固有デバイス識別子 (UDI) は、医療機器の標準化された識別システムであり、患者の安全性と医療効率を向上させるように設計されています。UDIシステムは、流通および使用全体を通じて医療機器を一貫して識別する方法を提供するために、米国食品医薬品局 (FDA) によって開発されました。
UDIは、2つの部分で構成される一意の数字または英数字コードです：
- デバイス識別子 (DI): DIはUDIの必須の固定部分であり、ラベラーおよびデバイスの特定のバージョンまたはモデルを識別します。
- 生産識別子 (PI): PIはUDIの条件的で可変的な部分であり、以下の1つ以上を識別します：
- ロットまたはバッチ番号
- シリアル番号
- 有効期限
- 製造日
- 固有の識別コード
UDIは、デバイスのラベル、パッケージ、場合によってはデバイス自体に直接配置されます。これは、人間が読める形式（プレーンテキスト）と、バーコードやRFIDタグなどの機械が読める形式の両方で表示されます。
UDIシステムの主な目的は、医療機器を識別するための標準化された方法を提供することにより、患者の安全性を高め、医療効率を向上させることです。UDIシステムの目的は以下の通りです：
- 医療過誤の削減: 各デバイスに明確で固有の識別子を提供することで、UDIは誤認や類似デバイス間の混同による医療過誤を減らすのに役立ちます。
- デバイスリコールの促進：デバイスのリコールが発生した場合、UDIは影響を受けるデバイスを迅速に特定し、サプライチェーンや患者ケアの現場でそれらの場所を特定するのに役立ちます。
- 有害事象報告の改善: UDIを有害事象報告に含めることで、特定のデバイスに関連する問題を特定し追跡することが容易になります。
- サプライチェーン管理の強化: UDIは、医療提供者や製造業者がデバイスの在庫をより適切に管理し、デバイスの使用状況を追跡し、調達プロセスを合理化するのに役立ちます。
- 市販後調査のサポート: UDIを使用してデバイスの性能と安全性に関するデータを収集および分析し、より効果的な市販後調査と研究を可能にすることができます。
FDAは、UDIでラベル付けされた医療機器に関する情報の中央リポジトリとして機能するグローバル固有機器識別データベース（GUDID）を設立しました。機器ラベラーは、以下を含む機器情報をGUDIDに提出する必要があります。
- デバイス識別子 (DI)
- 会社名
- デバイスのブランド名
- デバイスのバージョンまたはモデル
- デバイスの特性 (例: サイズ、色、材質)
- FDA市販前申請番号 (該当する場合)
- FDA市販前申請を免除されたデバイスのリスト番号
GUDIDは一般に公開されており、医療提供者、患者、その他の利害関係者がUDIを使用して特定のデバイスに関する情報を検索できるようになっています。
FDAは、デバイスのリスククラスに基づいて、UDIシステムの段階的な実施スケジュールを確立しました。
- クラスIIIデバイス: 2014年9月24日
- 埋め込み型、生命維持、および延命装置: 2015年9月24日
- クラスIIデバイス: 2016年9月24日
- クラスIデバイス: 2018年9月24日
カスタムデバイスや治験用デバイスなど、一部のデバイスはUDI要件から免除されています。
UDIシステムは米国で使用するためにFDAによって開発されましたが、デバイス識別システムを世界的に調和させるための継続的な取り組みがあります。世界中の医療機器規制当局の有志グループである国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) は、UDIシステムへの調和されたアプローチに関するガイダンスを作成しました。
欧州連合を含むいくつかの国や地域では、独自のUDIシステムを導入済み、または導入プロセスを進めています。目標は、これらのシステムを可能な限り整合させ、国際貿易を促進し、世界的な患者の安全性を向上させることです。
UDIシステムは患者にいくつかの利点をもたらします：
- 安全性の向上: 医療過誤を減らし、デバイスのリコールを容易にすることで、UDIは医療機器に関連する潜在的な危害から患者を保護するのに役立ちます。
- より多くの情報に基づいた意思決定: 患者はGUDIDを使用して使用しているデバイスに関する情報にアクセスでき、医療に関するより多くの情報に基づいた意思決定を行うことができます。
- 研究の強化: UDIを使用してデバイスの性能と安全性に関するデータを収集および分析し、より安全で効果的なデバイスの開発につなげることができます。
医療提供者もUDIシステムの恩恵を受けます：
- 医療過誤の削減: UDIは、医療提供者がデバイスを迅速かつ正確に識別するのに役立ち、デバイスの誤認によるエラーのリスクを軽減します。
- 在庫管理の合理化: UDIを使用してデバイスの在庫、使用状況、有効期限を追跡できるため、医療提供者はサプライチェーンを最適化し、無駄を削減できます。
- 患者ケアの向上: デバイス固有の情報へのアクセスを提供することで、UDIは医療提供者が患者のケアと治療についてより多くの情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
UDIシステムには多くの利点がありますが、留意すべき課題や考慮事項もいくつかあります：
- 実装コスト: UDI要件の実装は、デバイスメーカー、特に中小企業にとってコストがかかる場合があります。これらのコストには、ラベル付けやパッケージの更新、製造プロセスの変更、GUDIDへのデータ送信などが含まれる場合があります。
- データの品質: UDIシステムの有効性は、GUDIDに提出されたデータの正確性と完全性に依存します。データの品質を確保するには、追加のリソースと監視が必要になる場合があります。
- 既存システムとの統合: 医療提供者や製造業者は、UDIに対応するために既存のシステムやプロセスを更新する必要がある場合があり、これには時間とコストがかかる可能性があります。
- 世界的な調和: UDIシステムを世界的に調和させる取り組みが進められていますが、国や地域によって要件や実施時期が異なるため、複数の市場で事業を展開する製造業者や医療提供者にとって課題が生じる可能性があります。
固有デバイス識別子（UDI）システムは、患者の安全性を向上させ、医療効率を高めるための重要なツールです。医療機器を識別する標準化された方法を提供することで、UDIは医療過誤の削減、機器のリコール促進、有害事象報告の改善、およびサプライチェーン管理の強化に役立ちます。UDIシステムの実装と改善が進むにつれて、医療機器の追跡、監視、使用方法が変革され、最終的には患者の転帰の改善とより効率的な医療システムにつながる可能性があります。