Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı (UDI), hasta güvenliğini ve sağlık hizmeti verimliliğini artırmak için tasarlanmış tıbbi cihazlar için standartlaştırılmış bir tanımlama sistemidir. UDI sistemi, tıbbi cihazları dağıtım ve kullanımları boyunca tanımlamak için tutarlı bir yol sağlamak üzere ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından geliştirilmiştir.
UDI, iki bölümden oluşan benzersiz bir sayısal veya alfasayısal koddur:
- Cihaz Tanımlayıcı (DI): DI, UDI'nin etiketleyiciyi ve bir cihazın belirli sürümünü veya modelini tanımlayan zorunlu, sabit bir bölümüdür.
- Üretim Tanımlayıcısı (PI): PI, UDI'nin koşullu, değişken bir kısmıdır ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını tanımlar:
- Lot veya parti numarası
- Seri numarası
- Son kullanma tarihi
- Üretim tarihi
- Ayırt edici tanımlama kodu
UDI, cihaz etiketine, ambalajına ve bazı durumlarda doğrudan cihazın kendisine yerleştirilir. Hem insan tarafından okunabilir formatta (düz metin) hem de barkod veya RFID etiketi gibi makine tarafından okunabilir formatta sunulur.
UDI sisteminin birincil amacı, tıbbi cihazları tanımlamak için standartlaştırılmış bir yol sağlayarak hasta güvenliğini artırmak ve sağlık hizmeti verimliliğini iyileştirmektir. UDI sistemi şunları amaçlar:
- Tıbbi hataları azaltın: Her cihaz için net ve benzersiz bir tanımlayıcı sağlayarak UDI'lar, yanlış tanımlama veya benzer cihazlar arasındaki karışıklığın neden olduğu tıbbi hataları azaltmaya yardımcı olabilir.
- Cihaz geri çağırmalarını kolaylaştırma: Bir cihaz geri çağırma durumunda, UDI'lar etkilenen cihazların hızlı bir şekilde tanımlanmasına ve tedarik zincirinde veya hasta bakım ortamlarında bulunmasına yardımcı olabilir.
- Olumsuz olay raporlamasını iyileştirin: UDI'lar olumsuz olay raporlarına dahil edilebilir, bu da belirli cihazlarla ilişkili sorunların tanımlanmasını ve izlenmesini kolaylaştırır.
- Tedarik zinciri yönetimini geliştirin: UDI'lar, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve üreticilerin cihaz envanterini daha iyi yönetmelerine, cihaz kullanımını takip etmelerine ve tedarik süreçlerini kolaylaştırmalarına yardımcı olabilir.
- Piyasa sonrası gözetimi destekleme: UDI'lar, cihaz performansı ve güvenliği hakkında veri toplamak ve analiz etmek için kullanılabilir, bu da daha etkili piyasa sonrası gözetim ve araştırma sağlar.
FDA, UDI ile etiketlenmiş tıbbi cihazlar hakkındaki bilgiler için merkezi bir depo görevi görmek üzere Küresel Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı'nı (GUDID) kurmuştur. Cihaz etiketleyicilerinin cihaz bilgilerini GUDID'ye göndermeleri gerekmektedir, bu bilgiler şunları içerir:
- Cihaz Tanımlayıcı (DI)
- Şirket adı
- Cihaz marka adı
- Cihaz sürümü veya modeli
- Cihaz özellikleri (ör. boyut, renk, malzeme)
- FDA pazar öncesi başvuru numarası (varsa)
- FDA pazar öncesi başvurusundan muaf cihazlar için listeleme numaraları
GUDID halka açıktır ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının, hastaların ve diğer paydaşların UDI kullanarak belirli cihazlar hakkında bilgi aramasına olanak tanır.
FDA, cihazların risk sınıfına göre UDI sistemi için aşamalı bir uygulama zaman çizelgesi belirlemiştir:
- Sınıf III cihazlar: 24 Eylül 2014
- İmplante edilebilir, yaşam destekleyici ve yaşam sürdürücü cihazlar: 24 Eylül 2015
- Sınıf II cihazlar: 24 Eylül 2016
- Sınıf I cihazlar: 24 Eylül 2018
Özel cihazlar ve araştırma cihazları gibi bazı cihazlar UDI gerekliliklerinden muaftır.
UDI sistemi FDA tarafından Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için geliştirilmiş olsa da, cihaz tanımlama sistemlerini küresel olarak uyumlu hale getirmek için devam eden çabalar vardır. Dünyanın dört bir yanından tıbbi cihaz düzenleyicilerinin gönüllü bir grubu olan Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF), UDI sistemlerine uyumlu bir yaklaşım konusunda rehberlik geliştirmiştir.
Avrupa Birliği de dahil olmak üzere birçok ülke ve bölge, kendi UDI sistemlerini tanıtmış veya uygulama sürecindedir. Amaç, uluslararası ticareti kolaylaştırmak ve küresel hasta güvenliğini artırmak için bu sistemleri mümkün olduğunca uyumlu hale getirmektir.
UDI sistemi hastalar için çeşitli faydalar sunar:
- Geliştirilmiş güvenlik: Tıbbi hataları azaltarak ve cihaz geri çağırmalarını kolaylaştırarak, UDI'lar hastaları tıbbi cihazlarla ilişkili potansiyel zararlardan korumaya yardımcı olabilir.
- Daha bilinçli karar verme: Hastalar, kullandıkları cihazlar hakkında bilgiye erişmek için GUDID'i kullanabilir, bu da sağlıkları hakkında daha bilinçli kararlar vermelerini sağlar.
- Gelişmiş araştırma: UDI'lar, cihaz performansı ve güvenliği hakkında veri toplamak ve analiz etmek için kullanılabilir, bu da daha güvenli ve daha etkili cihazların geliştirilmesine yol açar.
Sağlık hizmeti sağlayıcıları da UDI sisteminden yararlanabilir:
- Azaltılmış tıbbi hatalar: UDI'lar, sağlık hizmeti sağlayıcılarının cihazları hızlı ve doğru bir şekilde tanımlamasına yardımcı olarak cihazın yanlış tanımlanmasından kaynaklanan hata riskini azaltabilir.
- Kolaylaştırılmış envanter yönetimi: UDI'lar, cihaz envanterini, kullanımını ve son kullanma tarihlerini izlemek için kullanılabilir, bu da sağlık hizmeti sağlayıcılarının tedarik zincirlerini optimize etmelerine ve israfı azaltmalarına yardımcı olur.
- Geliştirilmiş hasta bakımı: Cihaza özgü bilgilere erişim sağlayarak UDI'lar, sağlık hizmeti sağlayıcılarının hasta bakımı ve tedavisi hakkında daha bilinçli kararlar almasına yardımcı olabilir.
UDI sistemi sayısız fayda sunarken, akılda tutulması gereken bazı zorluklar ve hususlar da vardır:
- Uygulama maliyetleri: UDI gereksinimlerini uygulamak, cihaz üreticileri, özellikle de daha küçük şirketler için maliyetli olabilir. Bu maliyetler etiketleme ve paketlemeyi güncellemeyi, üretim süreçlerini değiştirmeyi ve verileri GUDID'ye göndermeyi içerebilir.
- Veri kalitesi: UDI sisteminin etkinliği, GUDID'ye gönderilen verilerin doğruluğuna ve eksiksizliğine bağlıdır. Veri kalitesinin sağlanması ek kaynaklar ve denetim gerektirebilir.
- Mevcut sistemlerle entegrasyon: Sağlık hizmeti sağlayıcıları ve üreticilerin, UDI'ları barındırmak için mevcut sistemlerini ve süreçlerini güncellemeleri gerekebilir, bu da zaman alıcı ve maliyetli olabilir.
- Küresel uyum: UDI sistemlerini küresel olarak uyumlu hale getirme çabaları devam ederken, ülkeler ve bölgeler arasındaki gereksinimler ve uygulama zaman çizelgelerindeki farklılıklar, birden fazla pazarda faaliyet gösteren üreticiler ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için zorluklar yaratabilir.
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı (UDI) sistemi, hasta güvenliğini ve sağlık hizmeti verimliliğini artırmak için kritik bir araçtır. Tıbbi cihazları tanımlamak için standartlaştırılmış bir yol sağlayarak, UDI'lar tıbbi hataları azaltmaya, cihaz geri çağırmalarını kolaylaştırmaya, advers olay raporlamasını iyileştirmeye ve tedarik zinciri yönetimini geliştirmeye yardımcı olabilir. UDI sistemi uygulanmaya ve geliştirilmeye devam ettikçe, tıbbi cihazların izlenme, gözetim ve kullanım şeklini dönüştürme potansiyeline sahiptir, bu da sonuçta daha iyi hasta sonuçlarına ve daha verimli bir sağlık sistemine yol açar.