เมื่อพัฒนาและผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ทางการแพทย์ การเก็บรักษาบันทึกอย่างเคร่งครัดเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กฎระเบียบเหล่านี้เรียกว่า "Title 21 CFR Part 11" เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางและระบุเกณฑ์ที่บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ถือว่ามีผลทางกฎหมายเทียบเท่ากับบันทึกกระดาษ
เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของ Title 21 CFR Part 11 ระบบการเก็บรักษาบันทึกอิเล็กทรอนิกส์จะต้องจัดให้มี:
ข้อกำหนดเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ ความถูกต้อง และความลับของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
นอกเหนือจากข้อกำหนดในการบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์แล้ว Title 21 CFR Part 11 ยังกำหนดให้มีการติดตามล็อต (หรือที่เรียกว่าการควบคุมล็อต) สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ การติดตามล็อตช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้สองทิศทาง:
การนำระบบติดตามล็อตที่ครอบคลุมมาใช้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรักษาความสอดคล้องตามกฎระเบียบและรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วย
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Title 21 CFR Part 11 อาจเป็นเรื่องท้าทายสำหรับสตาร์ทอัพฮาร์ดแวร์ที่ออกแบบและผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ มีระบบติดตามสินค้าคงคลังอิเล็กทรอนิกส์เพียงไม่กี่ระบบที่อ้างว่าปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้ และมีน้อยกว่านั้นที่ตรงตามเกณฑ์ที่จำเป็นทั้งหมดจริงๆ
การพัฒนาระบบที่สอดคล้องกับข้อกำหนดภายในองค์กรต้องใช้ทรัพยากรและความเชี่ยวชาญอย่างมากทั้งในการพัฒนาซอฟต์แวร์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การไม่ปฏิบัติตามอาจส่งผลให้เกิดบทลงโทษที่มีค่าใช้จ่ายสูง การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และความเสียหายต่อชื่อเสียงของบริษัท
PartsBox เข้าใจถึงความท้าทายเฉพาะที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเผชิญในการบรรลุการปฏิบัติตาม Title 21 CFR Part 11 ระบบจัดการสินค้าคงคลังของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการที่เข้มงวดสำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และการติดตามล็อต เพื่อให้คุณมีโซลูชันที่เชื่อถือได้และเป็นไปตามข้อกำหนด
ด้วย PartsBox คุณสามารถ:
หากคุณต้องการโซลูชันที่สอดคล้องกับ Title 21 CFR Part 11 สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ โปรดติดต่อ PartsBox วันนี้