Unique Device Identifier (UDI)は、医療機器の標準化された識別システムであり、患者の安全性と医療の効率を向上させることを目的としています。UDIシステムは、医療機器の流通と使用を通じて一貫した識別方法を提供するために、米国食品医薬品局(FDA)によって開発されました。
UDIは、二つの部分から構成される一意の数値または英数字コードです：
- デバイス識別子（DI）: DIは、ラベラーとデバイスの特定のバージョンまたはモデルを識別するUDIの必須で固定された部分です。
- 製造識別子 (PI): PIは、UDIの条件付き変数部分であり、以下のいずれかを識別します：
- ロットまたはバッチ番号
- シリアル番号
- 有効期限
- 製造日
- 固有識別コード
UDIは、デバイスのラベル、その包装、および場合によってはデバイス自体に直接配置されます。人が読める形式（プレーンテキスト）と機械が読める形式（バーコードやRFIDタグなど）の両方で提示されます。
UDIシステムの主な目的は、医療機器を標準化された方法で識別することによって、患者の安全を向上させ、医療の効率を改善することです。UDIシステムは、次のことを目指しています：
- 医療エラーの削減: 各デバイスに明確でユニークな識別子を提供することで、UDIは類似したデバイス間の誤認識や混同によって引き起こされる医療エラーを減らすのに役立ちます。
- デバイスのリコールを容易にする: デバイスのリコールが発生した場合、UDIは、影響を受けたデバイスを迅速に特定し、供給チェーンまたは患者ケア設定でそれらを見つけるのに役立ちます。
- 有害事象報告の改善: 有害事象報告にUDIを含めることで、特定のデバイスに関連する問題をより簡単に識別して追跡することができます。
- サプライチェーン管理の強化: UDIsは、医療提供者と製造業者がデバイスの在庫をより良く管理し、デバイスの使用を追跡し、調達プロセスを合理化するのを助けることができます。
- 市場後の監視のサポート：UDIは、デバイスの性能と安全性に関するデータを収集および分析するために使用することができ、より効果的な市場後の監視および研究を可能にします。
FDAは、UDIでラベル付けされた医療機器に関する情報の中央リポジトリとして機能するGlobal Unique Device Identification Database (GUDID)を設立しました。デバイスラベラーは、UDIでラベル付けされた医療機器に関するデバイス情報をGUDIDに提出する必要があります。これには：
- デバイス識別子（DI）
- 会社名
- デバイスのブランド名
- デバイスのバージョンまたはモデル
- デバイスの特性（例：サイズ、色、材質）
- FDA事前市場申請番号（該当する場合）
- FDA事前市場申請が免除されたデバイスのリスティング番号
GUDIDは公開されており、医療提供者、患者、およびその他の利害関係者がUDIを使用して特定のデバイスに関する情報を検索できます。
FDAは、デバイスのリスククラスに基づいて、UDIシステムの段階的な実装タイムラインを確立しました：
- クラスIIIデバイス: 2014年9月24日
- 植込み型、生命維持、および生命維持デバイス: 2015年9月24日
- クラスIIデバイス: 2016年9月24日
- クラスIデバイス: 2018年9月24日
カスタムデバイスや調査デバイスなどの一部のデバイスは、UDI要件の対象外です。
UDIシステムはFDAによって米国で使用するために開発されましたが、デバイス識別システムをグローバルに調和させるための取り組みが進行中です。世界中の医療機器規制当局からなるボランティアグループであるInternational Medical Device Regulators Forum (IMDRF)は、UDIシステムに対する調和されたアプローチに関するガイダンスを開発しました。
いくつかの国と地域、例えば欧州連合は、独自のUDIシステムを導入したり、導入過程にあったりします。これらのシステムをできるだけ密接に整合させることが目標で、国際貿易を促進し、全世界の患者の安全を向上させることを目指しています。
UDIシステムは患者にいくつかの利点を提供します：
- 安全性の向上: 医療エラーの削減とデバイスのリコールを容易にすることで、UDIは医療デバイスに関連する潜在的な危害から患者を保護するのに役立ちます。
- より良い意思決定: 患者はGUDIDを使用して使用しているデバイスに関する情報にアクセスでき、自分の医療に関するより情報に基づいた決定を下すことができます。
- 研究の強化：UDIは、デバイスの性能と安全性に関するデータを収集および分析するために使用することができ、より安全で効果的なデバイスの開発につながります。
医療提供者もUDIシステムから利益を得ることができます：
- 医療エラーの削減: UDIsは、医療提供者がデバイスを迅速かつ正確に識別するのに役立ち、デバイスの誤認によって引き起こされるエラーのリスクを減らすことができます。
- 在庫管理の合理化: UDIsは、デバイスの在庫、使用、および有効期限を追跡するために使用でき、医療提供者が供給チェーンを最適化し、廃棄を減らすのに役立ちます。
- 患者ケアの改善：デバイス固有の情報へのアクセスを提供することで、UDIは医療提供者が患者のケアと治療についてより情報に基づいた決定を下すのを助けることができます。
UDIシステムは多くの利点を提供しますが、考慮すべきいくつかの課題と考慮事項もあります：
- 実装コスト: UDI要件の実装は、特に小規模な企業にとって、デバイス製造業者にとってコストがかかる可能性があります。これらのコストには、ラベリングとパッケージングの更新、製造プロセスの変更、GUDIDへのデータ提出が含まれる場合があります。
- データ品質: UDIシステムの効果は、GUDIDに提出されたデータの正確さと完全性に依存します。データ品質を確保するには、追加のリソースと監視が必要になる場合があります。
- 既存のシステムとの統合：医療提供者と製造業者は、UDIを受け入れるために既存のシステムとプロセスを更新する必要があるかもしれませんが、これは時間がかかり、費用がかかる可能性があります。
- グローバル調和: UDIシステムのグローバルな調和を図る努力が進行中ですが、国や地域による要件と実施のタイムラインの違いは、複数の市場で活動する製造業者や医療提供者にとって課題を生じさせる可能性があります。
ユニークデバイス識別子（UDI）システムは、患者の安全性と医療の効率性を向上させるための重要なツールです。医療機器を識別するための標準化された方法を提供することで、UDIは医療エラーの削減、デバイスのリコールの容易化、有害事象報告の改善、およびサプライチェーン管理の強化に役立ちます。UDIシステムの実装と改善が続けられるにつれて、医療機器の追跡、監視、および使用方法を変革し、最終的にはより良い患者の成果とより効率的な医療システムにつながる可能性があります。