Title 21 CFR Part 11 Overensstemmelse for medicinsk udstyrsproduktion

Når man udvikler og fremstiller elektroniske enheder beregnet til medicinsk brug, er nøje registrering afgørende for at sikre overholdelse af United States Food and Drug Administration (FDA) regler. Disse regler, kendt som "Title 21 CFR Part 11", er en del af Code of Federal Regulations og specificerer de kriterier, hvormed elektroniske optegnelser betragtes som juridisk ækvivalente med papir optegnelser.

Strikte krav til elektroniske optegnelser

For at opfylde de strenge krav i Titel 21 CFR Del 11 skal et elektronisk optegnelsessystem tilbyde:

1. En sikker, computer-genereret, tidsstemplet revisionssti, der sporer alle handlinger og ændringer.
2. Beskyttelse mod uautoriseret ændring eller sletning af poster.
3. Unik brugeridentifikation og elektroniske signaturer for hver enkelt, der har adgang til systemet.
4. Validering af systemet for at sikre nøjagtighed, pålidelighed og konsekvent ydeevne.

Disse krav sikrer integriteten, ægtheden og fortroligheden af elektroniske optegnelser gennem hele produktets livscyklus.

Parti Sporing og Sporbarhed

Udover de elektroniske optegnelseskrav, kræver Titel 21 CFR Del 11 partisporing (også kendt som parti kontrol) for fremstilling af medicinsk udstyr. Partisporing giver tovejs sporbarhed:

1. Fremadrettet Sporbarhed: Evnen til at identificere alle produktionsbatches og enheder, der brugte et specifikt producent- eller distributørpartinummer. Dette er afgørende for at lokalisere og tilbagekalde potentielt defekte enheder.
2. Bagudrettet Sporbarhed: Evnen til at spore en enheds serienummer tilbage til de specifikke producent- eller distributørpartinumre af de komponenter, der blev brugt i dens produktion. Dette gør det muligt for dele at blive sporet til deres kilde i tilfælde af problemer.

Implementering af et omfattende partisporingssystem er afgørende for at opretholde overholdelse og sikre patientsikkerhed.

Udfordringer for Hardware Startups

At opfylde kravene i Titel 21 CFR Del 11 kan være udfordrende for hardware startups, der designer og fremstiller medicinske enheder. Få elektroniske lagerstyringssystemer hævder at være i overensstemmelse med disse regler, og endnu færre opfylder faktisk alle de nødvendige kriterier.

At udvikle et overensstemmende system internt kræver betydelige ressourcer og ekspertise i både softwareudvikling og overholdelse af regulativer. Manglende overensstemmelse kan resultere i kostbare bøder, produkttilbagekaldelser og skade på virksomhedens omdømme.

PartsBox: Din partner i Titel 21 CFR Del 11 Overholdelse

PartsBox forstår de unikke udfordringer, som medicinsk udstyrsproducenter står over for i at opnå overensstemmelse med Titel 21 CFR Del 11. Vores lagerstyringssystem er designet til at opfylde de strenge krav til elektroniske optegnelser og partiopsporing, hvilket giver dig en pålidelig og overensstemmende løsning.

Med PartsBox kan du:

• Vedligehold sikre, tidsstemplede revisionspor for alle handlinger og ændringer
• Beskyt optegnelser mod uautoriseret ændring eller sletning
• Implementer unik brugeridentifikation og elektroniske signaturer
• Valider systemet for nøjagtighed, pålidelighed og konsekvent ydeevne
• Etabler omfattende partisporing for fremadrettet og bagudrettet sporbarhed
• Strømlin din lagerstyringsproces samtidig med at sikre overholdelse

Hvis du har brug for en Title 21 CFR Part 11-kompatibel løsning til din medicinsk udstyrsproduktion, kontakt PartsBox i dag.