Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı (UDİ), tıbbi cihazların güvenliğini ve sağlık hizmeti verimliliğini artırmak için tasarlanmış standartlaştırılmış bir tanımlama sistemidir. UDİ sistemi, tıbbi cihazların dağıtımı ve kullanımı boyunca tutarlı bir şekilde tanımlanmasını sağlamak için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından geliştirilmiştir.
UDI, iki bölümden oluşan benzersiz bir sayısal veya alfasayısal koddur:
- Cihaz Tanımlayıcısı (DI): DI, etiketleyiciyi ve cihazın belirli bir sürümünü veya modelini tanımlayan zorunlu, sabit bir UDI parçasıdır.
- Üretim Tanımlayıcısı (ÜT): ÜT, UDI'nin bir veya daha fazlasını tanımlayan koşullu, değişken bir bölümüdür:
- Lot veya parti numarası
- Seri numarası
- Son kullanma tarihi
- Üretim tarihi
- Farklı tanımlama kodu
UDI, cihazın etiketinde, ambalajında ve bazı durumlarda doğrudan cihazın kendisinde yer alır. Hem insan tarafından okunabilir format (düz metin) hem de makine tarafından okunabilir format, örneğin bir barkod veya RFID etiketi olarak sunulur.
UDI sisteminin temel amacı, tıbbi cihazları standart bir şekilde tanımlayarak hasta güvenliğini artırmak ve sağlık hizmeti verimliliğini iyileştirmektir. UDI sistemi amacı:
- Tıbbi hataları azaltın: Her cihaza açık ve benzersiz bir tanımlayıcı sağlayarak, UDİ'ler benzer cihazlar arasındaki yanlış tanımlama veya karışıklık nedeniyle oluşan tıbbi hataları azaltmaya yardımcı olabilir.
- Cihaz geri çağırmalarını kolaylaştırma: Bir cihazın geri çağrılması durumunda, UDİ'ler etkilenen cihazları hızlı bir şekilde tanımlamaya ve tedarik zincirinde veya hasta bakım ortamlarında bulmaya yardımcı olabilir.
- Olası olay raporlamasını iyileştirin: UDİ'ler, olası olay raporlarına dahil edilebilir, belirli cihazlarla ilişkili sorunların tanımlanmasını ve takibini kolaylaştırır.
- Tedarik zinciri yönetimini geliştirin: UDİ'ler, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve üreticilerin cihaz envanterini yönetmelerine, cihaz kullanımını takip etmelerine ve tedarik süreçlerini akılcılaştırmalarına yardımcı olabilir.
- Piyasa sonrası gözetimi destekleme: UDİ'ler, cihaz performansı ve güvenliği hakkında veri toplamak ve analiz etmek için kullanılabilir, böylece daha etkili piyasa sonrası gözetim ve araştırma sağlanabilir.
FDA, tıbbi cihazların UDİ'lerle etiketlendiği bilgilerin merkezi bir depo olarak hizmet vermesi için Küresel Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı (GUDID) kurmuştur. Cihaz etiketleyicileri, GUDID'ye cihaz bilgilerini göndermek zorundadır ve bu bilgiler şunları içerir:
- Cihaz Tanımlayıcı (Dİ)
- Şirket adı
- Cihaz marka adı
- Cihaz versiyonu veya modeli
- Cihaz özellikleri (örn., boyut, renk, malzeme)
- FDA öncesi pazar onay numarası (uygulanabilirse)
- FDA öncesi pazar onayından muaf cihazlar için listeleme numaraları
GUDID, sağlık hizmeti sağlayıcılarının, hastaların ve diğer paydaşların belirli cihazlar hakkında bilgi aramasına olanak tanıyan, halka açık bir şekilde erişilebilir durumdadır.
FDA, cihazların risk sınıfına bağlı olarak UDİ sistemi için aşamalı bir uygulama zaman çizelgesi belirlemiştir:
- Sınıf III cihazlar: 24 Eylül 2014
- İmplant edilebilir, yaşamı destekleyen ve yaşamı sürdüren cihazlar: 24 Eylül 2015
- Sınıf II cihazlar: 24 Eylül 2016
- Sınıf I cihazlar: 24 Eylül 2018
Özel cihazlar ve araştırma cihazları gibi bazı cihazlar, UDI gereksinimlerinden muaf tutulur.
UDI sistemi FDA tarafından Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanılmak üzere geliştirilmiş olsa da, cihaz tanımlama sistemlerini küresel olarak uyumlu hale getirme çabaları devam etmektedir. Dünya çapında tıbbi cihaz düzenleyicilerinden oluşan gönüllü bir grup olan Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyiciler Forumu (IMDRF), UDI sistemlerine yönelik uyumlu bir yaklaşım geliştirmek üzere rehberlik sağlamıştır.
Avrupa Birliği de dahil olmak üzere birçok ülke ve bölge, kendi UDI sistemlerini tanıttı veya uygulama sürecindeler. Amaç, bu sistemleri uluslararası ticareti kolaylaştırmak ve küresel hasta güvenliğini iyileştirmek için mümkün olduğunca yakın bir şekilde hizalamaktır.
UDI sistemi, hastalar için birkaç fayda sunar:
- Güvenliği artırın: Tıbbi hataları azaltarak ve cihaz geri çağırmalarını kolaylaştırarak, UDİ'ler tıbbi cihazlarla ilişkili potansiyel zararlardan hastaları korumaya yardımcı olabilir.
- Daha bilinçli karar verme: Hastalar, kullandıkları cihazlar hakkında bilgi almak için GUDID'yi kullanabilir, bu da sağlık hizmetleri hakkında daha bilinçli kararlar almalarını sağlar.
- Geliştirilmiş araştırma: UDİ'ler, cihaz performansı ve güvenliği hakkında veri toplamak ve analiz etmek için kullanılabilir, daha güvenli ve daha etkili cihazların geliştirilmesine yol açar.
Sağlık hizmeti sağlayıcıları da UDI sisteminden fayda sağlar:
- Azaltılmış tıbbi hatalar: UDİ'ler, sağlık hizmeti sağlayıcılarının cihazları hızlı ve doğru bir şekilde tanımlamasına yardımcı olabilir, cihaz yanlış tanımlanması nedeniyle oluşan hataların riskini azaltır.
- Akıcı envanter yönetimi: UDİ'ler, cihaz envanterini, kullanımını ve son kullanma tarihlerini takip etmek için kullanılabilir, sağlık hizmeti sağlayıcılarının tedarik zincirlerini optimize etmelerine ve atıkları azaltmalarına yardımcı olur.
- Geliştirilmiş hasta bakımı: Cihaz özgü bilgilere erişim sağlayarak, UDİ'ler sağlık hizmeti sağlayıcılarının hasta bakımı ve tedavi hakkında daha bilinçli kararlar almasına yardımcı olabilir.
UDI sistemi birçok fayda sunarken, aklınızda bulundurmanız gereken bazı zorluklar ve hususlar da vardır:
- Uygulama maliyetleri: UDI gereksinimlerini uygulamak, özellikle küçük şirketler için cihaz üreticileri için maliyetli olabilir. Bu maliyetler, etiketleme ve ambalajlama güncellemeleri, üretim süreçlerinin değiştirilmesi ve GUDID'ye veri gönderimi gibi maliyetleri içerebilir.
- Veri kalitesi: UDI sisteminin etkinliği, GUDID'ye sunulan verilerin doğruluğuna ve eksiksizliğine bağlıdır. Veri kalitesini sağlamak, ek kaynaklar ve denetim gerektirebilir.
- Mevcut sistemlerle entegrasyon: Sağlık hizmeti sağlayıcıları ve üreticiler, UDİ'leri barındırmak için mevcut sistemlerini ve süreçlerini güncellemek zorunda kalabilir, bu da zaman alıcı ve maliyetli olabilir.
- Küresel uyum: UDI sistemlerini küresel olarak uyumlaştırma çabaları devam ederken, ülkeler ve bölgeler arasındaki gereksinimlerdeki ve uygulama zaman çizelgelerindeki farklılıklar, birden fazla pazarda faaliyet gösteren üreticiler ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için zorluklar yaratabilir.
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı (UDI) sistemi, hasta güvenliğini ve sağlık hizmeti verimliliğini artırmak için kritik bir araçtır. Tıbbi cihazları tanımlamak için standartlaştırılmış bir yol sağlayarak, UDİ'ler tıbbi hataları azaltmaya, cihaz geri çağırmalarını kolaylaştırmaya, olumsuz olay raporlamasını iyileştirmeye ve tedarik zinciri yönetimini geliştirmeye yardımcı olabilir. UDI sistemi uygulanmaya ve geliştirilmeye devam ettikçe, tıbbi cihazların izlenmesi, izlenmesi ve kullanılması şeklini dönüştürme potansiyeline sahiptir ve sonuç olarak daha iyi hasta sonuçlarına ve daha verimli bir sağlık hizmeti sistemine yol açabilir.