หากคุณสร้างอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์สำหรับใช้ทางการแพทย์ ระเบียนของคุณจะอยู่ภายใต้ US FDA Title 21 CFR Part 11 มันกำหนดเงื่อนไขที่ระเบียนอิเล็กทรอนิกส์นับเป็นเทียบเท่าทางกฎหมายของกระดาษ และมันเข้มงวด
ระบบการเก็บรักษาบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่สอดคล้องต้องจัดเตรียม:
ส่วนที่ 11 ยังคาดหวังการติดตามล็อต พร้อมการตรวจสอบย้อนกลับในทั้งสองทิศทาง:
PartsBox มอบการเก็บรักษาบันทึกที่ Part 11 สร้างขึ้น เส้นทางการตรวจสอบ ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้และมีการลงนามเมื่อส่งออก ผู้ใช้ทุกคนเป็นบัญชีส่วนบุคคลที่แตกต่างกัน โดยมี การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท จำกัดแต่ละคนให้อยู่ในการดำเนินการที่บทบาทของตนอนุญาต และการจัดการรหัสผ่านสามารถปฏิบัติตาม กฎ NIST SP 800-63B AAL1 การควบคุมล็อต และ หมายเลขซีเรียล ให้ ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ ไปข้างหน้าและย้อนหลังลงไปถึงอุปกรณ์แต่ละชิ้น แม้แต่ต้นแบบในระยะแรกก็ถูกสร้างขึ้นด้วยความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับอย่างเต็มรูปแบบ — ซึ่งเป็นช่วงเวลาที่สตาร์ทอัพด้านอุปกรณ์การแพทย์มักจะทึกทักเอาว่ามันยังไม่สำคัญ และมันก็สำคัญ
การเก็บบันทึกแบบเดียวกันนี้ให้บริการนอกเหนือจากงานทางการแพทย์ สัญญาด้านการป้องกันประเทศ การบินและอวกาศ และอวกาศเขียนความคาดหวังที่คล้ายกัน — การเข้าถึงที่ควบคุม บันทึกการเปลี่ยนแปลงที่เปลี่ยนแปลงไม่ได้ การตรวจสอบย้อนกลับระดับล็อต — ลงในข้อกำหนดด้านคุณภาพของพวกเขา และพวกเขาก็ได้รับการตอบสนองด้วยคุณสมบัติเดียวกัน
ท้ายที่สุดแล้ว การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นเรื่องของกระบวนการของคุณ ไม่ใช่แค่ซอฟต์แวร์ของคุณ: คุณยังคงต้องตรวจสอบระบบสำหรับการใช้งานของคุณเองและดำเนินการอย่างถูกต้อง สิ่งที่ PartsBox ทำคือการจัดเตรียมบันทึกที่ปลอดภัย, บันทึกการตรวจสอบ, ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์, และการตรวจสอบย้อนกลับของล็อต ซึ่งทำให้บรรลุผลสำเร็จได้โดยไม่ต้องสร้างระบบด้วยตนเอง
ความสามารถเหล่านี้อยู่ในแผน Compliance