오인 또는 혼동으로 인한 의료 오류를 줄일 수 있습니다.
- 장치 리콜 용이: 장치 리콜이 발생한 경우, UDIs는 영향을 받는 장치를 신속하게 식별하고 공급망이나 환자 치료 환경에서 위치를 찾는 데 도움이 됩니다.
- 부정적 사건 보고 개선: UDIs는 부정적 사건 보고서에 포함될 수 있어 특정 장치와 관련된 문제를 식별하고 추적하기가 더 쉬워집니다.
- 공급망 관리 향상: UDIs는 의료 제공자와 제조업체가 기기 재고를 더 잘 관리하고, 기기 사용을 추적하며, 조달 과정을 간소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 시장 후 감시 지원: UDIs는 장치 성능 및 안전성에 대한 데이터를 수집 및 분석하는 데 사용될 수 있어, 보다 효과적인 시장 후 감시 및 연구를 가능하게 합니다.
FDA는 의료 기기에 부착된 UDIs에 대한 정보를 중앙 저장소로서 기능하는 글로벌 고유 장치 식별 데이터베이스(GUDID)를 설정했습니다. 장치 라벨러는 장치 정보를 GUDID에 제출해야 하며, 이에는 다음이 포함됩니다:
- 장치 식별자(DI)
- 회사 이름
- 장치 브랜드 이름
- 장치 버전 또는 모델
- 장치 특성(예: 크기, 색상, 재질)
- FDA 사전 시장 제출 번호(해당하는 경우)
- FDA 사전 시장 제출 면제 장치의 목록 번호
GUDID는 의료 제공자, 환자 및 기타 이해 관계자가 UDI를 사용하여 특정 기기에 대한 정보를 조회할 수 있도록 공개적으로 접근 가능합니다.
FDA는 장치의 위험 등급에 따라 UDI 시스템의 단계적 구현 시간표를 설정했습니다:
- 3등급 기기: 2014년 9월 24일
- 이식 가능, 생명 유지 및 생명 유지 기기: 2015년 9월 24일
- 2등급 기기: 2016년 9월 24일
- 1등급 기기: 2018년 9월 24일
일부 기기, 예를 들어 맞춤형 기기와 조사용 기기는 UDI 요구 사항에서 면제됩니다.
UDI 시스템은 FDA에 의해 미국에서 사용하기 위해 개발되었지만, 전 세계적으로 장치 식별 시스템을 조화시키기 위한 노력이 진행 중입니다. 전 세계 의료 기기 규제 기관의 자발적 그룹인 국제 의료 기기 규제 포럼(IMDRF)은 UDI 시스템에 대한 조화된 접근 방식에 대한 지침을 개발했습니다.
유럽 연합을 포함한 여러 국가와 지역이 자체 UDI 시스템을 도입하거나 도입 과정에 있습니다. 이러한 시스템을 가능한 한 밀접하게 조정하는 것이 목표로, 국제 무역을 촉진하고 전 세계 환자 안전을 개선하는 데 도움이 됩니다.
UDI 시스템은 환자들에게 여러 가지 이점을 제공합니다:
- 향상된 안전성: 의료 오류를 줄이고 장치 리콜을 용이하게 함으로써, UDIs는 의료 기기와 관련된 잠재적인 해로움으로부터 환자를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 더 나은 의사 결정: 환자들은 GUDID를 사용하여 자신이 사용하는 기기에 대한 정보에 접근할 수 있으며, 이를 통해 자신의 건강 관리에 대해 더 잘 알림을 받을 수 있습니다.
- 향상된 연구: UDIs는 장치 성능과 안전성에 대한 데이터를 수집 및 분석하는 데 사용될 수 있어, 더 안전하고 효과적인 장치 개발로 이어질 수 있습니다.
의료 제공자들도 UDI 시스템에서 이익을 얻을 수 있습니다:
- 의료 오류 감소: UDIs는 의료 제공자가 기기를 신속하고 정확하게 식별하는 데 도움을 줄 수 있어, 기기 오인으로 인한 오류 위험을 줄일 수 있습니다.
- 효율적인 재고 관리: UDIs는 장치 재고, 사용 및 유효 기간을 추적하는 데 사용될 수 있어 의료 제공자가 공급망을 최적화하고 낭비를 줄일 수 있도록 돕습니다.
UDI 시스템은 많은 이점을 제공하지만, 염두에 두어야 할 몇 가지 도전과 고려 사항도 있습니다:
- 구현 비용: UDI 요구 사항을 구현하는 것은 특히 작은 회사들에게는 비용이 많이 들 수 있습니다. 이러한 비용에는 라벨링 및 포장 업데이트, 제조 공정 수정, GUDID에 데이터 제출 등이 포함될 수 있습니다.
- 데이터 품질: UDI 시스템의 효과는 GUDID에 제출된 데이터의 정확성과 완전성에 달려 있습니다. 데이터 품질을 보장하기 위해 추가적인 자원과 감독이 필요할 수 있습니다.
- 기존 시스템과의 통합: 의료 제공자와 제조업체는 UDIs를 수용하기 위해 기존 시스템과 프로세스를 업데이트해야 할 수 있으며, 이는 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다.
- 글로벌 조화: UDI 시스템을 전 세계적으로 조화시키기 위한 노력이 진행 중이지만, 국가 및 지역별 요구 사항과 구현 시간표의 차이는 여러 시장에서 활동하는 제조업체와 의료 제공자에게 도전이 될 수 있습니다.
고유 장치 식별자(UDI) 시스템은 환자 안전과 의료 효율성을 향상시키는 데 중요한 도구입니다. 의료 기기를 식별하는 표준화된 방법을 제공함으로써, UDI는 의료 오류를 줄이고, 기기 리콜을 용이하게 하며, 부작용 보고를 개선하고, 공급망 관리를 강화할 수 있습니다. UDI 시스템이 계속해서 구현되고 개선됨에 따라, 의료 기기의 추적, 모니터링 및 사용 방식을 변화시킬 잠재력을 가지고 있으며, 결국 더 나은 환자 결과와 더 효율적인 의료 시스템으로 이어질 수 있습니다.