Title 21 CFR Part 11 og fremstilling af medicinsk udstyr

Hvis du fremstiller elektroniske enheder til medicinsk brug, falder dine optegnelser ind under US FDA Title 21 CFR Part 11. Den fastsætter de betingelser, hvorunder elektroniske optegnelser tæller som den juridiske ækvivalent til papir, og den er streng.

Hvad Part 11 beder om

Et kompatibelt elektronisk registreringssystem skal levere:

1. Et sikkert, computergenereret, tidsstemplet revisionsspor af hver handling og ændring.
2. Beskyttelse af poster mod uautoriseret ændring eller sletning.
3. Unik identifikation af hver bruger med elektroniske signaturer.
4. Validering af, at systemet fungerer nøjagtigt, pålideligt og konsekvent.

Part 11 forventer også partisporing, med sporbarhed i begge retninger:

• Fremad — fra et producent- eller distributørpartinummer til hver batch og enhed, der brugte det, så et mistænkeligt parti kan lokaliseres og tilbagekaldes.
• Bagud — fra en enheds serienummer til de nøjagtige partier af de komponenter, der indgik i den.

Hvad PartsBox tilbyder

PartsBox giver dig den registrering, som Part 11 bygger på. Revisionssporet er uforanderligt og signeret ved eksport. Hver bruger er en særskilt, personlig konto, med rollebaseret adgangskontrol, der begrænser hver enkelt til de handlinger, deres rolle tillader, og adgangskodehåndtering kan følge NIST SP 800-63B AAL1-regler. Partistyring og serienumre giver dig fremad- og bagudrettet sporbarhed ned til den enkelte enhed. Selv en tidlig prototype bygges med fuld sporbarhed — hvilket er præcis, når en startup inden for medicinsk udstyr har en tendens til at antage, at det ikke betyder noget endnu, og det gør det.

Den samme registrering tjener ud over medicinsk arbejde. Forsvars-, luftfarts- og rumfartskontrakter skriver lignende forventninger — kontrolleret adgang, en uforanderlig ændringsregistrering, sporbarhed på partiniveau — ind i deres kvalitetsklausuler, og de opfyldes af de samme funktioner.

Din proces, understøttet af systemet

Overholdelse handler i sidste ende om din proces, ikke kun din software: du validerer stadig systemet til dit eget brug og betjener det korrekt. Hvad PartsBox gør, er at levere de sikre optegnelser, revisionsspor, elektroniske signaturer og partisporbarhed, der gør det opnåeligt uden at bygge systemet selv.

Disse funktioner er på Compliance-abonnementet.