यूनिक डिवाइस आइडेंटिफायर (UDI)

एक अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता (UDI) चिकित्सा उपकरणों के लिए एक मानकीकृत पहचान प्रणाली है, जिसे रोगी सुरक्षा और स्वास्थ्य देखभाल दक्षता में सुधार के लिए डिज़ाइन किया गया है। UDI प्रणाली को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा चिकित्सा उपकरणों को उनके वितरण और उपयोग के दौरान पहचानने का एक सुसंगत तरीका प्रदान करने के लिए विकसित किया गया था।

UDI क्या है?

UDI एक अद्वितीय संख्यात्मक या अल्फ़ान्यूमेरिक कोड है जिसमें दो भाग होते हैं:

1. डिवाइस आइडेंटिफायर (DI): DI, UDI का एक अनिवार्य, निश्चित हिस्सा है जो लेबलर और डिवाइस के विशिष्ट संस्करण या मॉडल की पहचान करता है।
2. उत्पादन पहचानकर्ता (PI): PI UDI का एक सशर्त, परिवर्तनशील हिस्सा है जो निम्नलिखित में से एक या अधिक की पहचान करता है:
   1. लॉट या बैच नंबर
   2. सीरियल नंबर
   3. समाप्ति तिथि
   4. निर्माण तिथि
   5. विशिष्ट पहचान कोड

UDI को डिवाइस लेबल, उसकी पैकेजिंग और कुछ मामलों में, सीधे डिवाइस पर ही रखा जाता है। इसे मानव-पठनीय प्रारूप (सादा पाठ) और मशीन-पठनीय प्रारूप, जैसे बारकोड या RFID टैग, दोनों में प्रस्तुत किया जाता है।

UDI का उद्देश्य

UDI प्रणाली का प्राथमिक उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों की पहचान करने के लिए एक मानकीकृत तरीका प्रदान करके रोगी सुरक्षा को बढ़ाना और स्वास्थ्य सेवा दक्षता में सुधार करना है। UDI प्रणाली का लक्ष्य है:

1. चिकित्सा त्रुटियों को कम करें: प्रत्येक उपकरण के लिए एक स्पष्ट और अद्वितीय पहचानकर्ता प्रदान करके, UDI समान उपकरणों के बीच गलत पहचान या भ्रम के कारण होने वाली चिकित्सा त्रुटियों को कम करने में मदद कर सकते हैं।
2. डिवाइस रिकॉल की सुविधा: डिवाइस रिकॉल की स्थिति में, UDIs प्रभावित उपकरणों की त्वरित पहचान करने और आपूर्ति श्रृंखला या रोगी देखभाल सेटिंग्स में उनका पता लगाने में मदद कर सकते हैं।
3. प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग में सुधार: UDIs को प्रतिकूल घटना रिपोर्टों में शामिल किया जा सकता है, जिससे विशिष्ट उपकरणों से जुड़ी समस्याओं की पहचान करना और उन्हें ट्रैक करना आसान हो जाता है।
4. आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन को बढ़ाएं: UDI स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और निर्माताओं को डिवाइस इन्वेंट्री को बेहतर ढंग से प्रबंधित करने, डिवाइस के उपयोग को ट्रैक करने और खरीद प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने में मदद कर सकते हैं।
5. बाजार के बाद की निगरानी का समर्थन: डिवाइस के प्रदर्शन और सुरक्षा पर डेटा एकत्र करने और विश्लेषण करने के लिए UDI का उपयोग किया जा सकता है, जिससे अधिक प्रभावी पोस्ट-मार्केट निगरानी और अनुसंधान सक्षम हो सके।

UDI डेटाबेस (GUDID)

FDA ने UDI के साथ लेबल किए गए चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी के लिए एक केंद्रीय भंडार के रूप में कार्य करने के लिए ग्लोबल यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन डेटाबेस (GUDID) की स्थापना की है। डिवाइस लेबलर्स को GUDID को डिवाइस की जानकारी जमा करने की आवश्यकता होती है, जिसमें शामिल हैं:

• डिवाइस पहचानकर्ता (DI)
• कंपनी का नाम
• डिवाइस ब्रांड का नाम
• डिवाइस संस्करण या मॉडल
• डिवाइस की विशेषताएं (जैसे, आकार, रंग, सामग्री)
• FDA प्रीमार्केट सबमिशन नंबर (यदि लागू हो)
• FDA प्रीमार्केट सबमिशन से छूट प्राप्त उपकरणों के लिए लिस्टिंग नंबर

GUDID सार्वजनिक रूप से सुलभ है, जिससे स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं, रोगियों और अन्य हितधारकों को UDI का उपयोग करके विशिष्ट उपकरणों के बारे में जानकारी देखने की अनुमति मिलती है।

कार्यान्वयन समयरेखा

FDA ने उपकरणों के जोखिम वर्ग के आधार पर UDI प्रणाली के लिए एक चरणबद्ध कार्यान्वयन समयरेखा स्थापित की है:

• क्लास III डिवाइसेस: 24 सितंबर, 2014
• इम्प्लांटेबल, जीवन-रक्षक, और जीवन-निर्वाह डिवाइसेस: 24 सितंबर, 2015
• क्लास II डिवाइसेस: 24 सितंबर, 2016
• क्लास I डिवाइसेस: 24 सितंबर, 2018

कुछ उपकरण, जैसे कस्टम उपकरण और जांच उपकरण, UDI आवश्यकताओं से मुक्त हैं।

वैश्विक सामंजस्य

जबकि UDI प्रणाली को संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग के लिए FDA द्वारा विकसित किया गया था, विश्व स्तर पर डिवाइस पहचान प्रणालियों में सामंजस्य स्थापित करने के लिए निरंतर प्रयास किए जा रहे हैं। इंटरनेशनल मेडिकल डिवाइस रेगुलेटर्स फोरम (IMDRF), जो दुनिया भर के चिकित्सा उपकरण नियामकों का एक स्वैच्छिक समूह है, ने UDI प्रणालियों के लिए एक सामंजस्यपूर्ण दृष्टिकोण पर मार्गदर्शन विकसित किया है।

यूरोपीय संघ सहित कई देशों और क्षेत्रों ने अपनी स्वयं की UDI प्रणाली शुरू की है या लागू करने की प्रक्रिया में हैं। लक्ष्य अंतरराष्ट्रीय व्यापार को सुविधाजनक बनाने और वैश्विक रोगी सुरक्षा में सुधार करने के लिए इन प्रणालियों को यथासंभव निकटता से संरेखित करना है।

रोगियों के लिए लाभ

UDI प्रणाली रोगियों के लिए कई लाभ प्रदान करती है:

1. बेहतर सुरक्षा: चिकित्सा त्रुटियों को कम करके और डिवाइस रिकॉल (वापसी) को सुविधाजनक बनाकर, UDI चिकित्सा उपकरणों से जुड़े संभावित नुकसान से रोगियों की रक्षा करने में मदद कर सकते हैं।
2. बेहतर सूचित निर्णय लेना: मरीज़ अपने द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के बारे में जानकारी प्राप्त करने के लिए GUDID का उपयोग कर सकते हैं, जिससे वे अपनी स्वास्थ्य सेवा के बारे में अधिक सूचित निर्णय लेने में सक्षम हो सकते हैं।
3. उन्नत अनुसंधान: UDI का उपयोग डिवाइस के प्रदर्शन और सुरक्षा पर डेटा एकत्र करने और विश्लेषण करने के लिए किया जा सकता है, जिससे सुरक्षित और अधिक प्रभावी उपकरणों का विकास हो सकता है।

स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए लाभ

स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को भी UDI प्रणाली से लाभ होगा:

1. कम चिकित्सा त्रुटियां: UDIs स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को उपकरणों की जल्दी और सटीक पहचान करने में मदद कर सकते हैं, जिससे डिवाइस की गलत पहचान के कारण होने वाली त्रुटियों का जोखिम कम हो जाता है।
2. सुव्यवस्थित इन्वेंट्री प्रबंधन: UDI का उपयोग डिवाइस इन्वेंट्री, उपयोग और समाप्ति तिथियों को ट्रैक करने के लिए किया जा सकता है, जिससे स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को अपनी आपूर्ति श्रृंखला को अनुकूलित करने और कचरे को कम करने में मदद मिलती है।
3. बेहतर रोगी देखभाल: डिवाइस-विशिष्ट जानकारी तक पहुंच प्रदान करके, UDI स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को रोगी देखभाल और उपचार के बारे में अधिक सूचित निर्णय लेने में मदद कर सकते हैं।

चुनौतियां और विचार

जबकि UDI प्रणाली कई लाभ प्रदान करती है, कुछ चुनौतियां और विचार भी हैं जिन्हें ध्यान में रखना चाहिए:

1. कार्यान्वयन लागत: UDI आवश्यकताओं को लागू करना डिवाइस निर्माताओं, विशेष रूप से छोटी कंपनियों के लिए महंगा हो सकता है। इन लागतों में लेबलिंग और पैकेजिंग को अपडेट करना, विनिर्माण प्रक्रियाओं को संशोधित करना और GUDID को डेटा जमा करना शामिल हो सकता है।
2. डेटा गुणवत्ता: UDI प्रणाली की प्रभावशीलता GUDID को प्रस्तुत किए गए डेटा की सटीकता और पूर्णता पर निर्भर करती है। डेटा गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त संसाधनों और निरीक्षण की आवश्यकता हो सकती है।
3. मौजूदा प्रणालियों के साथ एकीकरण: स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और निर्माताओं को UDIs को समायोजित करने के लिए अपनी मौजूदा प्रणालियों और प्रक्रियाओं को अपडेट करने की आवश्यकता हो सकती है, जो समय लेने वाली और महंगी हो सकती है।
4. वैश्विक सामंजस्य: जबकि विश्व स्तर पर UDI प्रणालियों में सामंजस्य स्थापित करने के प्रयास चल रहे हैं, देशों और क्षेत्रों में आवश्यकताओं और कार्यान्वयन समयसीमा में अंतर कई बाजारों में काम करने वाले निर्माताओं और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए चुनौतियां पैदा कर सकता है।

निष्कर्ष

विशिष्ट डिवाइस पहचानकर्ता (UDI) प्रणाली रोगी सुरक्षा और स्वास्थ्य सेवा दक्षता में सुधार के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है। चिकित्सा उपकरणों की पहचान करने के लिए एक मानकीकृत तरीका प्रदान करके, UDIs चिकित्सा त्रुटियों को कम करने, डिवाइस रिकॉल को सुविधाजनक बनाने, प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग में सुधार करने और आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन को बढ़ाने में मदद कर सकते हैं। जैसे-जैसे UDI प्रणाली लागू और परिष्कृत होती जा रही है, इसमें चिकित्सा उपकरणों को ट्रैक, मॉनिटर और उपयोग करने के तरीके को बदलने की क्षमता है, जिससे अंततः बेहतर रोगी परिणाम और अधिक कुशल स्वास्थ्य सेवा प्रणाली प्राप्त होगी।