Title 21 CFR Part 11 Compliance for fremstilling af medicinsk udstyr

Ved udvikling og fremstilling af elektroniske enheder beregnet til medicinsk brug er streng registrering afgørende for at sikre overholdelse af United States Food and Drug Administration (FDA) regler. Disse regler, kendt som "Title 21 CFR Part 11", er en del af Code of Federal Regulations og specificerer kriterierne for, hvornår elektroniske optegnelser betragtes som juridisk ligestillede med papirjournaler.

Strenge krav til elektroniske optegnelser

For at opfylde de strenge krav i Title 21 CFR Part 11 skal et elektronisk registreringssystem levere:

1. Et sikkert, computergenereret, tidsstemplet revisionsspor, der sporer alle handlinger og ændringer.
2. Beskyttelse mod uautoriseret ændring eller sletning af optegnelser.
3. Unik brugeridentifikation og elektroniske signaturer for hver enkelt person, der tilgår systemet.
4. Validering af systemet for at sikre nøjagtighed, pålidelighed og ensartet ydeevne.

Disse krav sikrer integriteten, ægtheden og fortroligheden af elektroniske optegnelser gennem hele produktets livscyklus.

Lot-sporing og sporbarhed

Ud over kravene til elektroniske optegnelser kræver Title 21 CFR Part 11 lot-sporing (også kendt som lot-styring) for fremstilling af medicinsk udstyr. Lot-sporing giver tovejs sporbarhed:

1. Fremadrettet sporbarhed: Evnen til at identificere alle produktionsbatcher og enheder, der brugte et specifikt producent- eller distributørpartinummer. Dette er afgørende for at lokalisere og tilbagekalde potentielt defekte enheder.
2. Bagudrettet sporbarhed: Evnen til at spore en enheds serienummer tilbage til de specifikke producent- eller distributørpartinumre for de komponenter, der blev brugt i dens produktion. Dette gør det muligt at spore komponenter til deres kilde i tilfælde af problemer.

Implementering af et omfattende lot-sporingssystem er afgørende for at opretholde compliance og sikre patientsikkerheden.

Udfordringer for hardware-startups

At opfylde kravene i Title 21 CFR Part 11 kan være udfordrende for hardware-startups, der designer og fremstiller medicinsk udstyr. Få lagerstyringssystemer til elektronik hævder at være i overensstemmelse med disse regler, og endnu færre opfylder faktisk alle de nødvendige kriterier.

At udvikle et compliant system internt kræver betydelige ressourcer og ekspertise inden for både softwareudvikling og lovgivningsmæssig overholdelse. Manglende overholdelse kan resultere i dyre bøder, produkttilbagekaldelser og skade på virksomhedens omdømme.

PartsBox: Din partner i Title 21 CFR Part 11 Compliance

PartsBox forstår de unikke udfordringer, som producenter af medicinsk udstyr står over for med hensyn til at opnå overholdelse af Title 21 CFR Part 11. Vores lagerstyringssystem er designet til at opfylde de strenge krav til elektroniske optegnelser og partisporing, hvilket giver dig en pålidelig og kompatibel løsning.

Med PartsBox kan du:

• Vedligehold sikre, tidsstemplede revisionsspor for alle handlinger og ændringer
• Beskyt optegnelser mod uautoriseret ændring eller sletning
• Implementer unik brugeridentifikation og elektroniske signaturer
• Valider systemet for nøjagtighed, pålidelighed og ensartet ydeevne
• Etabler omfattende lot-sporing for sporbarhed frem og tilbage
• Strømlin dine lagerstyringsprocesser, mens du sikrer overholdelse

Hvis du har brug for en Title 21 CFR Part 11-kompatibel løsning til din fremstilling af medicinsk udstyr, så kontakt PartsBox i dag.